Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Niubang w połączeniu z metotreksatem na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
Skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej pigułki Niubang w połączeniu z metotreksatem na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongjun Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-18917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- Qianqian Liang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (powyżej 5 punktów w skali ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- aktywność choroby od umiarkowanej do ciężkiej (wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów (DAS28) powyżej 3,2
- początek objawów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, brak wcześniejszej ekspozycji na więcej niż 10 mg doustnych glikokortykosteroidów lub leków biologicznych
- płatne zatrudnienie lub nieodpłatna, ale wymierna praca (np. opieka nad rodziną i domem)
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z innymi chorobami, takimi jak adiuwantowe zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i et al.
- nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
- ciąża lub plan ciąży, kobiety karmiące piersią
- ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pigułek NiuBangZi
Lek: tabletka NiuBangZi (4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie) Lek: metotreksat (5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie) uczestnicy powinni przyjmować zarówno tabletkę NiuBangZi, jak i metotreksat
|
W przypadku grupy leczonej (grupa stosująca tabletki NiuBangZi) pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpuścić tabletkę NiuBangZi (4 g) w 200 ml gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Podczas gdy pacjenci z grupy placebo przyjmą tabletkę NiuBangZi placebo w ten sam sposób.
Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać MTX (5 mg na tydzień) i glukokortykoid (mniej niż 5 mg dziennie), jeśli to konieczne, ale żadne inne leki, zwłaszcza zioła, nie są dozwolone.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: tabletka placebo NiuBangZi (4 g, dwa razy dziennie, 3 miesiące, doustnie) Lek: metotreksat (5 mg, raz w tygodniu, 3 miesiące, doustnie) uczestnicy powinni przyjmować zarówno tabletkę placebo NiuBangZi, jak i metotreksat
|
W przypadku grupy leczonej (grupa stosująca tabletki NiuBangZi) pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpuścić tabletkę NiuBangZi (4 g) w 200 ml gorącej wody i przyjmować roztwór doustnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Podczas gdy pacjenci z grupy placebo przyjmą tabletkę NiuBangZi placebo w ten sam sposób.
Poza tym obie grupy będą dodatkowo podawać MTX (5 mg na tydzień) i glukokortykoid (mniej niż 5 mg dziennie), jeśli to konieczne, ale żadne inne leki, zwłaszcza zioła, nie są dozwolone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
zmiany skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
po 2 tygodniach
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS) 28
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik oceny bólu stawów u pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmienić wynik Globalnej Oceny Zapalenia Stawów Pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
po 2 tygodniach
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
stawka ACR70
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ACR (American College of Rheumatology) 50
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni
|
od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
od wartości początkowej do 1 miesiąca
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 2 miesięcy
|
od początku do 2 miesięcy
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
zmień wynik skali snu MOS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
stawka ACR20
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Niubang Pill
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka NiuBangZi lub tabletka NiuBangZi placebo
-
NCT07169916Jeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)
-
NCT05125081ZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchota
-
NCT04108832Zakończony
-
NCT02605434Nieznany