Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Niubang v kombinaci s methotrexátem na aktivní revmatoidní artritidu

13. července 2018 aktualizováno: Cui xuejun

Účinnost pilulky tradiční čínské medicíny Niubang v kombinaci s metotrexátem na aktivní revmatoidní artritidu: protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii

Revmatoidní artritida (RA) je chronické, systémové, zánětlivé autoimunitní onemocnění, které vede k destrukci kloubů, pojivových tkání, svalů, šlach a vazivové tkáně. Efektivní terapie k léčbě RA v současné době stále nekončí. Pilulka Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) se skládá z čínských bylin, které se v Číně po stovky let široce používají při léčbě pacientů s RA k úlevě od bolesti a prevenci pejorativních postižených kloubů. Neexistují však žádné systematické studie, které by prokázaly účinek NBZP na léčbu RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou provedeny multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, aby se zjistilo, zda NBZP může mít účinek na úlevu od bolesti a ochranu kloubů. 120 pacientů trpících aktivní RA bude zařazeno a bude léčeno NBZP nebo placebem po dobu 3 měsíců. Primární výsledná měřítka jsou míra American College of Rheumatology (ACR) 50, změny skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 z výchozí hodnoty na 3 měsíce a van der Heijde modifikované Sharpovo skóre by bylo měřeno od výchozí hodnoty do 12 měsíců. . Druhým výstupním měřítkem je míra změny ACR20, ACR70, dotazník pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení, skóre změny hodnocení bolesti při artritidě pacientem, celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy pacientem a škála Athens Insomnia Scale (AIS) z výchozí stav na 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongjun Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-18917763018
  • E-mail: yjwang8888@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s revmatoidní artritidou (skóre více než 5 ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • středně závažná až závažná aktivita onemocnění (skóre aktivity onemocnění pro počet 28 kloubů (DAS28) více než 3,2
  • nástup příznaků během 12 měsíců před zařazením, žádná předchozí expozice více než 10 mg perorálních glukokortikoidů nebo biologických látek
  • placené zaměstnání nebo neplacená, ale měřitelná práce (např. péče o rodinu a domácnost)

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jiným onemocněním, jako je adjuvantní artritida, lupus artritida, osteoartritida a kol.
  • abnormální funkce jater a ledvin
  • těhotenství nebo mít plán těhotenství, kojící ženy
  • závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pilulek NiuBangZi
Droga: NiuBangZi pilulka (4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně) Droga: methotrexát (5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně) účastníci by měli podávat jak NiuBangZi pilulku, tak methotrexát
Lék: NiuBangZi pilulka nebo NiuBangZi pilulka placebo
U léčebné skupiny (skupina pilulek NiuBangZi) budou pacienti instruováni, aby rozpustili pilulku NiuBangZi (4 g) ve 200 ml horké vody a roztok užívali perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tabletu NiuBangZi placebo stejným způsobem. Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat MTX (5 mg týdně) a v případě potřeby glukokortikoid (méně než 5 mg denně), ale jakékoli jiné léky, zejména bylinky, nepovolují.
Komparátor placeba: Placeo skupina
Lék: NiuBangZi placebo pilulka (4 g, dvakrát denně, 3 měsíce, perorálně) Lék: methotrexát (5 mg, jednou týdně, 3 měsíce, perorálně), účastníci by měli podávat jak NiuBangZi placebo pilulku, tak metotrexát
Lék: NiuBangZi pilulka nebo NiuBangZi pilulka placebo
U léčebné skupiny (skupina pilulek NiuBangZi) budou pacienti instruováni, aby rozpustili pilulku NiuBangZi (4 g) ve 200 ml horké vody a roztok užívali perorálně dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tabletu NiuBangZi placebo stejným způsobem. Kromě toho budou obě skupiny navíc podávat MTX (5 mg týdně) a v případě potřeby glukokortikoid (méně než 5 mg denně), ale jakékoli jiné léky, zejména bylinky, nepovolují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
změny van der Heijde upravily Sharpovo skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změny skóre aktivity nemoci (DAS) 28
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre pacientského hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre celkového hodnocení pacientů s artritidou
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
sazba ACR20
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
sazba ACR20
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
sazba ACR20
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
sazba ACR20
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
sazba ACR70
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
sazba ACR70
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
sazba ACR70
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
sazba ACR70
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
sazba ACR70
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 týdnech
ve 2 týdnech
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Míra ACR (American College of Rheumatology) 50
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
skóre změny 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů
od výchozího stavu do 2 týdnů
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce
od výchozího stavu do 1 měsíce
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
od výchozího stavu do 2 měsíců
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
od výchozího stavu do 3 měsíců
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
od výchozího stavu do 6 měsíců
změnit skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
od výchozího stavu do 12 měsíců
sazba ACR20
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cui xuejun

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Niubang Pill

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení