Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-Inositol-baserad sambehandling hos kvinnor med PCOS som genomgår assisterad reproduktionsteknologi

19 juli 2023 uppdaterad av: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effekt av Myo-Inositol-baserad sambehandling på oocytkvalitet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår assisterad reproduktionsteknologi

Detta är en prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av Myo-Inositol-baserad sambehandling på oocytkvalitetsmått hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom är den vanligaste orsaken till kronisk anovulering hos kvinnor. Kvinnor med PCOS som genomgår IVF löper en ökad risk att utveckla både multipel graviditet och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Eftersom insulinresistens och hyperinsulinemi har varit inblandade i sjukdomens patofysiologi, har administrering av metformin före eller under en IVF-cykel praktiserats i flera år i ett försök att förbättra follikelparametrar som är nödvändiga för reproduktionsframgång. Nyligen har en växande mängd bevis involverat alternativa insulinsensibiliserande läkemedel, nämligen Myo-Inositol, för att förbättra olika manifestationer av sjukdomen i denna kvinnliga befolkning. Lite har gjorts för att utvärdera effekten av Myo-Inositol-sambehandling på reproduktionsförmågan hos PCOS-kvinnor som genomgår Assisted Reproductive Technologies (ART). I denna prospektiva jämförande randomiserade kontrollerade studie kommer kvinnor att randomiseras i två grupper: Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få folsyra dagligen. Kvinnor i studiegruppen kommer att få Myo-Inositol, i kombination med alfaliponsyra och cystein, per dag plus folsyra tillsatt dagligen tillsammans med äggstocksstimulering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Layal Hamdar, MS
  • Telefonnummer: 5606 009611350000
  • E-post: lh72@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Kvinnor som diagnostiserats med PCOS enligt Rotterdam-kriterierna som indikeras av oligoamenorré (sex eller färre menstruationscykler under en period av 1 år), hyperandrogenism (hirsutism, akne eller alopeci) eller hyperandrogenemi (förhöjda nivåer av totalt eller fritt T) och typiska drag av äggstockar på ultraljudsundersökning.
  • Planerad IVF/ICSI-behandling.
  • Normal livmoderhåla (bedömd genom hysteroskopi eller HSG).
  • Normal hormonutredning: TSH och PRL.

Exklusions kriterier:

  • Azoospermi.
  • Andra medicinska tillstånd som orsakar ovulatoriska störningar, såsom hyperprolaktinemi, hypotyreos eller binjurehyperplasi.
  • Överkänslighet mot Myo-Inositol eller dess derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Myo-Inositol
1g Myo-inositol per dag, i kombination med alfaliponsyra och cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) + 400 ug folsyra
Läkemedel: Myo-inositol
Patienter som tillhör denna grupp kommer att få 1 gram Myo-Inositol, i kombination med alfaliponsyra och cystein, (Celine Tabletter; Surveal Pharmaceuticals; Belgien) med början 6 veckor före stimulering och förlängning tills den slutliga oocytmognaden, kombinerat med 400 µg av folsyra tillsatt dagligen.
Andra namn:
  • Celine
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård: 400 ug folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Oocytutbyte
Tidsram: 1 dag från äggupptagning
1 dag från äggupptagning
Mognadshastighet
Tidsram: 1 dag från äggupptagning
1 dag från äggupptagning
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insemination
16-18 timmar efter insemination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Blodprofil (faste socker och insulinnivåer, testosteron, könshormonbindande protein, DHEA och androstenedion)
Tidsram: Före och 6 veckor efter anmälan
Före och 6 veckor efter anmälan
Antal gonadotropinampuller
Tidsram: 1 dag från utlösare av oocytmognad
1 dag från utlösare av oocytmognad
Obstetrisk utgång (för tidig födsel)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (låg födelsevikt)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (graviditetsdiabetes)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (preeklampsi)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Obstetrisk utgång (inläggning på neonatal intensivvård)
Tidsram: Från 24 till 36 veckors graviditet
Från 24 till 36 veckors graviditet
Antal stimuleringsdagar
Tidsram: 1 dag från utlösare av oocytmognad
1 dag från utlösare av oocytmognad
Embryon kvalitet
Tidsram: 3 till 5 dagar efter att ägget tagits upp
3 till 5 dagar efter att ägget tagits upp
Antal missfall
Tidsram: 7 veckor efter LMP
7 veckor efter LMP
Pågående graviditet
Tidsram: 20 veckor efter LMP
20 veckor efter LMP
Levande födelsetal
Tidsram: 24 till 42 veckors graviditet
24 till 42 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
American University of Beirut Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AmericanUBMCMYO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar