Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Niubang P-piller i kombination med metotrexat på aktiv reumatoid artrit

13 juli 2018 uppdaterad av: Cui xuejun

Effekten av den traditionella kinesiska medicinen Niubang P-piller i kombination med metotrexat på aktiv reumatoid artrit: ett studieprotokoll för en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk, systemisk, inflammatorisk autoimmun sjukdom som resulterar i förstörelse av leder, bindväv, muskler, senor och fibrös vävnad. Effektiv terapi för att hantera RA försvinner fortfarande inte för närvarande. Jia Wei Niu Bang Zi-piller (NBZP) består av kinesiska örter som har använts i stor utsträckning vid behandling av RA-patienter i Kina i hundratals år för att lindra smärta och förhindra att de drabbade lederna är pejorativa. Det finns dock inga systematiska prövningar för att bevisa effekten av NBZP för hantering av RA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att avgöra om NBZP kan ha en effekt av smärtlindring och lederskydd. 120 patienter som lider av aktiv RA kommer att inskrivas och behandlas med NBZP eller placebo i 3 månader. De primära utfallsmåtten är graden av American College of Rheumatology (ACR) 50, förändringar av sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 från baslinjen till 3 månader och van der Heijde modifierade Sharp-poäng skulle mätas från baslinjen till 12 månader . De andra utfallsmåtten är förändringshastigheten för ACR20, ACR70, Health Assessment Questionnaire - Disability Index, förändringspoäng för Patient Assessment of Arthritis Pain, Patient Global Assessment of Arthritis, Patient Global Assessment of Arthritis och Athens Insomnia Scale (AIS) från baseline till 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:
          • Qianqian Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med reumatoid artrit (betyg mer än 5 av ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
  • måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledvärden (DAS28) på mer än 3,2
  • ett debut av symtom inom 12 månader före inskrivningen, ingen tidigare exponering för mer än 10 mg orala glukokortikoider eller biologiska medel
  • betald anställning eller obetalt men mätbart arbete (t.ex. ta hand om familj och hem)

Exklusions kriterier:

  • kombinerat med andra sjukdomar såsom adjuvansartrit, lupusartrit, artros och et al.
  • onormal lever och min njurfunktion
  • graviditet eller har en plan för graviditet, ammande kvinnor
  • allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
  • alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NiuBangZi piller grupp
Läkemedel: NiuBangZi-piller (4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt) Läkemedel: metotrexat (5mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt) deltagare bör administrera både NiuBangZi-piller och metotrexat
Läkemedel: NiuBangZi-piller eller NiuBangZi-piller placebo
För behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillergruppen) kommer patienter att instrueras att lösa upp NiuBangZi-piller (4 g) i 200 ml varmt vatten och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 3 månader. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta NiuBangZi-piller placebo på samma sätt. Förutom det kommer båda grupperna också att administrera MTX (5 mg per vecka) och glukokortikoid (mindre än 5 mg per dag) om det behövs, men andra läkemedel, särskilt örter, tillåter inte.
Placebo-jämförare: Placeo grupp
Läkemedel: NiuBangZi placebo-piller (4g, två gånger om dagen, 3 månader, oralt) Läkemedel: metotrexat (5mg, en gång i veckan, 3 månader, oralt) deltagare bör administrera både NiuBangZi placebo-piller och metotrexat
Läkemedel: NiuBangZi-piller eller NiuBangZi-piller placebo
För behandlingsgruppen (NiuBangZi-pillergruppen) kommer patienter att instrueras att lösa upp NiuBangZi-piller (4 g) i 200 ml varmt vatten och ta lösningen oralt två gånger om dagen i 3 månader. Medan patienter i placebogruppen kommer att ta NiuBangZi-piller placebo på samma sätt. Förutom det kommer båda grupperna också att administrera MTX (5 mg per vecka) och glukokortikoid (mindre än 5 mg per dag) om det behövs, men andra läkemedel, särskilt örter, tillåter inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
ändringar av van der Heijde modifierade Sharp poäng
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
förändringar av The Disease Activity Score (DAS) 28
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poäng för Patient Global Assessment of Arthritis
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
kurs på 70 ACR
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 veckor
vid 2 veckor
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
ACR-frekvens (American College of Rheumatology) 50
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poängen för 36-objekt Kort-Form Health Survey Questionnaire
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor
från baslinjen till 2 veckor
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 1 månad
från baslinjen till 1 månad
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 2 månader
från baslinjen till 2 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
från baslinjen till 3 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
från baslinjen till 6 månader
ändra poängen för MOS Sleep Scale
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
kurs på 20 ACR
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cui xuejun

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Longhua Hospital
Shanghai Seventh People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Niubang Pill

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar