Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darovací síť pro optimalizaci studie obnovy orgánů (DONORS)

30. října 2020 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Clusterová randomizovaná studie hodnotící implementaci kontrolního seznamu založeného na důkazech pro management potenciálních dárců orgánů

Tato studie spočívá v klastrově randomizované klinické studii zahrnující téměř 60 brazilských jednotek intenzivní péče (JIP) s vysokou mírou oznámení potenciálních dárců orgánů a tkání. JIP budou randomizovány v poměru 1:1 pro správu potenciálních dárců orgánů pomocí kontrolního seznamu založeného na důkazech nebo pro správu potenciálních dárců orgánů podle obvyklé péče. Primárním výsledkem je míra ztrát potenciálních dárců v důsledku srdeční zástavy. Sekundární výsledná opatření zahrnují počet efektivních dárců orgánů a počet obnovených orgánů na efektivního dárce. První předmět byl zapsán 20. června 2018.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1535

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brazílie
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brazílie
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brazílie
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brazílie
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazílie, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brazílie
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazílie
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro JIP:

  • Dospělí JIP hlásící alespoň 10 potenciálních platných dárců (bez klinických kontraindikací pro dárcovství) ročně

Pro potenciální dárce:

  • Věk 14 let nebo starší
  • Podezření na mozkovou smrt po prvním klinickém testu

Kritéria vyloučení:

Pro JIP:

  • Koronární jednotky, intermediární jednotky, pohotovostní služby
  • JIP, které používají kontrolní seznam pro řízení potenciálních dárců

Pro případné dárce:

  • Věk > 90 let
  • HIV
  • Metastatická rakovina
  • Nekontrolovaná sepse
  • Akutní hepatitida
  • Malárie
  • Akutní virové infekce
  • Kryptokoková meningoencefalitida a prionová onemocnění
  • Aktivní tuberkulóza léčena méně než 2 měsíce
  • Kolonizace dárce bakteriemi bez možnosti antibiotické léčby
  • Nádor prsu, melanom, sarkom měkkých tkání nebo hematologická neoplazie v anamnéze, primární nádory WHO skupiny 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní seznam JIP
Řízení potenciálního dárce se řídí použitím kontrolního seznamu založeného na důkazech. Tento kontrolní seznam je založen na hlavních doporučeních brazilské směrnice pro management potenciálních vícenásobných dárců orgánů.
Jiný: Použití kontrolního seznamu
Řízení potenciálního dárce se řídí použitím kontrolního seznamu založeného na důkazech. Tento kontrolní seznam je založen na hlavních doporučeních brazilské směrnice pro management potenciálních vícenásobných dárců orgánů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče JIP
Vedení potenciálního dárce podle obvyklé péče.
Jiný: Obvyklá péče
Vedení potenciálního dárce podle obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráty potenciálních dárců v důsledku zástavy srdce
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Podíl ztrát potenciálních dárců v důsledku zástavy srdce
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dárce orgánů
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Podíl efektivních dárců orgánů
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu do studie do data zotavení orgánů nebo ukončení protokolu o smrti mozku (pro případy odmítnutí rodiny nebo kontraindikace obnovy orgánu) hodnoceno do 14 dnů
Obnova orgánů na efektivního dárce
Časové okno: Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu studie do data zotavení orgánu hodnoceného až do 14 dnů
Počet obnovených orgánů na efektivního dárce
Tato událost bude vyhodnocena od data zařazení subjektu studie do data zotavení orgánu hodnoceného až do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ředitel studie: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DONORS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Použití kontrolního seznamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení