Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное лечение на основе мио-инозитола у женщин с СПКЯ, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

19 июля 2023 г. обновлено: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Влияние совместного лечения на основе мио-инозитола на качество ооцитов у женщин с синдромом поликистозных яичников, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям

Это проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние совместного лечения на основе мио-инозитола на показатели качества ооцитов у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников является наиболее частой причиной хронической ановуляции у женщин. Женщины с СПКЯ, подвергающиеся ЭКО, подвергаются повышенному риску развития как многоплодной беременности, так и синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Поскольку резистентность к инсулину и гиперинсулинемия вовлечены в патофизиологию заболевания, в течение многих лет практиковалось введение метформина до или во время цикла ЭКО в попытке улучшить фолликулярные параметры, необходимые для репродуктивного успеха. В последнее время появляется все больше доказательств того, что альтернативные сенсибилизирующие инсулин препараты, а именно мио-инозитол, улучшают различные проявления расстройства у этой популяции женщин. Мало что было сделано для оценки влияния совместного лечения мио-инозитолом на репродуктивную функцию женщин с СПКЯ, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ). В этом проспективном сравнительном рандомизированном контролируемом исследовании женщины будут рандомизированы на две группы: Женщины в контрольной группе будут ежедневно получать фолиевую кислоту. Женщины в исследуемой группе будут получать мио-инозитол в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином в день плюс фолиевую кислоту ежедневно в дополнение к стимуляции яичников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Johnny Awwad, MD
  • Номер телефона: 5606 009611350000
  • Электронная почта: jawwad@aub.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Layal Hamdar, MS
  • Номер телефона: 5606 009611350000
  • Электронная почта: lh72@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Johnny Awwad, MD
          • Номер телефона: 5606 00961 1 350000
          • Электронная почта: jawwad@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет на момент зачисления.
  • Женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями, на которые указывают олигоаменорея (шесть или менее менструальных циклов в течение 1 года), гиперандрогенизм (гирсутизм, акне или алопеция) или гиперандрогенемия (повышенный уровень общего или свободного тестостерона) и типичные признаки яичники на УЗИ.
  • Плановое лечение ЭКО/ИКСИ.
  • Нормальная полость матки (по оценке гистероскопии или ГСГ).
  • Гормональное исследование в норме: ТТГ и ПРЛ.

Критерий исключения:

  • Азооспермия.
  • Другие медицинские состояния, вызывающие нарушения овуляции, такие как гиперпролактинемия, гипотиреоз или гиперплазия надпочечников.
  • Повышенная чувствительность к мио-инозитолу или его производным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мио-инозитол
1 г мио-инозитола в день в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином (таблетки Celine; Surveal Pharmaceuticals; Бельгия) + 400 мкг фолиевой кислоты
Лекарство: Мио-инозитол
Пациенты, принадлежащие к этой группе, будут получать 1 грамм мио-инозитола в сочетании с альфа-липоевой кислотой и цистеином (таблетки Celine; Surveal Pharmaceuticals; Бельгия), начиная с 6 недель до стимуляции и до окончательного созревания ооцитов, в сочетании с 400 мкг фолиевой кислоты ежедневно.
Другие имена:
  • Селин
Без вмешательства: Без вмешательства
Стандартный уход: 400 мкг фолиевой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выход ооцитов
Временное ограничение: 1 день от забора яйцеклетки
1 день от забора яйцеклетки
Скорость созревания
Временное ограничение: 1 день от забора яйцеклетки
1 день от забора яйцеклетки
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 16-18 часов после осеменения
Через 16-18 часов после осеменения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Профиль крови (уровень сахара и инсулина натощак, тестостерон, белок, связывающий половые гормоны, ДГЭА и андростендион)
Временное ограничение: До и через 6 недель после регистрации
До и через 6 недель после регистрации
Количество ампул гонадотропина
Временное ограничение: 1 день от триггера созревания ооцитов
1 день от триггера созревания ооцитов
Акушерский исход (преждевременные роды)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (низкая масса тела при рождении)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (гестационный диабет)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (преэклампсия)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Акушерский исход (поступление в отделение реанимации новорожденных)
Временное ограничение: От 24 до 36 недель беременности
От 24 до 36 недель беременности
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: 1 день от триггера созревания ооцитов
1 день от триггера созревания ооцитов
Качество эмбриона
Временное ограничение: От 3 до 5 дней после взятия яйцеклетки
От 3 до 5 дней после взятия яйцеклетки
Частота выкидышей
Временное ограничение: 7 недель после LMP
7 недель после LMP
Текущая беременность
Временное ограничение: 20 недель после LMP
20 недель после LMP
Живая рождаемость
Временное ограничение: От 24 до 42 недель беременности
От 24 до 42 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American University of Beirut Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AmericanUBMCMYO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками