Suplementace glutathionu (GSH) po hospitalizaci
Biologicky dostupná suplementace glutathionem: Během hospitalizace a po ní
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati do Emory University Hospital (EUH) a pobývající doma (včetně asistovaného bydlení) před a po hospitalizaci
- Subjekt dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas
- Větší nebo rovno 5 a ne více než 15 po sobě jdoucích přenocování na všeobecném oddělení a/nebo chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) nebo lékařské jednotce intenzivní péče (MICU) v nemocnici Emory University během aktuálního přijetí do nemocnice
- V současné době přijat na všeobecné lékařské nebo chirurgické oddělení nemocnice v EUH a je schopen tolerovat perorální pevnou stravu
- Pozitivní screening před vstupem na mírnou, střední nebo těžkou podvýživu podle standardních kritérií Center for Medicare/Medicaid Services (CMS) po přijetí do nemocnice
- V současné době je mobilní na nemocničním oddělení a může být převezen (invalidní vozík) do oddělení klinického výzkumu pro základní testování
- Funkčně ambulantní (vlastně hlášená schopnost projít přes malou místnost bez pomoci) během 30 dnů před přijetím
- Schopnost stát bez pomoci v době základního testování
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
- Bydlení do 40 mil od EUH
Kritéria vyloučení:
- Neočekává se, že bude subjekt propuštěn do obvyklého domova nebo prostředí asistovaného bydlení
- Vyžaduje krmení sondou a/nebo parenterální výživu v domácím prostředí nebo v prostředí asistovaného bydlení
- Plánovaná nebo plánovaná rehospitalizace do 90 dnů po propuštění
- Neschopnost vrátit se na oddělení klinického výzkumu EUH za účelem následných studijních návštěv 30, 60 a 90 dnů po vstupu do studie
- Akutní nebo chronická porucha gastrointestinálního traktu v anamnéze, která by podle názoru hlavního zkoušejícího zabránila požití nebo vstřebání produktu studie (např. předchozí operace bypassu žaludku, syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, akutní/chronická pankreatitida, nebo chronické horní gastrointestinální krvácení
- Současná demence, akutní/chronicky změněný mentální stav, encefalopatie, mozkové metastázy, poruchy příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie hlavní vyšetřovatel
- Anamnéza cévní mozkové příhody s motorickým postižením nebo jinými významnými pohybovými poruchami vylučujícími protokolární testování funkční síly
- Akutní selhání jater během současné hospitalizace s celkovým sérovým bilirubinem > 3,5 mg/dl nebo hodnotami transamináz [hodnoty alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí]
- Chronické nebo akutní selhání ledvin vyžadující po propuštění chronickou dialýzu v domácím prostředí/zařízení asistovaného bydlení
- Současná aktivní rakovina nebo nedávno (do 6 měsíců) léčená rakovina jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo rakovina prostaty
- Účast v jiném výzkumném protokolu do 30 dnů od vstupu do aktuální studie nebo do 60 dnů po vstupu
- Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou hlavní zkoušející považuje za vylučující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipozomální glutathion (GSH)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dvě čajové lžičky obsahující 840 mg GSH (420 mg/tsp) dvakrát denně po dobu 90 dnů po propuštění z Emory University Hospital (EUH).
|
Dvě čajové lžičky (obsahující 840 mg GSH, 420 mg/tsp) lipozomálního GSH (ReadiSorb®) budou užívány perorálně dvakrát denně do celkové denní dávky 1680 mg GSH/den.
Lipozomální GSH bude až do použití chlazený a rozmíchán v ≈ 250 ml vody nebo šťávy pro perorální příjem.
Produkt studie bude konzumován denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo produkt identický s lipozomálním glutathionem (GSH) dvakrát denně po dobu 90 dnů po propuštění z Emory University Hospital (EUH).
|
Dvě čajové lžičky placeba se budou užívat perorálně dvakrát denně.
Placebo bude až do použití chlazeno a rozmícháno v ≈ 250 ml vody nebo šťávy pro perorální příjem.
Placebo bude konzumováno denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací GSH
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Plazmatické koncentrace GSH budou shromažďovány odběrem krve.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna poměru koncentrace GSH/glutathiondisulfid (GSSG).
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Koncentrace GSH budou porovnány s glutathiondisulfidem.
Koncentrace budou odebírány a analyzovány odběrem krve.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna redoxního potenciálu GSH/GSSH Pool Redox (Eh)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
GSH a GSSH budou odebírány odběrem krve.
Redoxní potenciál je měřítkem tendence chemického druhu získávat elektrony a tím se snižovat.
Čím kladnější je potenciál, tím větší je afinita k elektronům a tendence ke snižování
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla bylo hodnoceno skenem duální energetické rentgenové absorpce (DEXA).
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Sken DEXA posoudí složení těla definováním svalové hmoty, celkového tuku a hmoty viscerálního tuku.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
Změna je definována jako rozdíl v měření od výchozí hodnoty do 90 dnů po propuštění.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
Změna je definována jako rozdíl v měření od výchozí hodnoty do 90 dnů po propuštění.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
BMI pod 18,5 = podváha; 18,5 - 24,9 = normální; 25,0 - 29,9 = nadváha; 30,0 a výše = obézní.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna objemu celkové tělesné vody (TBW).
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Tělesná voda je obsah vody, který je obsažen v tkáních, krvi, kostech a jinde.
Průměrné rozmezí TBW % u zdravého dospělého člověka je: Ženy – 45 až 60 %, muži – 50 až 65 %.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna objemu intracelulární vody hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Intracelulární objem vody označuje vodu umístěnou v buňce.
To bude měřeno BIA, metodou používanou pro odhad tělesného složení.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna objemu extracelulární vody hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Extracelulární objem vody označuje vodu umístěnou mimo buňku.
To bude měřeno BIA, metodou používanou pro odhad tělesného složení.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna v měření fázového úhlu hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Fázový úhel je indikátorem buněčného zdraví a integrity.
Nízký fázový úhel je v souladu s neschopností buněk ukládat energii a indikací poruchy selektivní permeability buněčných membrán.
Vysoký fázový úhel je v souladu s velkým množstvím neporušených buněčných membrán a tělesné buněčné hmoty.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost (SPPB) je nástroj pro hodnocení stavu fyzické výkonnosti dolních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Test Timed Up and Go hodnotí mobilitu.
Účastníci jsou požádáni, aby došli k linii vzdálené 9,8 stop, otočili se na lince a běželi zpět normálním tempem.
Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven vysokému riziku pádu.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna síly úchopu hodnocená pomocí Dynamometrie úchopu
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Handgrip Dynamometers jsou přístroje pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí, používané pro testování síly stisku ruky. Měření svalů ruky je následující: Stupeň 5: plný aktivní rozsah pohybu a normální svalový odpor Stupeň 4: plný aktivní rozsah pohybu a snížený svalový odpor Stupeň 3: plný aktivní rozsah pohybu a žádný svalový odpor Stupeň 2: Snížený aktivní rozsah pohybu a žádný svalový odpor Stupeň 1 : Žádný aktivní rozsah pohybu a pouze hmatná svalová kontrakce Stupeň 0: Žádný aktivní rozsah pohybu a žádná hmatatelná svalová kontrakce |
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení životního prostoru
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Dotazník pro hodnocení životního prostoru posuzuje, jak moc se daná osoba dostává ven a po okolí a jaký je prostorový rozsah typického životního prostoru dané osoby, tedy jaký je obvyklý rozsah míst, kde se daná osoba věnuje aktivitám v určeném časovém rámci.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre Iowa Fatigue Scale
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Iowa Fatigue Scale hodnotí únavu za poslední měsíc.
Celková únava je skóre mezi 30 a 39.
Těžká únava je definována jako skóre mezi 40 - 55.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre Edmonton Frail Scale
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Edmonton Frail Scale hodnotí a stratifikuje křehkost.
Skóre se pohybuje od 0-5 „nekřehké“, 6-7 „zranitelné“, 8-9 „mírná křehkost“, 10-11 „střední křehkost“ a 12-17 „závažná křehkost“.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Změna skóre v inventáři příznaků únavy (FSI).
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Inventář příznaků únavy (FSI) je 14-položková sebehodnotící metoda určená k posouzení závažnosti, frekvence a denního vzorce únavy a také jejího vnímaného narušení kvality života.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace cysteinu (Cys)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Plazmatické koncentrace Cystein (Cys) bude odebírán odběrem krve.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace cistinu (CySS)
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Plazmatické koncentrace CySS budou odebírány odběrem krve.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Poměr Cys/CySS
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Koncentrace Cys budou porovnány s CySS.
Koncentrace budou odebírány a analyzovány odběrem krve.
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
|
Cys/CySS Pool Redox Potenciál
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Cys a CySS budou odebrány odběrem krve.
Redoxní potenciál je měřítkem tendence chemického druhu získávat elektrony a tím se snižovat.
Čím kladnější je potenciál, tím větší je afinita k elektronům a tendence ke snižování
|
Výchozí stav, po propuštění z nemocnice (90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00095819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipozomální glutathion (GSH)
-
NCT03020719Dokončeno
-
NCT01402570DokončenoDeprese | Bolest | Fyzická aktivita | Poruchy spánku | Syndrom po dětské obrně
-
NCT02424708DokončenoParkinsonova choroba
-
NCT05266417Nábor
-
NCT06345950DokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT06495619Zatím nenabírámeNadváha a obezita | Záchvatovité přejídání