Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den tradisjonelle kinesiske medisin Niubang-pillen kombinert med metotreksat på aktiv revmatoid artritt

13. juli 2018 oppdatert av: Cui xuejun

Effekten av den tradisjonelle kinesiske medisin Niubang-pillen kombinert med metotreksat på aktiv revmatoid artritt: en studieprotokoll for en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sykdom som resulterer i ødeleggelse av ledd, bindevev, muskler, sener og fibrøst vev. Effektiv terapi for å håndtere RA avsluttes fortsatt ikke. Jia Wei Niu Bang Zi-pillen (NBZP) består av kinesiske urter som har vært mye brukt i behandlingen av RA-pasienter i Kina i hundrevis av år for å lindre smerter og forhindre de berørte leddene. Det er imidlertid ingen systematiske forsøk for å bevise effekten av NBZP for behandling av RA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert kliniske studier vil bli utført for å avgjøre om NBZP kan ha en effekt av smertelindring og leddbeskyttelse. 120 pasienter som lider av aktiv RA vil bli registrert og behandlet med NBZP eller placebo i 3 måneder. De primære utfallsmålene er raten på American College of Rheumatology (ACR) 50, endringer i sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28 fra baseline til 3 måneder og van der Heijde modifiserte Sharp-score vil bli målt fra baseline til 12 måneder . De andre utfallsmålene er endringsraten for ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, endringsscore for Pasientvurdering av Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis og Athens Insomnia Scale (AIS) fra baseline til 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qianqian Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med revmatoid artritt (skårer mer enn 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009 )
  • moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Disease Activity Score for 28-leddetall (DAS28) på mer enn 3,2
  • symptomdebut innen 12 måneder før innmelding, ingen tidligere eksponering for mer enn 10 mg orale glukokortikoider eller biologiske midler
  • lønnet arbeid eller ulønnet, men målbart arbeid (f.eks. omsorg for familie og hjem)

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert med annen sykdom som adjuvans artritt, lupus artritt, slitasjegikt og et al.
  • unormal lever- og nyrefunksjon
  • graviditet eller har en plan for graviditet, ammende kvinner
  • alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
  • alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NiuBangZi pillegruppe
Legemiddel: NiuBangZi-pille (4g, to ganger daglig, 3 måneder, oralt) Legemiddel: metotreksat (5mg, én gang i uken, 3 måneder, oralt) deltakere bør administrere både NiuBangZi-pille og metotreksat
Legemiddel: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil pasientene bli instruert om å løse opp NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vann og ta løsningen oralt to ganger daglig i 3 måneder. Mens pasienter i placebogruppen vil ta NiuBangZi pille placebo på samme måte. Utenom det vil begge gruppene også administrere MTX (5 mg per uke) i tillegg, og glukokortikoid (mindre enn 5 mg per dag) om nødvendig, men andre medikamenter, spesielt urter, tillater ikke.
Placebo komparator: Placeo gruppe
Legemiddel: NiuBangZi placebo-pille (4g, to ganger daglig, 3 måneder, oral) Legemiddel: metotreksat (5mg, én gang i uken, 3 måneder, oral) deltakere bør administrere både NiuBangZi placebo-pille og metotreksat
Legemiddel: NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo
For behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillegruppen) vil pasientene bli instruert om å løse opp NiuBangZi-pillen (4 g) i 200 ml varmt vann og ta løsningen oralt to ganger daglig i 3 måneder. Mens pasienter i placebogruppen vil ta NiuBangZi pille placebo på samme måte. Utenom det vil begge gruppene også administrere MTX (5 mg per uke) i tillegg, og glukokortikoid (mindre enn 5 mg per dag) om nødvendig, men andre medikamenter, spesielt urter, tillater ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
endringer i van der Heijde modifiserte Sharp-score
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endringer i The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR20
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
rate på ACR70
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
rate på ACR70
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
rate på ACR70
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 uker
ved 2 uker
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sats på ACR (American College of Rheumatology) 50
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum på 36-elementer Short-Form Health Survey Questionnaire
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 uker
fra baseline til 2 uker
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 1 måned
fra baseline til 1 måned
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 2 måneder
fra baseline til 2 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
fra baseline til 3 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
fra baseline til 6 måneder
endre poengsum for MOS Sleep Scale
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
rate på ACR20
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cui xuejun

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Niubang Pill

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på NiuBangZi pille eller NiuBangZi pille placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger