Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op myo-inositol gebaseerde gelijktijdige behandeling bij vrouwen met PCOS die kunstmatige voortplantingstechnologie ondergaan

19 juli 2023 bijgewerkt door: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effect van gelijktijdige behandeling op basis van myo-inositol op de eicelkwaliteit bij vrouwen met polycysteus-ovariumsyndroom die geassisteerde voortplantingstechnologie ondergaan

Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van op myo-inositol gebaseerde gelijktijdige behandeling op eicelkwaliteitsmetingen bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom is de meest voorkomende oorzaak van chronische anovulatie bij vrouwen. Vrouwen met PCOS die IVF ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van zowel meerlingzwangerschap als het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Aangezien insulineresistentie en hyperinsulinemie betrokken zijn bij de pathofysiologie van de aandoening, wordt de toediening van metformine vóór of tijdens een IVF-cyclus al jaren toegepast in een poging de folliculaire parameters te verbeteren die nodig zijn voor reproductief succes. Onlangs heeft een groeiend aantal bewijzen alternatieve insulinesensibiliserende geneesmiddelen, namelijk Myo-Inositol, betrokken bij het verbeteren van verschillende manifestaties van de aandoening bij deze vrouwenpopulatie. Er is weinig gedaan om het effect van gelijktijdige behandeling met Myo-Inositol op de reproductieve prestaties van PCOS-vrouwen die Assisted Reproductive Technologies (ART) ondergaan te evalueren. In deze prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie worden vrouwen gerandomiseerd in twee groepen: Vrouwen in de controlegroep krijgen dagelijks foliumzuur. Vrouwen in de onderzoeksgroep krijgen Myo-Inositol, in combinatie met alfa-liponzuur en cysteïne, per dag plus dagelijks aangevuld met foliumzuur en ovariële stimulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Layal Hamdar, MS
  • Telefoonnummer: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar op het moment van inschrijving.
  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria aangegeven door oligoamenorroe (zes of minder menstruele cycli gedurende een periode van 1 jaar), hyperandrogenisme (hirsutisme, acne of alopecia) of hyperandrogenemie (verhoogde niveaus van totale of vrije T) en typische kenmerken van eierstokken op echografie.
  • Geplande IVF/ICSI-behandeling.
  • Normale baarmoederholte (zoals beoordeeld door hysteroscopie of HSG).
  • Normaal hormonaal onderzoek: TSH en PRL.

Uitsluitingscriteria:

  • Azoöspermie.
  • Andere medische aandoeningen die ovulatoire stoornissen veroorzaken, zoals hyperprolactinemie, hypothyreoïdie of bijnierhyperplasie.
  • Overgevoeligheid voor Myo-Inositol of zijn derivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, in combinatie met alfa-liponzuur en cysteïne, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; België) + 400 ug foliumzuur
Geneesmiddel: Myo-inositol
Patiënten die tot deze groep behoren, krijgen 1 gram Myo-Inositol, in combinatie met alfaliponzuur en cysteïne, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; België) vanaf 6 weken voorafgaand aan de stimulatie en verlengd tot de uiteindelijke eicelrijping, gecombineerd met 400 µg van foliumzuur dagelijks aangevuld.
Andere namen:
  • Céline
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaardverzorging: 400 ug foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eicel opbrengst
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het ophalen van de eicel
1 dag vanaf het ophalen van de eicel
Rijpingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het ophalen van de eicel
1 dag vanaf het ophalen van de eicel
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie
16-18 uur na inseminatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedprofiel (nuchtere suiker- en insulinespiegels, testosteron, geslachtshormoonbindend eiwit, DHEA's en androsteendion)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 6 weken na inschrijving
Voorafgaand aan en 6 weken na inschrijving
Aantal gonadotrofine-ampullen
Tijdsspanne: 1 dag na trigger van eicelrijping
1 dag na trigger van eicelrijping
Verloskundige uitkomst (vroeggeboorte)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (laag geboortegewicht)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (zwangerschapsdiabetes)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (pre-eclampsie)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Verloskundige uitkomst (opname op neonatale intensive care)
Tijdsspanne: Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Van 24 tot 36 weken zwangerschap
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: 1 dag na trigger van eicelrijping
1 dag na trigger van eicelrijping
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen vanaf het ophalen van de eicel
3 tot 5 dagen vanaf het ophalen van de eicel
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 7 weken na LMP
7 weken na LMP
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 20 weken na LMP
20 weken na LMP
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 tot 42 weken zwangerschap
24 tot 42 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AmericanUBMCMYO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen