Donatienetwerk om onderzoek naar orgaanherstel te optimaliseren (DONORS)
Cluster gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de implementatie van een op feiten gebaseerde checklist voor het beheer van potentiële orgaandonoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Hospital Estadual Getúlio Vargas
-
São Paulo, Brazilië
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Geral de Taipas
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Sao Paulo
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazilië
- Hospital das Clínicas de Rio Branco
-
Rio Branco, Acre, Brazilië
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazilië
- Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië
- Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
-
-
Bahia
-
Feira De Santana, Bahia, Brazilië
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Hospital Insituto Dr José Frota
-
Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazilië
- Hospital Regional do Cariri
-
Mossoró, Ceará, Brazilië
- Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
-
Sobral, Ceará, Brazilië
- Hospital Regional Norte
-
Sobral, Ceará, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Sobral
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazilië
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazilië
- Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazilië
- Hospital de Urgência de Goiânia
-
-
MA
-
São Luís, MA, Brazilië
- Hospital Dr Carlos Macieira
-
São Luís, MA, Brazilië
- Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië
- Santa Casa de Campo Grande
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital das Clinicas das Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Arapongas, Paraná, Brazilië
- Hospital Norte Paranaense
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
Campo Largo, Paraná, Brazilië
- Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
-
Cascavel, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazilië, 85864-380
- Hospital Municipal Padre Germano Lauk
-
Guarapuava, Paraná, Brazilië
- Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Hospital Evangelico de Londrina
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazilië
- Hospital Santa Rita de Maringá
-
Maringá, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitário de Maringá
-
Maringá, Paraná, Brazilië
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië
- Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië
- Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
-
Toledo, Paraná, Brazilië
- Hospital Bom Jesus de Toledo
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië
- Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazilië
- Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Hospital da Restauração
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazilië
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Canoas
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital Cristo Redentor
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazilië
- Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië
- Hospital de Urgência de Sergipe
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
- Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
-
Praia Grande, São Paulo, Brazilië
- Hospital Municipal Irmã Dulce
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Santos, São Paulo, Brazilië
- Casa de Saúde de Santos
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Taubaté, São Paulo, Brazilië
- Hospital Regional do Vale do Paraiba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor IC's:
- ICU's voor volwassenen die ten minste 10 potentiële geldige donoren (zonder klinische contra-indicaties voor donatie) per jaar rapporteren
Voor potentiële donor:
- Leeftijd van 14 jaar of ouder
- Vermoedelijke hersendood na de eerste klinische test
Uitsluitingscriteria:
Voor IC's:
- Coronaire eenheden, intermediaire eenheden, hulpdiensten
- IC's die een checklist gebruiken voor het beheer van de potentiële donoren
Voor potentiële donateurs:
- Leeftijd >90 jaar
- Hiv
- Uitgezaaide kanker
- Ongecontroleerde sepsis
- Acute hepatitis
- Malaria
- Acute virale infecties
- Cryptokokkenmeningo-encefalitis en prionziekten
- Actieve tuberculose minder dan 2 maanden behandeld
- Kolonisatie van de donor door bacteriën zonder enige mogelijkheid tot behandeling met antibiotica
- Geschiedenis van borsttumor, melanoom, wekedelensarcoom of hematologische neoplasie, WHO Groep 3 primaire tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Checklist IC's
Management van de potentiële donor aan de hand van een evidence-based checklist.
Deze checklist is gebaseerd op de belangrijkste aanbevelingen van de Braziliaanse richtlijn voor het beheer van potentiële meervoudige orgaandonoren.
|
Management van de potentiële donor aan de hand van een evidence-based checklist.
Deze checklist is gebaseerd op de belangrijkste aanbevelingen van de Braziliaanse richtlijn voor het beheer van potentiële meervoudige orgaandonoren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke IC's voor zorg
Beheer van de potentiële donor volgens de gebruikelijke zorg.
|
Beheer van de potentiële donor volgens de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verliezen van potentiële donoren door hartstilstand
Tijdsspanne: Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
|
Percentage verliezen van potentiële donoren als gevolg van hartstilstand
|
Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve orgaandonor
Tijdsspanne: Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
|
Percentage Effectieve orgaandonoren
|
Dit voorval wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van orgaanherstel of het einde van het hersendoodprotocol (voor gevallen van weigering van de familie of contra-indicaties voor orgaanherstel), beoordeeld tot 14 dagen
|
|
Orgaanherstel per effectieve donor
Tijdsspanne: Deze gebeurtenis wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van beoordeeld orgaanherstel tot maximaal 14 dagen
|
Aantal orgaanherstel per effectieve donor
|
Deze gebeurtenis wordt geëvalueerd vanaf de datum van inschrijving van de proefpersoon tot de datum van beoordeeld orgaanherstel tot maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Studie directeur: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giordani NE, Robinson CC, Westphal GA, Rosa RG, Sganzerla D, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Bozza FA, Teixeira C, de Andrade J, Franke CA, Guterres CM, Madalena IC, Rohden AI, da Silva SS, Andrighetto LV, Rech GS, Gimenes BDP, Hammes LS, Pontes DFS, Meade MO, Falavigna M. Statistical analysis plan for a cluster-randomised trial assessing the effectiveness of implementation of a bedside evidence-based checklist for clinical management of brain-dead potential organ donors in intensive care units: DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study). Trials. 2020 Jun 17;21(1):540. doi: 10.1186/s13063-020-04457-1.
- Westphal GA, Robinson CC, Biasi A, Machado FR, Rosa RG, Teixeira C, de Andrade J, Franke CA, Azevedo LCP, Bozza F, Guterres CM, da Silva DB, Sganzerla D, do Prado DZ, Madalena IC, Rohden AI, da Silva SS, Giordani NE, Andrighetto LV, Benck PS, Roman FR, de Melo MFRB, Pereira TB, Grion CMC, Diniz PC, Oliveira JFP, Mecatti GC, Alves FAC, Moraes RB, Nobre V, Hammes LS, Meade MO, Nothen RR, Falavigna M; DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study) Investigators and the BRICNet. DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study): Study protocol to evaluate the implementation of an evidence-based checklist for brain-dead potential organ donor management in intensive care units, a cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 Jun 25;9(6):e028570. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- DONORS Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .