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A eficácia da pílula Niubang da medicina tradicional chinesa combinada com metotrexato na artrite reumatóide ativa

13 de julho de 2018 atualizado por: Cui xuejun

A eficácia da pílula Niubang da medicina tradicional chinesa combinada com metotrexato na artrite reumatóide ativa: um protocolo de estudo para um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória sistêmica crônica que resulta na destruição de articulações, tecidos conjuntivos, músculos, tendões e tecido fibroso. A terapia eficaz para controlar a AR ainda não existe no momento. A pílula Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) consiste em ervas chinesas que têm sido amplamente utilizadas no tratamento de pacientes com AR na China há centenas de anos para aliviar a dor e prevenir as articulações afetadas pejorativas. No entanto, não há estudos sistemáticos para comprovar o efeito do NBZP no tratamento da AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido para determinar se o NBZP pode ter um efeito de alívio da dor e proteção das articulações. 120 pacientes que sofrem de AR ativa serão inscritos e tratados com NBZP ou placebo por 3 meses. As medidas de resultados primários são a taxa do American College of Rheumatology (ACR) 50, alterações do Disease Activity Score (DAS) 28 desde a linha de base até 3 meses e o escore Sharp modificado de van der Heijde seria medido desde a linha de base até 12 meses . As segundas medidas de resultado são a taxa de alteração do ACR20, ACR70, Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade, pontuação de alteração da Avaliação do Paciente da Dor da Artrite, Avaliação Global do Paciente da Artrite, Avaliação Global do Paciente da Artrite e a Escala de Insônia de Atenas (AIS) do linha de base até 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yongjun Wang, Doctor
  • Número de telefone: 86-18917763018
  • E-mail: yjwang8888@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital
        • Contato:
          • Qianqian Liang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com artrite reumatoide (pontuação superior a 5 no ACR (American College Of Rheumatology)/EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • atividade da doença moderada a grave (Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações (DAS28) de mais de 3,2
  • início dos sintomas dentro de 12 meses antes da inscrição, sem exposição prévia a mais de 10 mg de glicocorticóides orais ou agentes biológicos
  • emprego remunerado ou trabalho não remunerado, mas mensurável (por exemplo, cuidar da família e do lar)

Critério de exclusão:

  • combinado com outra doença, como artrite adjuvante, artrite lúpica, osteoartrite e et al.
  • fígado anormal e minha função renal
  • gravidez ou tem um plano de gravidez, mulheres que amamentam
  • doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
  • abuso de álcool ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de comprimidos NiuBangZi
Medicamento: pílula NiuBangZi (4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral) Medicamento: metotrexato (5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral) os participantes devem administrar pílula NiuBangZi e metotrexato
Medicamento: Pílula NiuBangZi ou pílula placebo NiuBangZi
Para o grupo de tratamento (grupo da pílula NiuBangZi), os pacientes serão instruídos a dissolver a pílula NiuBangZi (4 g) em 200 mL de água quente e tomar a solução por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses. Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula NiuBangZi da mesma maneira. Além disso, ambos os grupos também administrarão MTX (5 mg por semana) em adição e glicocorticóide (menos de 5 mg por dia) se necessário, mas outras drogas, especialmente ervas, não permitem.
Comparador de Placebo: Grupo Placeo
Droga: pílula placebo NiuBangZi (4g, duas vezes ao dia, 3 meses, oral) Droga: metotrexato (5mg, uma vez por semana, 3 meses, oral) os participantes devem administrar pílula placebo NiuBangZi e metotrexato
Medicamento: Pílula NiuBangZi ou pílula placebo NiuBangZi
Para o grupo de tratamento (grupo da pílula NiuBangZi), os pacientes serão instruídos a dissolver a pílula NiuBangZi (4 g) em 200 mL de água quente e tomar a solução por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses. Enquanto os pacientes do grupo placebo tomarão o placebo da pílula NiuBangZi da mesma maneira. Além disso, ambos os grupos também administrarão MTX (5 mg por semana) em adição e glicocorticóide (menos de 5 mg por dia) se necessário, mas outras drogas, especialmente ervas, não permitem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
alterações da pontuação de Sharp modificada de van der Heijde
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
taxa de ACR20
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
alterações do Índice de Atividade da Doença (DAS) 28
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração da avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração da Avaliação Global de Artrite do Paciente
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
taxa de ACR20
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
taxa de ACR20
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
taxa de ACR20
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
taxa de ACR20
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
taxa de ACR70
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
taxa de ACR70
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
taxa de ACR70
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
taxa de ACR70
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 2 semanas
com 2 semanas
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: com 1 mês
com 1 mês
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Taxa de ACR (American College of Rheumatology) 50
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
pontuação de alteração do questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 2 semanas
desde o início até 2 semanas
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 1 mês
desde o início até 1 mês
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 2 meses
desde o início até 2 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 3 meses
desde o início até 3 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 6 meses
desde o início até 6 meses
alterar a pontuação da Escala de Sono MOS
Prazo: desde o início até 12 meses
desde o início até 12 meses
taxa de ACR20
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cui xuejun

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Niubang Pill

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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