Buproprion pro nadměrné pití

Návrh je náhodné přiřazení 1:1 placebu nebo bupropionu XL (prodloužené uvolňování) (300 mg/d). Biostatistik studie připraví plán randomizace a zahrne blokování podle pohlaví a závislosti na nikotinu. Randomizace bude založena na stratifikovaném blokovém designu, s genderovou a nikotinovou závislostí jako stratifikačními proměnnými s lékem/placebem náhodně rozděleným do bloků po čtyřech.

Bupropion XL bude zahájen na 150 mg/den ve dnech 1-4 a zvýšen na 300 mg/den ve dnech 5-84. Investigational Drug Services (IDS) nemocnice University of North Carolina (UNC) připraví neprůhledné tobolky obsahující bupropion XL 150/300 mg a odpovídající placebo. Kapsle budou vloženy do blistrových balení s každým balením obsahujícím 1 týden léku. IDS obdrží plán randomizace od našeho statistika a připraví blistrové balení podle blokovaného plánu s blokováním pro závislost na pohlaví/nikotinu.

Nábor, prověřování po telefonu a prověřování plné způsobilosti: Subjekty budou nejprve předem prověřovány telefonicky a poté při úplném prověřování přečtou a podepíší informovaný souhlas. Bude proveden dechový test (musí být 0,00 g/dl pro poskytnutí informovaného souhlasu), zaznamenána výška, váha a BMI a bude dokončena anamnéza a vyšetření. Použití volně prodejných léků a léků na předpis bude zaznamenáváno a užívání nikotinu dokumentováno. Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem; sérový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT,) sodná sůl, draslík, chlorid, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza; a dokončena analýza moči a toxikologie moči. Ženám bude při screeningu a ve 4., 8. a 12. týdnu proveden těhotenský test z moči (Ub-HCG). . Modul Structured Clinical Interview (SCID) pro poruchy užívání látek pro stanovení kritérií diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro poruchy spojené s užíváním alkoholu bude řízen jedním z lékařů studie. Koordinátor studie provede 90denní pohovor s následnou zpětnou vazbou (TLFB) před léčbou, aby zjistil množství zkonzumovaného alkoholu a časový rámec spotřeby. Epizoda nadměrného pití vyžaduje minimálně 5/4 (muži/ženy) standardních nápojů zkonzumovaných během přibližně dvou hodin, tj. konzumace láhve vína po dobu pěti hodin by nebyla kódována jako den nadměrného pití. Dokončí se Penn Alcohol Craving Scale (PACS) a University of Rhode Island Change Assessment (URICA) a zaznamená se cíl léčby – abstinence vs. snížení.

Úvodní léčebná návštěva (do 21 dnů screeningu): Od způsobilých jedinců se nebude vyžadovat, aby se zdrželi pití alkoholu před randomizací. Koordinátor studie provede dechový test (BAC musí být ≤0,04 g/den) a dokončí hodnocení, jak je uvedeno v tabulce 1, Ochrana lidských subjektů. Bude odebrán vzorek kotininu ve slinách Jednotýdenní blistrové balení bupropionu-XL nebo placeba s písemnými instrukcemi bude vydáváno z Investigation Drug Services podle randomizačního bloku spolu se záložním blistrem na 1 týden v případě zpoždění. schůzky nebo ztracené dávky. Bupropion-XL bude titrován 150 mg podávanými denně po dobu 4 dnů a následně 300 mg/den. Účastníci dostanou kalendář ve stylu deníku pro sledování užívání pilulek, množství/načasování pití, intoxikace a jakýchkoli vedlejších účinků. Nakonec účastníci obdrží Medical Management od vyškoleného klinického lékaře.

Následné léčebné návštěvy: TLFB a PACS se shromažďují při každé návštěvě, vzorky kotininu v týdnech 4, 8 a 12 a URICA v týdnu 8. Lékařské sledování bude prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazy na vedlejší účinky. Lékař může doporučit, aby byla medikace po určitou dobu pozastavena, aby se vyrovnala s nežádoucí příhodou, např. nevolnost. Jeden měsíc a tři měsíce po poslední návštěvě budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem aktualizace pití (TLFB), nežádoucích účinků a léků.

Medicínská manažerská intervence: Psychosociální podporou pro studii bude Medicínský management (MM). MM sezení v průměru 10-15 minut a zaměřují se na tři hlavní oblasti: (1) zpětná vazba o důsledcích pití; (2) podpora dodržování medikace/řešení problémů s dodržováním a (3) podpora pokroku směrem ke snížení cíle pití nebo abstinenci jsou přijatelné. 10 % relací bude nahráno a zkontrolováno, aby se zvýšila věrnost.

Sledování souladu s léky: Účastníci zaznamenají své užívání pilulek do deníků ve stylu kalendáře, které budou poskytnuty a shromážděny při každé návštěvě. Pilulky budou distribuovány v blistrech, které budou vráceny koordinátorovi studie, aby porovnal všechny nepoužité léky z vrácených blistrových balení se záznamy v deníku účastníků.