Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Niubang-pille kombineret med methotrexat på aktiv reumatoid arthritis

13. juli 2018 opdateret af: Cui xuejun

Effekten af ​​den traditionelle kinesiske medicin Niubang-pille kombineret med methotrexat på aktiv reumatoid arthritis: en undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sygdom, der resulterer i ødelæggelse af led, bindevæv, muskler, sener og fibrøst væv. Effektiv terapi til at håndtere RA udgår stadig ikke i øjeblikket. Jia Wei Niu Bang Zi pille (NBZP) består af kinesiske urter, som er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af RA-patienter i Kina i hundreder af år for at lindre smerter og forhindre de berørte led nedsættende. Der er dog ingen systematiske forsøg til at bevise effekten af ​​NBZP til behandling af RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at afgøre, om NBZP kan have en effekt af smertelindring og ledbeskyttelse. 120 patienter, der lider af aktiv RA, vil blive indskrevet og behandlet med NBZP eller placebo i 3 måneder. De primære resultatmål er frekvensen af ​​American College of Rheumatology (ACR) 50, ændringer i Disease Activity Score (DAS) 28 fra baseline til 3 måneder og van der Heijde modificerede Sharp-score ville blive målt fra baseline til 12 måneder . Det andet resultatmål er ændringsraten for ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, ændringsscore for Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis og Athens Insomnia Scale (AIS) fra baseline til 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med reumatoid arthritis (score mere end 5 i ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • moderat til svær sygdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-ledtal (DAS28) på mere end 3,2
  • en indtræden af ​​symptomer inden for 12 måneder før indskrivning, ingen tidligere eksponering for mere end 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
  • lønnet beskæftigelse eller ulønnet, men målbart arbejde (f. omsorg for familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret med anden sygdom såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis, slidgigt og et al.
  • unormal lever og min nyrefunktion
  • graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinder
  • alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
  • alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NiuBangZi pille gruppe
Lægemiddel: NiuBangZi-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi-pille og methotrexat
Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil patienterne blive instrueret i at opløse NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vand og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 3 måneder. Mens patienter i placebogruppen vil tage NiuBangZi pille placebo på samme måde. Udover det vil begge grupper også administrere MTX (5 mg pr. uge) derudover og glukokortikoid (mindre end 5 mg om dagen), hvis det er nødvendigt, men andre lægemidler, især urter, tillader det ikke.
Placebo komparator: Placeo gruppe
Lægemiddel: NiuBangZi placebo-pille (4g, to gange dagligt, 3 måneder, oralt) Lægemiddel: methotrexat (5mg, én gang om ugen, 3 måneder, oralt) deltagere bør administrere både NiuBangZi placebo-pille og methotrexat
Medicin: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil patienterne blive instrueret i at opløse NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vand og tage opløsningen oralt to gange dagligt i 3 måneder. Mens patienter i placebogruppen vil tage NiuBangZi pille placebo på samme måde. Udover det vil begge grupper også administrere MTX (5 mg pr. uge) derudover og glukokortikoid (mindre end 5 mg om dagen), hvis det er nødvendigt, men andre lægemidler, især urter, tillader det ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
ændringer af van der Heijde ændrede Sharp-score
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
sats på ACR20
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændringer af The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score af Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score af patientvurdering af gigtsmerter
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
sats på ACR20
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
sats på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
sats på ACR70
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
sats på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 uger
ved 2 uger
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: på 2 måneder
på 2 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sats for ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score på 36 punkter Short-Form Health Survey Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uger
fra baseline til 2 uger
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
ændre score af MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
sats på ACR20
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cui xuejun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Niubang Pill

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger