Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно -поведенческое вмешательство, чтобы уменьшить страх перед гипогликемией у молодых людей с диабетом 1 типа (FREE)

29 января 2025 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Это исследование проводится для определения осуществимости когнитивно -поведенческой терапии для снижения страха перед гипогликемией и повышения уровня глюкозы у молодых людей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У лиц с диабетом 1 типа (T1DM) ятрогенная гипогликемия является основным ограничивающим фактором в достижении оптимального контроля глюкозы в крови. Все люди с T1DM подвергаются риску гипогликемии (уровень глюкозы в крови <70 мг/дл), что опасно для жизни и имеет серьезные физические симптомы и психологические последствия, которые приводят к глубокому страху перед будущими гипогликемическими событиями. Этот страх приводит к большей изменчивости глюкозы (внутридневные колебания глюкозы в крови) из-за недостаточной или чрезмерной компенсации потребления пищи, дозирования инсулина или физической активности, а также тревоги, депрессии и снижения качества жизни. Большая гликемическая изменчивость (GV) связана с более высоким риском гипогликемии и осложнений диабета. Молодые люди особенно подвержены риску, потому что они сообщают о большем FOH и имеют более низкий гликемический контроль. Существует основной пробел в том, как управлять FOH как важнейший компонент самообслуживания диабета. Наша общая цель состоит в том, чтобы уменьшить FOH и улучшить самостоятельное управление диабетом, гликемическое контроль и изменчивость у молодых людей с T1DM. Специально мы стремимся: (1) определить осуществимость 8-недельного вмешательства на основе КПТ для снижения FOH и (2) получить средства и стандартные отклонения групповых различий от базового уровня до завершения программы по результатам FOH, самоуправления, управление, Гликемический контроль и гликемическая изменчивость у молодых людей с T1DM, которые испытывают FOH. Для достижения этих целей мы предлагаем рандомизированное контрольное пилотное исследование у 10 молодых людей в возрасте от 18 до 30 лет с T1DM. Участники будут проверены на уровень FOH. Приемлемые субъекты будут рандомизированы в вмешательство (программа оценки эффективности снижения страха [свободная]) или группа по контролю за вниманием. Планируется 1-недельная фаза забега, с базовыми показателями FOH и 24-часовых записей непрерывного мониторинга глюкозы (RT-CGM) для расчета GV для обеих групп. Группа вмешательства будет участвовать в восьми еженедельных часовых сеансах с использованием когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и экспозиционного лечения для конкретных страхов. RT-CGM и ежедневный дневник FOH будут использоваться в качестве сигналов обратной связи. Контрольная группа будет носить 24-часовое устройство RT-CGM в течение того же 8-недельного периода и возврат для еженедельных изменений сайта RT-CGM от персонала исследования. По завершении FOH будет измерена, и записи RT-CGM будут проанализированы для определения различий внутри группы и между группами. Результаты этого предлагаемого исследования послужат основой для более крупного клинического испытания для снижения FOH и улучшения самоуправления, гликемического контроля и изменчивости. Столкновение этих целей будет иметь важные клинические последствия для уменьшения осложнений диабета и улучшения качества жизни у молодых людей с T1DM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа ≥ 1 года
  • получать медицинскую помощь от эндокринолога
  • Используйте терапию инсулиновым насосом
  • самооценка страха перед гипогликемией (FOH; Анкета скрининга)

Критерии исключения:

  • беременная или грудное вскармливание
  • активно лечится от заболевания психического здоровья
  • иметь сосуществовающие хронические заболевания или принимать лекарства (за исключением инсулина), которые могут влиять на самоуправление диабета или гликемическая изменчивость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бесплатная группа
Когнитивно-поведенческая терапия с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени.
Поведенческий: БЕСПЛАТНО
Когнитивно-поведенческая терапия с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени.
Другие имена:
  • ТОС
Без вмешательства: Контрольная группа
Непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия шкала страха (HFS_2)
Временное ограничение: 12 недель
Надежный и действительный психологический масштаб. Это 5-балльная шкала Лайкерта [0-4], которая суммируется для единого общего балла непрерывной шкалы. Баллы могут варьироваться от 0-72. Более высокие числа указывают на больший страх гипогликемии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты для самостоятельного управления диабетом (DSMQ)
Временное ограничение: 12 недель
Надежная и допустимая поведенческая шкала обеспечивает общий балл непрерывного масштаба, в диапазоне от 0 до 81, более высокие числа указывают на лучшее самоуправление.
12 недель
Гликемический контроль, средняя глюкоза в крови в течение 2-3 месяцев времени.
Временное ограничение: 12 недель
Гемоглобин A1C представляет среднюю глюкозу в крови в течение 2-3-месячного периода и является индексом гликемического контроля. Американская ассоциация диабета рекомендует гемоглобин A1C ниже 7% для большинства людей с диабетом. Более высокие проценты указывают на более высокие средние уровни глюкозы в крови.
12 недель
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 8 недель
Двадцать четыре часа колебания глюкозы, измеренные с непрерывным монитором глюкозы, который обеспечивает интерстициальные показания глюкозы каждые 5 минут. Это непрерывная мера. Более высокое стандартное отклонение отражает большую гликемическую изменчивость.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕСПЛАТНО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками