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Co-traitement à base de myo-inositol chez les femmes atteintes du SOPK subissant une technologie de procréation assistée

19 juillet 2023 mis à jour par: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Effet du co-traitement à base de myo-inositol sur la qualité des ovocytes chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques subissant une technologie de procréation assistée

Il s'agit d'une étude prospective comparative randomisée portant sur l'effet du co-traitement à base de myo-inositol sur les mesures de la qualité des ovocytes chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est la cause la plus fréquente d'anovulation chronique chez la femme. Les femmes atteintes du SOPK subissant une FIV courent un risque accru de développer à la fois une gestation multiple et un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Étant donné que la résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie ont été impliquées dans la physiopathologie de la maladie, l'administration de metformine avant ou pendant un cycle de FIV est pratiquée depuis des années dans le but d'améliorer les paramètres folliculaires nécessaires au succès de la reproduction. Récemment, un nombre croissant de preuves ont impliqué d'autres médicaments sensibilisants à l'insuline, à savoir Myo-Inositol, dans l'amélioration de diverses manifestations de la maladie chez cette population de femmes. Peu a été fait pour évaluer l'effet du co-traitement Myo-Inositol sur la performance reproductive des femmes SOPK subissant des technologies de procréation assistée (ART). Dans cette étude prospective comparative randomisée contrôlée, les femmes seront randomisées en deux groupes : Les femmes du groupe témoin recevront quotidiennement de l'acide folique. Les femmes du groupe d'étude recevront du Myo-Inositol, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, plus de l'acide folique complété quotidiennement avec une stimulation ovarienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Johnny Awwad, MD
  • Numéro de téléphone: 5606 009611350000
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Layal Hamdar, MS
  • Numéro de téléphone: 5606 009611350000
  • E-mail: lh72@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Johnny Awwad, MD
          • Numéro de téléphone: 5606 00961 1 350000
          • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans au moment de l'inscription.
  • Les femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam indiqués par une oligoaménorrhée (six cycles menstruels ou moins sur une période d'un an), une hyperandrogénie (hirsutisme, acné ou alopécie) ou une hyperandrogénémie (taux élevés de T total ou libre) et des caractéristiques typiques de ovaires à l'échographie.
  • Traitement prévu de FIV/ICSI.
  • Cavité utérine normale (évaluée par hystéroscopie ou HSG).
  • Bilan hormonal normal : TSH et PRL.

Critère d'exclusion:

  • Azoospermie.
  • Autres conditions médicales provoquant des troubles ovulatoires, telles que l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie ou l'hyperplasie surrénalienne.
  • Hypersensibilité au Myo-Inositol ou à ses dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Myo-Inositol
1g Myo-inositol par jour, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, (Celine Tablets; Surveal Pharmaceuticals; Belgique) + 400 ug d'acide folique
Médicament: Myo-inositol
Les patientes appartenant à ce groupe recevront 1 gramme de Myo-Inositol, en association avec de l'acide alpha-lipoïque et de la cystéine, (Celine Tablets ; Surveal Pharmaceuticals ; Belgique) en commençant 6 semaines avant la stimulation et jusqu'à la maturation finale des ovocytes, en association avec 400 µg d'acide folique complété quotidiennement.
Autres noms:
  • Céline
Aucune intervention: Aucune intervention
Soin standard : 400 ug d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rendement d'ovocytes
Délai: 1 jour à partir du ramassage des ovules
1 jour à partir du ramassage des ovules
Taux de maturité
Délai: 1 jour à partir du ramassage des ovules
1 jour à partir du ramassage des ovules
Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après l'insémination
16-18 heures après l'insémination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Profil sanguin (taux de sucre et d'insuline à jeun, testostérone, protéine de liaison aux hormones sexuelles, DHEA et androstènedione)
Délai: Avant et 6 semaines après l'inscription
Avant et 6 semaines après l'inscription
Nombre d'ampoules de gonadotrophine
Délai: 1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
Résultat obstétrical (naissance prématurée)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (faible poids à la naissance)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (diabète gestationnel)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (prééclampsie)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Résultat obstétrical (admission aux soins intensifs néonatals)
Délai: De 24 à 36 semaines de gestation
De 24 à 36 semaines de gestation
Nombre de jours de stimulation
Délai: 1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
1 jour à partir du déclenchement de la maturation des ovocytes
Qualité de l'embryon
Délai: 3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
Taux de fausse couche
Délai: 7 semaines après LMP
7 semaines après LMP
Grossesse en cours
Délai: 20 semaines après LMP
20 semaines après LMP
Taux de naissances vivantes
Délai: 24 à 42 semaines de gestation
24 à 42 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Johnny Awwad, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AmericanUBMCMYO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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