Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-Inositol-basert sambehandling hos kvinner med PCOS som gjennomgår assistert reproduktiv teknologi

19. juli 2023 oppdatert av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt av myo-inositol-basert sambehandling på oocyttkvalitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi

Dette er en prospektiv komparativ randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av Myo-Inositol-basert samtidig behandling på oocyttkvalitetsmål hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom er den vanligste årsaken til kronisk anovulasjon hos kvinner. Kvinner med PCOS som gjennomgår IVF har økt risiko for å utvikle både multippel svangerskap og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Siden insulinresistens og hyperinsulinemi har vært involvert i patofysiologien til lidelsen, har administrering av metformin før eller under en IVF-syklus blitt praktisert i årevis i et forsøk på å forbedre follikulære parametere som er nødvendige for reproduktiv suksess. Nylig har en voksende mengde bevis implisert alternative insulinsensibiliserende legemidler, nemlig Myo-Inositol, i å forbedre ulike manifestasjoner av lidelsen i denne kvinnepopulasjonen. Lite har blitt gjort for å evaluere effekten av Myo-Inositol-sambehandling på reproduktiv ytelse til PCOS-kvinner som gjennomgår Assisted Reproductive Technologies (ART). I denne prospektive komparative randomiserte kontrollerte studien vil kvinner randomiseres i to grupper: Kvinner i kontrollgruppen vil få folsyre daglig. Kvinner i studiegruppen vil få Myo-Inositol, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, per dag pluss folsyre tilsatt daglig sammen med eggstokkstimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-post: lh72@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år ved påmelding.
  • Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene indikert av oligoamenoré (seks eller færre menstruasjonssykluser i løpet av 1 år), hyperandrogenisme (hirsutisme, akne eller alopecia) eller hyperandrogenemi (forhøyede nivåer av totalt eller fritt T) og typiske trekk ved eggstokker på ultralyd.
  • Planlagt IVF/ICSI behandling.
  • Normal livmorhule (vurdert ved hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonundersøkelse: TSH og PRL.

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi.
  • Andre medisinske tilstander som forårsaker ovulatoriske lidelser, som hyperprolaktinemi, hypotyreose eller binyrehyperplasi.
  • Overfølsomhet overfor Myo-Inositol eller dets derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) + 400 ug folsyre
Legemiddel: Myo-inositol
Pasienter som tilhører denne gruppen vil motta 1 gram Myo-Inositol, i kombinasjon med alfaliponsyre og cystein, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) starter 6 uker før stimulering og forlenges til endelig modning av oocytten, kombinert med 400 µg av folsyre tilsatt daglig.
Andre navn:
  • Celine
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard pleie: 400 ug folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oocyttutbytte
Tidsramme: 1 dag fra egget tas opp
1 dag fra egget tas opp
Modningshastighet
Tidsramme: 1 dag fra egget tas opp
1 dag fra egget tas opp
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
16-18 timer etter inseminering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodprofil (fastende sukker- og insulinnivåer, testosteron, kjønnshormonbindende protein, DHEA og androstenedion)
Tidsramme: Før og 6 uker etter påmelding
Før og 6 uker etter påmelding
Antall gonadotropin ampuller
Tidsramme: 1 dag fra utløser for oocyttmodning
1 dag fra utløser for oocyttmodning
Obstetrisk utfall (prematur fødsel)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (lav fødselsvekt)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (svangerskapsdiabetes)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (preeklampsi)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Obstetrisk utfall (innleggelse til neonatal intensivbehandling)
Tidsramme: Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Fra 24 til 36 ukers svangerskap
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: 1 dag fra utløser for oocyttmodning
1 dag fra utløser for oocyttmodning
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 til 5 dager fra egget tas opp
3 til 5 dager fra egget tas opp
Abortrate
Tidsramme: 7 uker etter LMP
7 uker etter LMP
Pågående graviditet
Tidsramme: 20 uker etter LMP
20 uker etter LMP
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 til 42 ukers svangerskap
24 til 42 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AmericanUBMCMYO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger