Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role orálního glutathionu na růstové parametry u dětí s cystickou fibrózou (GROW)

20. prosince 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Vícecentrová placebem kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná studie hodnotící roli orálního glutathionu na růstové parametry u dětí s cystickou fibrózou

Účelem této randomizované, placebem kontrolované studie (fáze II) bude další hodnocení účinků perorálního glutathionu na růst u dětí s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospektivní, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Přibližně šedesát jedinců s nedostatečností slinivky břišní (PI) s CF, kteří jsou ve věku ≥ 2 a < 11 let, bude zařazeno do skupiny, která bude dostávat buď L-Glutathion Reduced (GSH) nebo placebo podávané perorálně (tid) po dobu 24 týdnů. Každý subjekt bude sledován během čtyř studijních návštěv: Návštěva 1 (Screening), Návštěva 2 (Výchozí stav/náhodnost, Den 0), Návštěva 3 (Týden 12) a Návštěva 4 (Týden 24). Při návštěvě 2 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní léčbu, nebo placebo. Návštěvu 1 a 2 lze kombinovat, pokud subjekt splňuje požadavky na způsobilost a před dávkováním je odebrán vzorek stolice. Bezpečnost a klinické výsledky budou hodnoceny v průběhu studie. Hodnocení zánětlivých a jiných biomarkerů ve vzorcích krve a stolice bude provedeno při návštěvách 2 a 4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 2 a < 11 let při návštěvě 1
  2. Dokumentace diagnózy CF dokládající následující kritéria: Chlorid potu ≥ 60 mEq/L kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) A Dvě dobře charakterizované mutace v genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CFTR)
  3. Hmotnost na věk mezi 10. a 50. percentilem při screeningu (návštěva 1) (s použitím referenčních rovnic Centra pro kontrolu nemocí (CDC))
  4. Současné chronické užívání pankreatické enzymové substituční terapie (PERT) k léčbě pankreatické insuficience déle než 8 týdnů před dnem 0
  5. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost splnit požadavky studie
  6. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 2 týdnů před dnem 0

Kritéria vyloučení:

  • 1. Střevní obstrukce nebo gastrointestinální operace během 6 měsíců před dnem 0 2. Diabetes, Crohnova choroba, celiakie nebo resekce střev v anamnéze 3. Použití buď perorálního nebo inhalačního GSH nebo N-acetylcysteinu během 4 měsíců před Screening (návštěva 1) 4. Známá přecitlivělost na orální glutathion nebo laktózu 5. Zahájení jakékoli nové chronické terapie (např. ibuprofen, hypertonický fyziologický roztok, azithromycin, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco,Orkambi, inhibitor protonové pumpy, blokátor histaminu H-2 PPI/H2-blokátor], Miralax®, PERT, doplněk stravy, probiotika) během 4 týdnů před dnem 0 6. Změny v množství patentovaných doplňků stravy (např. Scandishakes, Boost, Pediasure nebo domácí receptura) podaných (perorální nebo gastrostomická sonda) během 4 týdnů před dnem 0 7. Užívání antibiotik (perorálních, IV nebo inhalačních) pro akutní symptomy během 2 týdnů před dnem 0 8. Použití perorálních steroidů během 4 týdnů před dnem 0 9. Aktivní léčba netuberkulózních mykobakterií (NTM) v den 0 10. Aktivní léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) v den 0 11. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před dnem 0 12. Sourozenec, který dostal studovaný lék jako součást této studie 13. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální glutathion
Orální Glutathion orální prášek v dávce 65 mg/kg/den
Lék: Orální glutathion
Orální Glutathion orální prášek
Ostatní jména:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální prášek v dávce 65 mg/kg/den
Lék: Placebo
Placebo perorální prášek
Ostatní jména:
  • Neaktivní prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre hmotnosti za věk
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami s perorálním glutathionem a placebem ve 24týdenní změně oproti výchozí hodnotě v Z-skóre hmotnosti pro věk. Z-skóre hmotnosti pro věk jsou odvozeny z růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention z roku 2000 pro děti v USA. Referenční populací v těchto růstových grafech jsou děti zkoumané Národním centrem pro zdravotní statistiku v letech 1963-65 až 1988-94. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru referenční populace. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami s perorálním glutathionem a placebem ve 24týdenní změně oproti výchozí hodnotě v Z-skóre výšky pro věk. Z-skóre výšky pro věk jsou odvozeny z růstových grafů Centers for Disease Control and Prevention z roku 2000 pro děti v USA. Referenční populací v těchto růstových grafech jsou děti zkoumané Národním centrem pro zdravotní statistiku v letech 1963-65 až 1988-94. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru referenční populace. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna BMI pro věkové Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami s perorálním glutathionem a placebem ve 24týdenní změně oproti výchozí hodnotě v Z-skóre BMI pro věk. BMI-pro-age Z-skóre jsou odvozeny z 2000 Centers for Disease Control and Prevention růstových grafů pro děti v USA. Referenční populací v těchto růstových grafech jsou děti zkoumané Národním centrem pro zdravotní statistiku v letech 1963-65 až 1988-94. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru referenční populace. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami s perorálním glutathionem a placebem ve 24týdenní změně fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami s perorálním glutathionem a placebem ve 24týdenní změně hs-CRP od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 24 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Počet a procento účastníků s alespoň jednou událostí během 24týdenního období sledování.
Výchozí stav do 24 týdnů
Míra nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Sazba je definována jako počet akcí na měsíc sledování účastníka.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GROW-IP-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit