Empaglifozin u časného diabetického onemocnění ledvin

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se účastníci mohli zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria:

• Účastníci dědictví amerických indiánů musí být alespoň polovina amerických Indiánů (tj. 2 ze 4 prarodičů)
• Ve věku 18-64 let. Spodní věková hranice byla stanovena tak, aby výsledky testů funkce ledvin neodrážely změny související s růstem, a horní hranice byla nastavena tak, aby se předešlo problémům s vyprazdňováním močového měchýře, se kterými se často setkávají starší lidé, protože úplné vyprázdnění močového měchýře je rozhodující pro přesnost měření funkce ledvin. provedeno v této studii.
• Diagnóza diabetu 2. typu po dobu delší nebo rovnou 5 let.
• Odhadovaná GFR >60/ml/min stanovená z rovnice CKD-EPI s použitím sérového kreatininu (Levey et al., 2009) nebo koncentrace sérového kreatininu <1,4 mg/dl u žen a <1,5 mg/dl u mužů.
• Koncentrace draslíku v séru nižší nebo rovna 5,5 mEq/l.
• Screeningový poměr albuminu ke kreatininu v moči <300 mg/g.
• Ochota zúčastnit se po obdržení důkladného vysvětlení studie.
• Účastníci, kteří dostávali blokátor RAS, museli dostávat lék alespoň 3 měsíce před základním vyšetřením studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolníci budou před registrací vyloučeni z následujících důvodů:

• Klinicky významné poruchy jater [cirhóza, portální hypertenze, hepatitida, zvýšený bilirubin (větší nebo rovný 1,5 mg/dl), kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, plicní onemocnění (astma a restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění vyžadující léčbu), poruchy ledvin a močových cest (kameny, obstrukce močových cest, glomerulonefritida, chronická infekce), gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, průjem nebo anorexie, které mohou způsobit ztrátu hmotnosti nebo chřadnutí), nebo hladiny hematokritu menší nebo rovné 30 procentům nebo > 55 procentům u žen nebo vyšší nebo rovné 35 procentům nebo > 60 procentům u mužů.
• Předchozí léčba inhibitory SGLT2.
• Renovaskulární nebo maligní hypertenze; nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 nebo diastolický vyšší nebo rovný 95 mm Hg) navzdory léčbě třemi antihypertenzivy.
• Hematurie neznámé etiologie. Před vstupem do studie by měl být každý účastník s hematurií vyhodnocen, měla by být stanovena a zdokumentována etiologie a podle potřeby by měla být poskytnuta léčba.
• Chronické vysilující poruchy s léčbou nebo bez léčby (např. systémový lupus erythematodes (SLE), rakovina, amyloidóza a chronická infekce), které by narušovaly hodnocení funkce ledvin nebo které by mohly snižovat šance na přežití po dostatečně dlouhou dobu k vyhodnocení účinnost léčby.
• V současné době dostává lékový režim, který zahrnuje: steroidy, imunosupresiva nebo nové zkoumané léky.
• Těhotenství. Boerhinger Ingelheim, výrobce empagliflozinu, nedoporučuje jeho užívání ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství. Kromě toho si nepřejeme vystavovat těhotné ženy sedaci při vědomí, která se používá během biopsií ledvin, nebo markerům intravenózní filtrace iotalamátu a para-aminohippurátu potřebným pro studie renální clearance. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie a každé 3 měsíce během studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie, jako je perorální antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko. Ženy, které plánují těhotenství v příštích třech letech, budou vyloučeny.
• Příznaky neschopnosti vyprázdnit močový měchýř. Metoda čištění moči je přesná pouze tehdy, je-li možné úplné vyprázdnění močového měchýře.
• Přecitlivělost na empagliflozin nebo jód.
• Poruchy krvácení nebo požadavky na antikoagulaci nebo inhibitory krevních destiček, které nelze bezpečně přerušit, protože u těchto jedinců nelze bezpečně provést biopsii ledvin.
• Masivní obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 45 kg/m(2). Biopsie ledvin jsou obtížnější a představují větší nebezpečí pro lidi s masivní obezitou.
• Alergie na kontrastní látku obsahující jód.
• Nediabetické onemocnění ledvin na základě klinické anamnézy nebo bioptického vyšetření ledvin.
• Závažné recidivující infekce ledvin v anamnéze.
• Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
• Podmínky, které pravděpodobně narušují informovaný souhlas nebo dodržování protokolu.