Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность таблетки Ниубанг традиционной китайской медицины в сочетании с метотрексатом при активном ревматоидном артрите

13 июля 2018 г. обновлено: Cui xuejun

Эффективность таблетки Ниубанг традиционной китайской медицины в сочетании с метотрексатом при активном ревматоидном артрите: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное воспалительное аутоиммунное заболевание, которое приводит к разрушению суставов, соединительной ткани, мышц, сухожилий и фиброзной ткани. Эффективная терапия для лечения РА до сих пор не существует. Таблетка Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) состоит из китайских трав, которые на протяжении сотен лет широко использовались при лечении пациентов с РА в Китае для облегчения боли и предотвращения уничижительного отношения к пораженным суставам. Однако систематических исследований, подтверждающих эффективность НБЗП при лечении РА, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут проведены многоцентровые рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания, чтобы определить, может ли NBZP оказывать обезболивающее и защитное действие на суставы. 120 пациентов, страдающих активным РА, будут включены в исследование и получат лечение NBZP или плацебо в течение 3 месяцев. Основными показателями исхода являются показатель Американского колледжа ревматологов (ACR) 50, изменения шкалы активности заболевания (DAS) 28 по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, а модифицированная шкала Шарпа Ван дер Хейде будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев. . Вторыми показателями результатов являются скорость изменения ACR20, ACR70, Анкета оценки состояния здоровья - индекс инвалидности, оценка изменения оценки боли при артрите у пациента, общая оценка артрита у пациента, общая оценка артрита у пациента и Афинская шкала бессонницы (AIS) из от исходного уровня до 2 недель, 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yongjun Wang, Doctor
  • Номер телефона: 86-18917763018
  • Электронная почта: yjwang8888@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital
        • Контакт:
          • Qianqian Liang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ревматоидным артритом (более 5 баллов по ACR (Американский колледж ревматологии)/EULAR (Европейская лига против ревматизма), 2009 г.)
  • активность заболевания от умеренной до тяжелой (показатель активности заболевания для подсчета 28 суставов (DAS28) более 3,2
  • появление симптомов в течение 12 месяцев до включения в исследование, отсутствие предшествующего приема более 10 мг пероральных глюкокортикоидов или биологических агентов
  • оплачиваемая работа или неоплачиваемая, но измеримая работа (например, забота о семье и доме)

Критерий исключения:

  • в сочетании с другими заболеваниями, такими как адъювантный артрит, волчаночный артрит, остеоартрит и др.
  • ненормальная функция печени и моей почки
  • беременность или план беременности, кормящие женщины
  • тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии
  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа таблеток NiuBangZi
Препарат: таблетки NiuBangZi (4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально) Препарат: метотрексат (5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально) участники должны принимать как таблетки NiuBangZi, так и метотрексат.
Лекарство: Таблетка NiuBangZi или таблетка NiuBangZi плацебо
В группе лечения (группа таблеток NiuBangZi) пациентам будет предложено растворить таблетку NiuBangZi (4 г) в 200 мл горячей воды и принимать раствор перорально два раза в день в течение 3 месяцев. В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать таблетки плацебо NiuBangZi таким же образом. Кроме того, обе группы также будут дополнительно принимать метотрексат (5 мг в неделю) и глюкокортикоиды (менее 5 мг в день), если это необходимо, но любые другие препараты, особенно травы, не разрешаются.
Плацебо Компаратор: Группа Плацео
Препарат: таблетка плацебо NiuBangZi (4 г, два раза в день, 3 месяца, перорально) Препарат: метотрексат (5 мг, один раз в неделю, 3 месяца, перорально) участники должны принимать как таблетку плацебо NiuBangZi, так и метотрексат.
Лекарство: Таблетка NiuBangZi или таблетка NiuBangZi плацебо
В группе лечения (группа таблеток NiuBangZi) пациентам будет предложено растворить таблетку NiuBangZi (4 г) в 200 мл горячей воды и принимать раствор перорально два раза в день в течение 3 месяцев. В то время как пациенты в группе плацебо будут принимать таблетки плацебо NiuBangZi таким же образом. Кроме того, обе группы также будут дополнительно принимать метотрексат (5 мг в неделю) и глюкокортикоиды (менее 5 мг в день), если это необходимо, но любые другие препараты, особенно травы, не разрешаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
изменения модифицированной оценки Шарпа ван дер Хейде
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
курс ACR20
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменения показателя активности заболевания (DAS) 28
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла Анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла оценки боли при артрите пациентами
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла общей оценки артрита пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
курс ACR20
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
курс ACR20
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
курс ACR20
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
курс ACR20
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
курс ACR70
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
курс ACR70
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
курс ACR70
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
курс ACR70
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
курс ACR70
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
курс ACR70
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: через 2 недели
через 2 недели
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 2 месяца
в 2 месяца
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Рейтинг ACR (Американский колледж ревматологов) 50
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменить балл краткой анкеты медицинского обследования, состоящей из 36 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель
от исходного уровня до 2 недель
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца
от исходного уровня до 1 месяца
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев
от исходного уровня до 2 месяцев
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
от исходного уровня до 3 месяцев
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
от исходного уровня до 6 месяцев
изменение балла по шкале сна MOS
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
курс ACR20
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cui xuejun

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Niubang Pill

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками