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L'efficacia della pillola Niubang della medicina tradizionale cinese combinata con il metotrexato sull'artrite reumatoide attiva

13 luglio 2018 aggiornato da: Cui xuejun

L'efficacia della pillola Niubang della medicina tradizionale cinese combinata con il metotrexato sull'artrite reumatoide attiva: un protocollo di studio per uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica, sistemica, infiammatoria che provoca la distruzione di articolazioni, tessuti connettivi, muscoli, tendini e tessuto fibroso. Una terapia efficace per gestire l'AR non esiste ancora al momento. La pillola Jia Wei Niu Bang Zi (NBZP) è costituita da erbe cinesi che sono state ampiamente utilizzate nel trattamento dei pazienti affetti da AR in Cina per centinaia di anni per alleviare il dolore e prevenire le articolazioni colpite peggiorative. Tuttavia, non ci sono studi sistematici per dimostrare l'effetto di NBZP per la gestione dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno condotti studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per determinare se l'NBZP potrebbe avere un effetto di sollievo dal dolore e protezione delle articolazioni. 120 pazienti affetti da AR attiva saranno arruolati e trattati con NBZP o placebo per 3 mesi. Le misure di esito primarie sono il tasso di American College of Rheumatology (ACR) 50, le variazioni del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 dal basale a 3 mesi e il punteggio di Sharp modificato van der Heijde sarebbe misurato dal basale a 12 mesi . Le seconde misure di esito sono il tasso di variazione di ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, punteggio di variazione di Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis e Athens Insomnia Scale (AIS) dal basale a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital
        • Contatto:
          • Qianqian Liang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con artrite reumatoide (punteggio superiore a 5 di ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • attività di malattia da moderata a grave (Disease Activity Score per 28 conteggi articolari (DAS28) superiore a 3,2
  • un'insorgenza dei sintomi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, nessuna precedente esposizione a più di 10 mg di glucocorticoidi orali o agenti biologici
  • lavoro retribuito o lavoro non retribuito ma misurabile (ad es. prendersi cura della famiglia e della casa)

Criteri di esclusione:

  • combinato con altre malattie come l'artrite adiuvante, l'artrite lupus, l'osteoartrite e altri.
  • fegato anormale e la mia funzione renale
  • gravidanza o avere un piano di gravidanza, donne che allattano
  • grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
  • abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pillole NiuBangZi
Farmaco: pillola NiuBangZi (4 g, due volte al giorno, 3 mesi, orale) Farmaco: metotrexato (5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale) i partecipanti devono somministrare sia la pillola NiuBangZi che il metotrexato
Droga: NiuBangZi pillola o NiuBangZi pillola placebo
Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola NiuBangZi), ai pazienti verrà chiesto di sciogliere la pillola NiuBangZi (4 g) in 200 ml di acqua calda e assumere la soluzione per via orale due volte al giorno per 3 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola NiuBangZi allo stesso modo. Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno anche MTX (5 mg a settimana) e glucocorticoidi (meno di 5 mg al giorno) se necessario, ma non è consentito alcun altro farmaco, in particolare le erbe.
Comparatore placebo: Gruppo Placeo
Farmaco: pillola placebo NiuBangZi (4 g, due volte al giorno, 3 mesi, orale) Farmaco: metotrexato (5 mg, una volta alla settimana, 3 mesi, orale) i partecipanti devono somministrare sia la pillola placebo NiuBangZi che il metotrexato
Droga: NiuBangZi pillola o NiuBangZi pillola placebo
Per il gruppo di trattamento (gruppo della pillola NiuBangZi), ai pazienti verrà chiesto di sciogliere la pillola NiuBangZi (4 g) in 200 ml di acqua calda e assumere la soluzione per via orale due volte al giorno per 3 mesi. Mentre i pazienti nel gruppo placebo assumeranno il placebo della pillola NiuBangZi allo stesso modo. Oltre a ciò, entrambi i gruppi somministreranno anche MTX (5 mg a settimana) e glucocorticoidi (meno di 5 mg al giorno) se necessario, ma non è consentito alcun altro farmaco, in particolare le erbe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
i cambiamenti del punteggio Sharp modificato da van der Heijde
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modifiche del punteggio di attività della malattia (DAS) 28
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio della valutazione del dolore da artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio della valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
tasso di ACR70
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 settimane
a 2 settimane
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di ACR (American College of Rheumatology) 50
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
modificare il punteggio del questionario di indagine sulla salute in formato breve a 36 voci
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane
dal basale a 2 settimane
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
dal basale a 1 mese
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi
dal basale a 2 mesi
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
dal basale a 3 mesi
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi
cambia il punteggio della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
tasso di ACR20
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cui xuejun

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Niubang Pill

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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