18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty

Pozadí:

Cílem této studie je vyhodnotit radioaktivně značený inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) s malou molekulou na bázi močoviny, [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (nebo zobrazení PET/MRI, pokud je k dispozici) pro detekci metastatické prostaty rakovina

PSMA je dobře charakterizovaný histologický marker agresivity a metastatického potenciálu karcinomu prostaty

Naše předběžné první studie u člověka prokázaly vysoký specifický příjem první generace méně avidní sloučeniny, DCFBC, u metastatického karcinomu prostaty a prokázaly proveditelnost metastatické detekce karcinomu prostaty.

Navrhujeme posoudit schopnost DCFPyL PET detekovat metastatický karcinom prostaty pomocí vizuální kvalitativní a kvantitativní SUV analýzy. Bude provedena korelace s místy suspektního kostního metastatického onemocnění detekovaného ultracitlivým, ale méně specifickým [18F] fluoridem sodným (NaF)-PET/CT zobrazení a všemi místy podezření na onemocnění detekovanými [18F] fluorodeoxyglukózou (FDG) pro rakovinu prostaty .

Objektivní:

Porovnat diagnostickou senzitivitu DCFPyL-PET/CT (nebo PET/MRI zobrazení, pokud je k dispozici) s NaF-PET/CT pro detekci kostních metastáz karcinomu prostaty na základě srovnání s referenčními standardními konvenčními zobrazovacími modalitami (CIM); jako je CT a scintigrafie kostí celého těla zahrnující předchozí a následné skenování a histopatologii, pokud je k dispozici.

Způsobilost:

Histologické potvrzení rakoviny prostaty

Věk >=18 let

Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Pacienti musí mít buď:

• Potvrzení rakoviny prostaty s identifikovatelným metastatickým onemocněním na alespoň 1 klinicky indikované zobrazovací modalitě. Pokud jsou přítomny pouze metastázy měkkých tkání, jedna léze musí měřit alespoň 6 mm nebo více. NEBO
• Zdokumentovaná anamnéza metastatického karcinomu prostaty.

Design:

Studie dvou kohort

Kohorta 1: Stabilní/klesající prostatický specifický antigen (PSA): PSA musí být rovna nebo nižší než 0,5 ng/ml hodnoty posledního získaného PSA (s odstupem alespoň jednoho měsíce)

Kohorta 2: Rostoucí PSA: PSA musí být vyšší než 0,5 ng/ml nad poslední hodnotou PSA získanou alespoň dvakrát během 1 roku

Pacienti podstoupí DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI), NaF-PET/CT a FDG PET/CT do 21 dnů od sebe. Na získaném pořadí nezáleží.

DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI) bude porovnáno s NaF-PET/CT a FDG PET/CT a standardním CT hrudníku/břicha/pánve.

DCFPyL PET/CT (nebo PET/MRI) detekce metastatického onemocnění bude hodnocena vizuálním kvalitativním hodnocením jako pozitivní, nejednoznačná nebo negativní. Místa s nejednoznačným nebo pozitivním metastatickým onemocněním budou mít kvantitativní hodnocení PET (SUVmax, SUVmean).

Povinná výzkumná biopsie bude provedena pod obrazovým vedením podezřelé léze, pokud je to možné.

Pacienti budou každoročně po dobu 4 let sledováni přehledem mapy, telefonátem, e-mailem nebo jakoukoli jinou platformou schválenou NIH pro relaps PSA a radiologický důkaz metastatického onemocnění. Další 18F-DCFPyL a 18F-FDG PET/CT mohou být provedeny během období sledování subjektu, kde došlo ke značné změně stavu pacienta (progrese nebo odpověď) na základě hodnoty PSA, symptomatologie, kostního skenu nebo CT nálezů.