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Cotratamento à base de mio-inositol em mulheres com SOP submetidas à tecnologia de reprodução assistida

19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Efeito do co-tratamento baseado em mio-inositol na qualidade do oócito em mulheres com síndrome do ovário policístico submetidas à tecnologia de reprodução assistida

Este é um estudo prospectivo comparativo randomizado controlado que investiga o efeito do co-tratamento baseado em mio-inositol nas medidas de qualidade do oócito em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome do Ovário Policístico é a causa mais comum de anovulação crônica em mulheres. Mulheres com SOP submetidas a fertilização in vitro têm um risco aumentado de desenvolver gestação múltipla e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Uma vez que a resistência à insulina e a hiperinsulinemia têm sido implicadas na fisiopatologia do distúrbio, a administração de metformina antes ou durante um ciclo de fertilização in vitro tem sido praticada há anos na tentativa de melhorar os parâmetros foliculares necessários para o sucesso reprodutivo. Recentemente, um crescente corpo de evidências tem implicado drogas sensibilizadoras de insulina alternativas, ou seja, Myo-Inositol, na melhora de várias manifestações do distúrbio nesta população de mulheres. Pouco foi feito para avaliar o efeito do cotratamento com mio-inositol no desempenho reprodutivo de mulheres com SOP submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART). Neste estudo prospectivo comparativo randomizado controlado, as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos: Mulheres no grupo de controle receberão ácido fólico diariamente. As mulheres no grupo de estudo receberão Myo-Inositol, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, por dia mais ácido fólico suplementado diariamente junto com estimulação ovariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Johnny Awwad, MD
  • Número de telefone: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Estude backup de contato

  • Nome: Layal Hamdar, MS
  • Número de telefone: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contato:
          • Johnny Awwad, MD
          • Número de telefone: 5606 00961 1 350000
          • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 18 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos no momento da inscrição.
  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam indicadas por oligoamenorreia (seis ou menos ciclos menstruais durante um período de 1 ano), hiperandrogenismo (hirsutismo, acne ou alopecia) ou hiperandrogenemia (níveis elevados de T total ou livre) e características típicas de SOP ovários na ultrassonografia.
  • Tratamento planejado de fertilização in vitro/ICSI.
  • Cavidade uterina normal (avaliada por histeroscopia ou HSG).
  • Investigação hormonal normal: TSH e PRL.

Critério de exclusão:

  • Azoospermia.
  • Outras condições médicas que causam distúrbios ovulatórios, como hiperprolactinemia, hipotireoidismo ou hiperplasia adrenal.
  • Hipersensibilidade ao Mio-Inositol ou seus derivados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mio-Inositol
1g Myo-inositol por dia, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) + 400 ug de ácido fólico
Medicamento: Mio-inositol
As pacientes pertencentes a este grupo receberão 1 grama de Myo-Inositol, em combinação com ácido alfa-lipóico e cisteína, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Bélgica) começando 6 semanas antes da estimulação e estendendo-se até a maturação final do oócito, combinado com 400 µg de ácido fólico suplementado diariamente.
Outros nomes:
  • Céline
Sem intervenção: Sem intervenção
Cuidado padrão: 400 ug de ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Rendimento de ovócitos
Prazo: 1 dia a partir da coleta do óvulo
1 dia a partir da coleta do óvulo
Taxa de maturação
Prazo: 1 dia a partir da coleta do óvulo
1 dia a partir da coleta do óvulo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após a inseminação
16-18 horas após a inseminação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil sanguíneo (níveis de açúcar e insulina em jejum, testosterona, proteína de ligação aos hormônios sexuais, DHEAs e androstenediona)
Prazo: Antes e 6 semanas após a inscrição
Antes e 6 semanas após a inscrição
Número de ampolas de gonadotrofina
Prazo: 1 dia a partir do início da maturação oocitária
1 dia a partir do início da maturação oocitária
Resultado obstétrico (parto prematuro)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (baixo peso ao nascer)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (diabetes gestacional)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (pré-eclâmpsia)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Resultado obstétrico (admissão em terapia intensiva neonatal)
Prazo: De 24 a 36 semanas de gestação
De 24 a 36 semanas de gestação
Número de dias de estimulação
Prazo: 1 dia a partir do início da maturação oocitária
1 dia a partir do início da maturação oocitária
Qualidade do embrião
Prazo: 3 a 5 dias a partir da coleta do óvulo
3 a 5 dias a partir da coleta do óvulo
Taxa de aborto
Prazo: 7 semanas pós DUM
7 semanas pós DUM
Gravidez em curso
Prazo: 20 semanas pós DUM
20 semanas pós DUM
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 a 42 semanas de gestação
24 a 42 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American University of Beirut Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCMYO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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