初期の糖尿病性腎疾患におけるエンパグリフォジン

• 包含基準:

研究への参加資格を得るには、参加者は次の基準を満たす必要があります。

• アメリカインディアン遺産の参加者は、少なくとも半分がアメリカインディアンでなければなりません (つまり、4 人の祖父母のうち 2 人)。
• 18～64歳。 年齢の下限は、腎機能検査の結果が成長に伴う変化を反映しないように設定され、上限は、高齢者によく見られる膀胱排出の問題を回避するために設定されました。この研究で行われました。
• -5年以上の2型糖尿病の診断。
• 血清クレアチニンを用いた CKD-EPI 方程式から決定される推定 GFR >60/ml/分 (Levey et al., 2009)、または血清クレアチニン濃度が女性で <1.4 mg/dl、男性で <1.5 mg/dl。
• -血清カリウム濃度が5.5mEq/L以下。
• -スクリーニング尿中アルブミン対クレアチニン比<300 mg / g。
• 研究内容の説明を十分に受けた上で参加すること。
• RASブロッカーを投与されている参加者は、試験のベースライン試験の少なくとも3か月前から薬を投与されていなければなりません。

除外基準:

ボランティアは、次の理由により、登録前に除外されます。

• 臨床的に重大な肝障害[肝硬変、門脈圧亢進症、肝炎、ビリルビン上昇（1.5mg/dl以上）、心血管疾患（狭心症、心筋梗塞の既往歴、心不全、脳血管疾患、末梢血管疾患、肺疾患）]疾患（治療を必要とする喘息および拘束性または閉塞性肺疾患）、腎尿障害（結石、尿路閉塞、糸球体腎炎、慢性感染症）、胃腸障害（体重減少または消耗を引き起こすのに十分な吐き気、嘔吐、下痢または食欲不振）、またはヘマトクリット値が女性で 30 パーセント以下または 55 パーセント以上、男性で 35 パーセント以上または 60 パーセント以上。
• -SGLT2阻害剤による以前の治療。
• 腎血管性または悪性高血圧; 3種類の降圧薬による治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧160以上または拡張期血圧95mmHg以上）。
• 原因不明の血尿。 研究に参加する前に、血尿のある参加者を評価し、病因を確立して文書化し、適切な治療を行う必要があります。
• -治療の有無にかかわらず慢性衰弱性障害（例えば、全身性エリテマトーデス（SLE）、癌、アミロイドーシス、および慢性感染症）で、腎機能の評価を妨げるか、評価するのに十分な期間生存の可能性を減らす可能性があります治療の有効性。
• -現在、ステロイド、免疫抑制剤、または治験中の新薬を含む薬物療法を受けています。
• 妊娠。 エンパグリフロジンの製造元であるベーリンガーインゲルハイムは、妊娠第 2 期または第 3 期の使用を推奨していません。 さらに、妊娠中の女性を、腎生検中に使用される意識下鎮静や、腎クリアランス研究に必要な静脈内ろ過マーカー イオタラメートおよびパラアミノ馬尿酸にさらしたくありません。 出産の可能性のある女性は、参加前および研究中の3か月ごとに妊娠検査で陰性でなければならず、経口避妊薬や子宮内避妊器具など、研究全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 今後3年間で妊娠を計画している女性は除外されます。
• 膀胱を空にすることができない症状。 尿クリアランス法は、膀胱を完全に空にすることができる場合にのみ正確です。
• エンパグリフロジンまたはヨウ素に対する過敏症。
• これらの個人では腎生検を安全に行うことができないため、安全に中断できない出血障害または抗凝固薬または血小板阻害薬の必要性。
• 体格指数が 45 kg/m(2) 以上の重度の肥満。 腎生検はより困難であり、重度の肥満の人にはより大きな危険をもたらします.
• ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー。
• -病歴または腎生検検査に基づく非糖尿病性腎疾患。
• -重度の再発性腎感染症の病歴。
• 骨粗鬆症性骨折の病歴。
• -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある条件。