Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení 18F-DCFPyL PSMA-verzus 18F-NaF-PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty

Pozadí:

Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Existuje jen málo možností, jak vytvořit snímky tohoto typu rakoviny. Vědci se domnívají, že experimentální radioindikátor nazvaný 18F-DCFPyL by mohl najít místa rakoviny v těle.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda 18F-DCFPyL dokáže identifikovat místa rakoviny prostaty u lidí s tímto onemocněním.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají metastázující rakovinu prostaty

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • Krevní testy
  • Fyzikální zkouška
  • Zdravotní historie

Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 skupin na základě jejich PSA.

Účastníci budou mít 18F-DCFPyL injekčně do žíly. Asi o 2 hodiny později budou mít celotělovou pozitronovou emisi

Tomografie/počítačová tomografie (PET/CT). Při skenování budou ležet na zádech na stole skeneru, zatímco bude pořizovat snímky těla. To trvá asi 50 minut.

Další den bude účastníkům podán do žíly 18F -NaF. Asi o 1 hodinu později jim bude provedeno celotělové PET/CT.

Účastníci budou kontaktováni po 1 3 dnech za účelem dalšího postupu. Mohou podstoupit PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI) buď po 18F-DCFPyL PET/CT, nebo místo PET/CT zobrazení. Hadička může být umístěna do konečníku. Kolem vnější strany pánve může být obaleno více cívek.

Pokud je 18F-DCFPyL PET/CT pozitivní, účastníci budou vyzváni, aby podstoupili biopsii jednoho z nádorů. Biopsie bude odebrána jehlou prostrčenou kůží do nádoru.

Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Během této doby budou výzkumníci shromažďovat informace o jejich rakovině prostaty, jako jsou hladiny PSA a výsledky biopsie.

Asi 4-6 měsíců po dokončení skenování mohou mít účastníci biopsii nádoru. Biopsie bude odebrána jehlou prostrčenou kůží do nádoru.

...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Cílem této studie je vyhodnotit radioaktivně značený inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) s malou molekulou na bázi močoviny, [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (nebo zobrazení PET/MRI, pokud je k dispozici) pro detekci metastatické prostaty rakovina

PSMA je dobře charakterizovaný histologický marker agresivity a metastatického potenciálu karcinomu prostaty

Naše předběžné první studie u člověka prokázaly vysoký specifický příjem první generace méně avidní sloučeniny, DCFBC, u metastatického karcinomu prostaty a prokázaly proveditelnost metastatické detekce karcinomu prostaty.

Navrhujeme posoudit schopnost DCFPyL PET detekovat metastatický karcinom prostaty pomocí vizuální kvalitativní a kvantitativní SUV analýzy. Bude provedena korelace s místy suspektního kostního metastatického onemocnění detekovaného ultracitlivým, ale méně specifickým [18F] fluoridem sodným (NaF)-PET/CT zobrazení a všemi místy podezření na onemocnění detekovanými [18F] fluorodeoxyglukózou (FDG) pro rakovinu prostaty .

Objektivní:

Porovnat diagnostickou senzitivitu DCFPyL-PET/CT (nebo PET/MRI zobrazení, pokud je k dispozici) s NaF-PET/CT pro detekci kostních metastáz karcinomu prostaty na základě srovnání s referenčními standardními konvenčními zobrazovacími modalitami (CIM); jako je CT a scintigrafie kostí celého těla zahrnující předchozí a následné skenování a histopatologii, pokud je k dispozici.

Způsobilost:

Histologické potvrzení rakoviny prostaty

Věk >=18 let

Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Pacienti musí mít buď:

  • Potvrzení rakoviny prostaty s identifikovatelným metastatickým onemocněním na alespoň 1 klinicky indikované zobrazovací modalitě. Pokud jsou přítomny pouze metastázy měkkých tkání, jedna léze musí měřit alespoň 6 mm nebo více. NEBO
  • Zdokumentovaná anamnéza metastatického karcinomu prostaty.

Design:

Studie dvou kohort

Kohorta 1: Stabilní/klesající prostatický specifický antigen (PSA): PSA musí být rovna nebo nižší než 0,5 ng/ml hodnoty posledního získaného PSA (s odstupem alespoň jednoho měsíce)

Kohorta 2: Rostoucí PSA: PSA musí být vyšší než 0,5 ng/ml nad poslední hodnotou PSA získanou alespoň dvakrát během 1 roku

Pacienti podstoupí DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI), NaF-PET/CT a FDG PET/CT do 21 dnů od sebe. Na získaném pořadí nezáleží.

DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI) bude porovnáno s NaF-PET/CT a FDG PET/CT a standardním CT hrudníku/břicha/pánve.

DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI) detekce metastatického onemocnění bude hodnocena vizuálním kvalitativním hodnocením jako pozitivní, nejednoznačná nebo negativní. Místa s nejednoznačným nebo pozitivním metastatickým onemocněním budou mít kvantitativní hodnocení PET (SUVmax, SUVmean).

Povinná výzkumná biopsie bude provedena pod obrazovým vedením podezřelé léze, pokud je to možné.

Pacienti budou každoročně po dobu 4 let sledováni přehledem mapy, telefonátem, e-mailem nebo jakoukoli jinou platformou schválenou NIH pro relaps PSA a radiologický důkaz metastatického onemocnění. Další 18F-DCFPyL a 18F-FDG PET/CT mohou být provedeny během období sledování subjektu, kde došlo ke značné změně stavu pacienta (progrese nebo odpověď) na základě hodnoty PSA, symptomatologie, kostního skenu nebo CT nálezů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít potvrzený karcinom prostaty s identifikovatelným metastatickým onemocněním alespoň na 1 klinicky indikované zobrazovací modalitě. Pokud jsou přítomny pouze metastázy měkkých tkání, jedna léze musí měřit alespoň 6 mm nebo více. NEBO Zdokumentovaná anamnéza metastatického karcinomu prostaty.
  • Pacienti musí být spoluzapsáni na protokolu UOB, GMB nebo ROB
  • Histologické potvrzení rakoviny prostaty
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit povinnou výzkumnou biopsii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, u kterých by účast významně zpozdila plánovanou standardní péči.
  • Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika
  • Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považují za nebezpečné/nezpůsobilé pro protokolární postupy.
  • Subjekty vážící více než 350 liber. (hmotnostní limit pro stůl skeneru), nebo se nevejdou do zobrazovací brány
  • Sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1/Experimentální intervence
18F-DCFPyL se podává kohortám
Lék: 18F-NaF
Základní IV následovaná PET/CT ZOBRAZENÍM
Lék: 18F-DCFPyL
Základní IV následovaná PET/CT ZOBRAZENÍM. Další 18F-DCFPyL PET/CT mohou být provedeny během období sledování subjektu, pokud podle názoru odesílajícího lékaře došlo ke značné změně stavu pacienta (progrese nebo odpověď) na základě klinických důvodů/hodnoty PSA nebo pomoci posoudit změny standardu terapie.
Lék: 18F-FDG
Základní IV následovaná PET/CT ZOBRAZENÍM. Další 18F-FDG PET/CT lze získat podle uvážení PI během 21denního okna vzhledem ke každému 18F-DCFPyL PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky DCFPyL-PET/CT
Časové okno: 36 měsíců
Přesnost diagnostiky DCFPyL-PET/CT
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese PSMA ve vzorcích lézí od pacientů s předpokládaným stabilním onemocněním a aktivně se rozšiřujícím onemocněním
Časové okno: 36 měsíců
Korelace mezi expresí PSMA a hladinami PSA
36 měsíců
Asociace mezi parametry PSA a počtem metastáz identifikovaných pomocí DCFPyL-PET/CT (nebo zobrazení PET/MRI, je-li k dispozici).
Časové okno: 36 měsíců
Korelace mezi parametry PSA a počtem metastáz identifikovaných pomocí DCFPyL-PET/CT
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
16. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170089
  • 17-C-0089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-NaF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení