Co-trattamento a base di mio-inositolo in donne con PCOS sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita
Effetto del co-trattamento a base di mio-inositolo sulla qualità degli ovociti nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Johnny Awwad, MD
- Numero di telefono: 5606 009611350000
- Email: jawwad@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Layal Hamdar, MS
- Numero di telefono: 5606 009611350000
- Email: lh72@aub.edu.lb
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contatto:
- Johnny Awwad, MD
- Numero di telefono: 5606 00961 1 350000
- Email: jawwad@aub.edu.lb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni al momento dell'iscrizione.
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam indicati da oligoamenorrea (sei cicli mestruali o meno durante un periodo di 1 anno), iperandrogenismo (irsutismo, acne o alopecia) o iperandrogenemia (livelli elevati di T totale o libero) e caratteristiche tipiche di ovaie all'ecografia.
- Trattamento FIV/ICSI pianificato.
- Cavità uterina normale (valutata mediante isteroscopia o HSG).
- Normale indagine ormonale: TSH e PRL.
Criteri di esclusione:
- Azoospermia.
- Altre condizioni mediche che causano disturbi ovulatori, come iperprolattinemia, ipotiroidismo o iperplasia surrenale.
- Ipersensibilità al Myo-Inositolo o ai suoi derivati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mio-inositolo
1 g di mio-inositolo al giorno, in combinazione con acido alfa-lipoico e cisteina, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgio) + 400 ug di acido folico
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I pazienti appartenenti a questo gruppo riceveranno 1 grammo di Myo-Inositolo, in combinazione con acido alfa-lipoico e cisteina, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgio) a partire da 6 settimane prima della stimolazione e fino alla maturazione finale degli ovociti, in combinazione con 400 µg di acido folico integrato giornalmente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento
Cure standard: 400 ug di acido folico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rendimento degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno dal prelievo degli ovuli
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1 giorno dal prelievo degli ovuli
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Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 1 giorno dal prelievo degli ovuli
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1 giorno dal prelievo degli ovuli
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione
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16-18 ore dopo l'inseminazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo ematico (livelli di zucchero e insulina a digiuno, testosterone, proteine leganti gli ormoni sessuali, DHEA e androstenedione)
Lasso di tempo: Prima e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Prima e 6 settimane dopo l'iscrizione
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Numero di fiale di gonadotropine
Lasso di tempo: 1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
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1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
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Esito ostetrico (parto pretermine)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Esito ostetrico (basso peso alla nascita)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Outcome ostetrico (diabete gestazionale)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Esito ostetrico (preeclampsia)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Esito ostetrico (ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Da 24 a 36 settimane di gestazione
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Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
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1 giorno dal trigger di maturazione degli ovociti
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dal prelievo degli ovuli
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Da 3 a 5 giorni dal prelievo degli ovuli
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 7 settimane dopo LMP
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7 settimane dopo LMP
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo LMP
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20 settimane dopo LMP
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 24 a 42 settimane di gestazione
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24 a 42 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmericanUBMCMYO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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