Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cotratamiento basado en mioinositol en mujeres con SOP sometidas a tecnología de reproducción asistida

19 de julio de 2023 actualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Efecto del cotratamiento basado en mioinositol sobre la calidad de los ovocitos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico sometidas a tecnología de reproducción asistida

Este es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado que investiga el efecto del cotratamiento basado en Myo-Inositol en las medidas de calidad de los ovocitos en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Síndrome de Ovario Poliquístico es la causa más común de anovulación crónica en las mujeres. Las mujeres con SOP que se someten a FIV tienen un mayor riesgo de desarrollar tanto la gestación múltiple como el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). Dado que la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia se han implicado en la fisiopatología del trastorno, la administración de metformina antes o durante un ciclo de FIV se ha practicado durante años en un intento por mejorar los parámetros foliculares necesarios para el éxito reproductivo. Recientemente, un creciente cuerpo de evidencia ha implicado a fármacos sensibilizantes a la insulina alternativos, a saber, Myo-Inositol, en la mejora de diversas manifestaciones del trastorno en esta población de mujeres. Poco se ha hecho para evaluar el efecto del cotratamiento con mioinositol en el rendimiento reproductivo de mujeres con SOP que se someten a tecnologías de reproducción asistida (TRA). En este estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado, las mujeres se aleatorizarán en dos grupos: las mujeres del grupo de control recibirán ácido fólico diariamente. Las mujeres en el grupo de estudio recibirán Myo-Inositol, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, por día más ácido fólico suplementado diariamente junto con estimulación ovárica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Johnny Awwad, MD
  • Número de teléfono: 5606 009611350000
  • Correo electrónico: jawwad@aub.edu.lb

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Layal Hamdar, MS
  • Número de teléfono: 5606 009611350000
  • Correo electrónico: lh72@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contacto:
          • Johnny Awwad, MD
          • Número de teléfono: 5606 00961 1 350000
          • Correo electrónico: jawwad@aub.edu.lb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años en el momento de la inscripción.
  • Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Rotterdam indicados por oligoamenorrea (seis o menos ciclos menstruales durante un período de 1 año), hiperandrogenismo (hirsutismo, acné o alopecia) o hiperandrogenemia (niveles elevados de T total o libre) y características típicas de ovarios en la ecografía.
  • Tratamiento planificado de FIV/ICSI.
  • Cavidad uterina normal (evaluada por histeroscopia o HSG).
  • Exploración hormonal normal: TSH y PRL.

Criterio de exclusión:

  • Azoospermia.
  • Otras condiciones médicas que causan trastornos de la ovulación, como hiperprolactinemia, hipotiroidismo o hiperplasia suprarrenal.
  • Hipersensibilidad al Myo-Inositol o sus derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mioinositol
1 g de mioinositol por día, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) + 400 ug de ácido fólico
Droga: Mio-inositol
Las pacientes pertenecientes a este grupo recibirán 1 gramo de Myo-Inositol, en combinación con ácido alfa-lipoico y cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) comenzando 6 semanas antes de la estimulación y prolongándose hasta la maduración final del ovocito, combinado con 400 µg de ácido fólico suplementado diariamente.
Otros nombres:
  • Céline
Sin intervención: Sin intervención
Cuidado estándar: 400 ug de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 día desde la recogida del óvulo
1 día desde la recogida del óvulo
Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 1 día desde la recogida del óvulo
1 día desde la recogida del óvulo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post inseminación
16-18 horas post inseminación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil sanguíneo (azúcar en ayunas y niveles de insulina, testosterona, proteína transportadora de hormonas sexuales, DHEA y androstenediona)
Periodo de tiempo: Antes y 6 semanas después de la inscripción
Antes y 6 semanas después de la inscripción
Número de ampollas de gonadotropina
Periodo de tiempo: 1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
Resultado obstétrico (parto prematuro)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (bajo peso al nacer)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (diabetes gestacional)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (preeclampsia)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Resultado obstétrico (ingreso en cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: De 24 a 36 semanas de gestación
De 24 a 36 semanas de gestación
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: 1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
1 día desde el desencadenante de la maduración del ovocito
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 3 a 5 días desde la recogida del óvulo
3 a 5 días desde la recogida del óvulo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la FUM
7 semanas después de la FUM
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la FUM
20 semanas después de la FUM
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 a 42 semanas de gestación
24 a 42 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
American University of Beirut Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AmericanUBMCMYO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones