Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna poznawcza w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (FREE)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia wykonalności interwencji terapii behawioralnej poznawczej w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią i poprawę poziomu glukozy u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) hipoglikemia jatrogenna jest głównym czynnikiem ograniczającym w osiąganiu optymalnej kontroli glukozy we krwi. Wszystkie osoby z T1DM są zagrożone hipoglikemią (poziom glukozy we krwi <70 mg/dl), która zagraża życiu i ma poważne objawy fizyczne i następstwa psychologiczne, które prowadzą do głębokiego lęku przed przyszłymi wydarzeniami hipoglikemicznymi. Strach ten powoduje większą zmienność glukozy (fluktuacje glukozy we krwi), z powodu niedostatecznego lub nadmiernego spożycia pokarmu, dawkowania insuliny lub aktywności fizycznej, a także lęku, depresji i zmniejszonej jakości życia. Większa zmienność glikemiczna (GV) wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań hipoglikemii i cukrzycy. Młodzi dorośli są szczególnie zagrożeni, ponieważ zgłaszają większą FOH i mają gorszą kontrolę glikemiczną. Istnieje poważna luka w tym, jak zarządzać FOH jako kluczowy element samoopieki cukrzycy. Naszym ogólnym celem jest zmniejszenie FOH i poprawa samodzielnego zarządzania cukrzycą, kontrolą glikemii i zmienności u młodych dorosłych z T1DM. W szczególności staramy się: (1) określić wykonalność 8-tygodniowej interwencji opartej na CBT w celu zmniejszenia FOH i (2) uzyskania średnich i standardowych odchyleń różnic grupowych od linii podstawowej do zakończenia programu w zakresie wyników FOH, samozarządzanie, zarządzanie, Kontrola glikemiczna i zmienność glikemiczna u młodych dorosłych z T1DM, którzy doświadczają FOH. Aby osiągnąć te cele, proponujemy randomizowane badanie pilotażowe kontrolnego u 10 młodych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat z T1DM. Uczestnicy będą badani pod kątem poziomów FOH. Kwalifikujący się osoby będą losowo przydzielone do interwencji (ocena skuteczności redukcji strachu [Free]) lub grupa kontroli uwagi. Planowana jest 1-tygodniowa faza przebiegu, z wyjściowymi miarami FOH i 24-godzinnymi zapisami monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w celu obliczenia GV dla obu grup. Grupa interwencyjna weźmie udział w ośmiu cotygodniowych godzinnych sesjach z wykorzystaniem poznawczej terapii behawioralnej (CBT) i leczeniu narażenia dla określonych obaw. RT-CGM i dziennik FOH będą używane jako wskazówki zwrotne. Grupa kontrolna będzie nosić 24-godzinne urządzenie RT-CGM w tym samym okresie 8-tygodniowym i powróci na cotygodniowe zmiany witryny RT-CGM przez personel badawczy. Po zakończeniu będzie mierzone FOH, a zapisy RT-CGM zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic wewnątrz grupy i między grupami. Wyniki tego proponowanego badania będą stanowić podstawę większego badania klinicznego w celu zmniejszenia FOH i poprawy samozarządzania, kontroli glikemicznej i zmienności. Osiągnięcie tych celów będzie miało ważne konsekwencje kliniczne w celu zmniejszenia komplikacji cukrzycy i poprawy jakości życia u młodych dorosłych z T1DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 ≥ 1 rok
  • Otrzymuj opiekę medyczną od endokrynologa
  • Użyj terapii pompy insulinowej
  • Zgłoszono strach przed hipoglikemią (FOH; kwestionariusz przesiewowy)

Kryteria wykluczenia:

  • w ciąży lub karmienia piersią
  • Aktywnie leczone ze stanu zdrowia psychicznego
  • mieć współistniejącą przewlekłą chorobę lub przyjmowanie leków (z wyłączeniem insuliny), które mogą wpływać na samodzielne zarządzanie cukrzycą lub zmienność glikemiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpłatna grupa
Interwencja terapii behawioralnej poznawczej z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: BEZPŁATNY
Terapia behawioralna poznawcza z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia Skala strachu (HFS_2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niezawodna i ważna skala psychologiczna. Jest to 5-punktowa skala Likerta [0-4], która jest zsumowana dla pojedynczego całkowitego wyniku w skali ciągłej. Wyniki mogą wynosić od 0-72. Wyższe liczby wskazują na większy strach przed hipoglikemią.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariusza samozarządzania cukrzycą (DSMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niezawodna i ważna skala behawioralna, zapewnia całkowity wynik ciągłej skali, od 0-81, wyższe liczby wskazują na lepsze samozarządzanie.
12 tygodni
Kontrola glikemiczna, średnia glukoza we krwi w okresie 2-3 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina A1C reprezentuje średnią glukozę we krwi w ciągu 2-3 miesięcy i jest wskaźnikiem kontroli glikemii. American Diabetes Association zaleca hemoglobinę A1C poniżej 7% dla większości osób z cukrzycą. Wyższe odsetki wskazują na wyższy średni poziom glukozy we krwi.
12 tygodni
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwadzieścia cztery godziny fluktuacji glukozy mierzonych ciągłym monitor glukozy, który zapewnia śródmiąższowe odczyty glukozy co 5 minut. To jest ciągła miara. Wyższe odchylenie standardowe odzwierciedla większą zmienność glikemiczną.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPŁATNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami