Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie oparte na mio-inozytolu u kobiet z PCOS poddanych technologii wspomaganego rozrodu

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Wpływ jednoczesnego leczenia opartego na mio-inozytolu na jakość oocytów u kobiet z zespołem policystycznych jajników poddawanych technologii wspomaganego rozrodu

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ jednoczesnego leczenia opartego na myo-inozytolu na pomiary jakości oocytów u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest najczęstszą przyczyną przewlekłego braku owulacji u kobiet. Kobiety z PCOS poddawane IVF są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju zarówno ciąży mnogiej, jak i zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Ponieważ insulinooporność i hiperinsulinemia są zaangażowane w patofizjologię tego zaburzenia, od lat praktykuje się podawanie metforminy przed lub w trakcie cyklu IVF w celu poprawy parametrów pęcherzyków jajowych niezbędnych do sukcesu reprodukcyjnego. Ostatnio coraz więcej dowodów sugeruje, że alternatywne leki uwrażliwiające na insulinę, a mianowicie Myo-inozytol, poprawiają różne objawy zaburzenia w tej populacji kobiet. Niewiele zrobiono, aby ocenić wpływ jednoczesnego leczenia mio-inozytolem na zdolności reprodukcyjne kobiet z PCOS poddawanych technologiom wspomaganego rozrodu (ART). W tym prospektywnym, porównawczym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy: Kobiety z grupy kontrolnej będą codziennie otrzymywać kwas foliowy. Kobiety z grupy badanej będą otrzymywały dziennie Myo-inozytol w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną oraz codziennie uzupełniany kwas foliowy wraz ze stymulacją jajników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Johnny Awwad, MD
  • Numer telefonu: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Layal Hamdar, MS
  • Numer telefonu: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat w momencie rejestracji.
  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi, na które wskazuje skąpoamenorrhea (sześć lub mniej cykli menstruacyjnych w okresie 1 roku), hiperandrogenizm (hirsutyzm, trądzik lub łysienie) lub hiperandrogenemia (podwyższony poziom całkowitego lub wolnego T) oraz typowe cechy jajniki w badaniu USG.
  • Planowane leczenie IVF/ICSI.
  • Prawidłowa jama macicy (oceniona za pomocą histeroskopii lub HSG).
  • Normalne badania hormonalne: TSH i PRL.

Kryteria wyłączenia:

  • Azoospermia.
  • Inne schorzenia powodujące zaburzenia owulacji, takie jak hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy lub przerost nadnerczy.
  • Nadwrażliwość na myo-inozytol lub jego pochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mio-inozytol
1 g mio-inozytolu dziennie, w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) + 400 ug kwasu foliowego
Lek: Mio-inozytol
Pacjenci należący do tej grupy otrzymają 1 gram Myo-inozytolu w połączeniu z kwasem alfa-liponowym i cysteiną (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgia) począwszy od 6 tygodni przed stymulacją i przedłużając do ostatecznego dojrzewania oocytów, w połączeniu z 400 µg kwasu foliowego dziennie.
Inne nazwy:
  • Celina
Brak interwencji: Brak interwencji
Pielęgnacja standardowa: 400 ug kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień od pobrania komórki jajowej
1 dzień od pobrania komórki jajowej
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 1 dzień od pobrania komórki jajowej
1 dzień od pobrania komórki jajowej
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji
16-18 godzin po inseminacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil krwi (poziom cukru i insuliny na czczo, testosteron, białko wiążące hormony płciowe, DHEA i androstendion)
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po rejestracji
Przed i 6 tygodni po rejestracji
Liczba ampułek gonadotropiny
Ramy czasowe: 1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
Wynik położniczy (poród przedwczesny)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (niska masa urodzeniowa)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (cukrzyca ciążowa)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (stan przedrzucawkowy)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Wynik położniczy (przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka)
Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Od 24 do 36 tygodnia ciąży
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: 1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
1 dzień od wyzwalacza dojrzewania oocytów
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3 do 5 dni od pobrania komórki jajowej
3 do 5 dni od pobrania komórki jajowej
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 7 tygodni po LMP
7 tygodni po LMP
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 20 tygodni po LMP
20 tygodni po LMP
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 do 42 tygodnia ciąży
24 do 42 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCMYO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mio-inozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami