Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná léčba na bázi myo-inositolu u žen s PCOS podstupujícími technologii asistované reprodukce

19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Vliv společné léčby založené na myo-inositolu na kvalitu oocytů u žen se syndromem polycystických ovarií podstupujícími technologii asistované reprodukce

Toto je prospektivní komparativní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek souběžné léčby založené na myo-inositolu na měření kvality oocytů u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je nejčastější příčinou chronické anovulace u žen. Ženy s PCOS podstupujícími IVF jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje jak vícečetného těhotenství, tak syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). Vzhledem k tomu, že inzulinová rezistence a hyperinzulinémie se podílejí na patofyziologii poruchy, podávání metforminu před nebo během IVF cyklu se léta praktikuje ve snaze zlepšit folikulární parametry nezbytné pro reprodukční úspěch. V poslední době narůstající množství důkazů naznačuje, že alternativní léky zvyšující citlivost na inzulín, jmenovitě Myo-Inositol, zlepšují různé projevy poruchy v této ženské populaci. Pro hodnocení vlivu současné léčby Myo-Inositolem na reprodukční výkonnost žen s PCOS podstupujících asistované reprodukční technologie (ART) bylo provedeno jen málo. V této prospektivní komparativní randomizované kontrolované studii budou ženy randomizovány do dvou skupin: Ženy v kontrolní skupině budou denně dostávat kyselinu listovou. Ženy ve studijní skupině budou dostávat Myo-Inositol v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem denně plus kyselinu listovou doplněnou denně spolu se stimulací vaječníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Johnny Awwad, MD
  • Telefonní číslo: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Layal Hamdar, MS
  • Telefonní číslo: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let v době zápisu.
  • Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií indikované oligoamenoreou (šest nebo méně menstruačních cyklů během období 1 roku), hyperandrogenismem (hirsutismus, akné nebo alopecie) nebo hyperandrogenémií (zvýšené hladiny celkového nebo volného T) a typickými rysy vaječníků na ultrazvukovém vyšetření.
  • Plánovaná léčba IVF/ICSI.
  • Normální děložní dutina (stanovená hysteroskopií nebo HSG).
  • Normální hormonální vyšetření: TSH a PRL.

Kritéria vyloučení:

  • Azoospermie.
  • Jiné zdravotní stavy způsobující poruchy ovulace, jako je hyperprolaktinémie, hypotyreóza nebo hyperplazie nadledvin.
  • Hypersenzitivita na myo-inositol nebo jeho deriváty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myo-inositol
1 g myo-inositolu denně v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem (Celine tablety; Surveal Pharmaceuticals; Belgie) + 400 ug kyseliny listové
Lék: Myo-inositol
Pacientky patřící do této skupiny dostanou 1 gram Myo-Inositolu v kombinaci s kyselinou alfa-lipoovou a cysteinem (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgie) počínaje 6 týdny před stimulací a prodlužuje se až do konečného zrání oocytů v kombinaci se 400 µg kyseliny listové doplňované denně.
Ostatní jména:
  • Celine
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče: 400 ug kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek oocytů
Časové okno: 1 den od odběru vajíčka
1 den od odběru vajíčka
Rychlost zrání
Časové okno: 1 den od odběru vajíčka
1 den od odběru vajíčka
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci
16-18 hodin po inseminaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní profil (hladiny cukru a inzulínu nalačno, testosteron, protein vázající pohlavní hormony, DHEA a androstenedion)
Časové okno: Před a 6 týdnů po zápisu
Před a 6 týdnů po zápisu
Počet ampulí gonadotropinu
Časové okno: 1 den od spuštění zrání oocytů
1 den od spuštění zrání oocytů
Výsledek porodu (předčasný porod)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (nízká porodní hmotnost)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (gestační diabetes)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (preeklampsie)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Výsledek porodu (přijetí na neonatální intenzivní péči)
Časové okno: Od 24. do 36. týdne těhotenství
Od 24. do 36. týdne těhotenství
Počet dní stimulace
Časové okno: 1 den od spuštění zrání oocytů
1 den od spuštění zrání oocytů
Kvalita embrya
Časové okno: 3 až 5 dní od odběru vajíčka
3 až 5 dní od odběru vajíčka
Míra potratů
Časové okno: 7 týdnů po LMP
7 týdnů po LMP
Pokračující těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po LMP
20 týdnů po LMP
Živá porodnost
Časové okno: 24 až 42 týdnů těhotenství
24 až 42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCMYO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myo-inositol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení