De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Niubang-pil gecombineerd met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis
De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde Niubang-pil gecombineerd met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis: een studieprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Yongjun Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18917763018
- E-mail: yjwang8888@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Longhua Hospital
-
Contact:
- Qianqian Liang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met reumatoïde artritis (score meer dan 5 van ACR (American College Of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism), 2009)
- matige tot ernstige ziekteactiviteit (Disease Activity Score for 28-joint counts (DAS28) van meer dan 3,2
- een begin van de symptomen binnen 12 maanden vóór inschrijving, geen eerdere blootstelling aan meer dan 10 mg orale glucocorticoïden of biologische agentia
- betaald werk of onbetaald maar meetbaar werk (bijv. zorg voor een gezin en huis)
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met andere ziekten zoals adjuvante artritis, lupus artritis, osteoartritis en et al.
- abnormale lever en mijn nierfunctie
- zwangerschap of een zwangerschapsplan hebben, vrouwen die borstvoeding geven
- ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
- alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NiuBangZi pillengroep
Geneesmiddel: NiuBangZi-pil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel de NiuBangZi-pil als methotrexaat toedienen
|
Voor de behandelingsgroep (NiuBangZi-pilgroep) zullen patiënten worden geïnstrueerd om de NiuBangZi-pil (4 g) op te lossen in 200 ml heet water en de oplossing gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal in te nemen.
Terwijl patiënten in de placebogroep de NiuBangZi-pil-placebo op dezelfde manier zullen gebruiken.
Daarnaast zullen beide groepen ook MTX (5 mg per week) toedienen en zo nodig glucocorticoïd (minder dan 5 mg per dag), maar andere medicijnen, met name kruiden, zijn niet toegestaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placeo-groep
Geneesmiddel: NiuBangZi placebopil (4 g, tweemaal daags, 3 maanden, oraal) Geneesmiddel: methotrexaat (5 mg, eenmaal per week, 3 maanden, oraal) deelnemers moeten zowel NiuBangZi placebopil als methotrexaat toedienen
|
Voor de behandelingsgroep (NiuBangZi-pilgroep) zullen patiënten worden geïnstrueerd om de NiuBangZi-pil (4 g) op te lossen in 200 ml heet water en de oplossing gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal in te nemen.
Terwijl patiënten in de placebogroep de NiuBangZi-pil-placebo op dezelfde manier zullen gebruiken.
Daarnaast zullen beide groepen ook MTX (5 mg per week) toedienen en zo nodig glucocorticoïd (minder dan 5 mg per dag), maar andere medicijnen, met name kruiden, zijn niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
veranderingen van de van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 weken
|
op 2 weken
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingen van de Disease Activity Score (DAS) 28
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
verander score van Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van patiënt Globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
op 2 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 weken
|
op 2 weken
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
op 2 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
tarief van ACR70
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 2 weken
|
op 2 weken
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
op 2 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Tarief van ACR (American College of Rheumatology) 50
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van 36-item Short-Form Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken
|
vanaf baseline tot 2 weken
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 maanden
|
vanaf baseline tot 2 maanden
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
veranderingsscore van MOS-slaapschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
tarief van ACR20
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Niubang Pill
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
NCT07440238Nog niet aan het werven
-
NCT04786379BeëindigdSeptische arthritis
-
NCT02018952VoltooidSeptische arthritis
-
NCT06241365Voltooid
-
NCT05484284VoltooidSeptische arthritis
-
NCT03819855Voltooid
-
NCT06003374Nog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
NCT05780697Nog niet aan het werven
-
NCT03716921Voltooid