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Myo-Inositol-basierte Co-Behandlung bei Frauen mit PCOS, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Wirkung einer Myo-Inositol-basierten Co-Behandlung auf die Oozytenqualität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie unterziehen

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Myo-Inositol-basierten Co-Behandlung auf Oozytenqualitätsmessungen bei Frauen mit PCOS untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist die häufigste Ursache für eine chronische Anovulation bei Frauen. Frauen mit PCOS, die sich einer IVF unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko, sowohl Mehrlingsschwangerschaften als auch ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln. Da Insulinresistenz und Hyperinsulinämie in die Pathophysiologie der Erkrankung verwickelt sind, wird die Verabreichung von Metformin vor oder während eines IVF-Zyklus seit Jahren praktiziert, um zu versuchen, die für den Fortpflanzungserfolg erforderlichen Follikelparameter zu verbessern. In letzter Zeit gibt es immer mehr Beweise dafür, dass alternative insulinsensibilisierende Medikamente, nämlich Myo-Inositol, bei der Verbesserung verschiedener Manifestationen der Störung bei dieser Frauenpopulation eine Rolle spielen. Es wurde wenig unternommen, um die Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit Myo-Inositol auf die Fortpflanzungsleistung von PCOS-Frauen zu untersuchen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen. In dieser prospektiven, vergleichenden, randomisierten, kontrollierten Studie werden Frauen in zwei Gruppen randomisiert: Frauen in der Kontrollgruppe erhalten täglich Folsäure. Frauen in der Studiengruppe erhalten Myo-Inositol in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein pro Tag plus täglich ergänzte Folsäure zusammen mit der Stimulation der Eierstöcke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-Mail: lh72@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Frauen mit PCOS-Diagnose gemäß den Rotterdam-Kriterien, angegeben durch Oligoamenorrhoe (sechs oder weniger Menstruationszyklen während eines Zeitraums von 1 Jahr), Hyperandrogenismus (Hirsutismus, Akne oder Alopezie) oder Hyperandrogenämie (erhöhte Gesamtspiegel oder freies T) und typische Merkmale von Eierstöcke auf Ultraschalluntersuchung.
  • Geplante IVF/ICSI-Behandlung.
  • Normale Gebärmutterhöhle (wie durch Hysteroskopie oder HSG beurteilt).
  • Normale Hormonuntersuchung: TSH und PRL.

Ausschlusskriterien:

  • Azoospermie.
  • Andere Erkrankungen, die Ovulationsstörungen verursachen, wie Hyperprolaktinämie, Hypothyreose oder Nebennierenhyperplasie.
  • Überempfindlichkeit gegen Myo-Inositol oder seine Derivate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myo-Inosit
1 g Myo-Inositol pro Tag in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) + 400 ug Folsäure
Arzneimittel: Myo-Inosit
Patientinnen dieser Gruppe erhalten 1 Gramm Myo-Inositol in Kombination mit Alpha-Liponsäure und Cystein (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) beginnend 6 Wochen vor der Stimulation bis zur endgültigen Oozytenreifung, kombiniert mit 400 µg Folsäure täglich ergänzt.
Andere Namen:
  • Céline
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardpflege: 400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oozytenausbeute
Zeitfenster: 1 Tag nach Entnahme der Eizelle
1 Tag nach Entnahme der Eizelle
Reifegrad
Zeitfenster: 1 Tag nach Entnahme der Eizelle
1 Tag nach Entnahme der Eizelle
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Besamung
16-18 Stunden nach der Besamung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutprofil (Nüchternzucker- und Insulinspiegel, Testosteron, Sexualhormon-bindendes Protein, DHEAs und Androstendion)
Zeitfenster: Vor und 6 Wochen nach der Immatrikulation
Vor und 6 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Gonadotropin-Ampullen
Zeitfenster: 1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
Geburtshilfe (Frühgeburt)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtsbedingtes Ergebnis (niedriges Geburtsgewicht)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtshilfe (Schwangerschaftsdiabetes)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtsbedingtes Ergebnis (Präeklampsie)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Geburtshilfeergebnis (Einweisung in die neonatale Intensivstation)
Zeitfenster: Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Von 24 bis 36 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: 1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
1 Tag ab Oozytenreifungsauslöser
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage ab Eizellentnahme
3 bis 5 Tage ab Eizellentnahme
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach LMP
7 Wochen nach LMP
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 Wochen nach LMP
20 Wochen nach LMP
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 bis 42 Schwangerschaftswochen
24 bis 42 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmericanUBMCMYO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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