Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donasjonsnettverk for å optimalisere organgjenopprettingsstudie (DONORS)

30. oktober 2020 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Randomisert klyngeforsøk som evaluerer implementeringen av en evidensbasert sjekkliste for håndtering av potensielle organdonorer

Denne studien består av en klynge-randomisert klinisk studie som involverer nær 60 brasilianske intensivavdelinger (ICUs) med høy varslingsrate for potensielle donorer av organer og vev. ICU vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å håndtere potensielle organdonorer ved bruk av en evidensbasert sjekkliste eller for å håndtere potensielle organdonorer i henhold til vanlig omsorg. Det primære resultatet er frekvensen av tap av potensielle givere på grunn av hjertestans. Sekundære utfallsmål inkluderer antall effektive organdonorer og antall organrestitusjoner per effektiv donor. Det første faget ble påmeldt 20. juni 2018.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1535

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For intensivavdelinger:

  • Voksne intensivavdelinger som rapporterer minst 10 potensielle gyldige givere (uten kliniske kontraindikasjoner for donasjon) per år

For potensiell giver:

  • Alder 14 år eller eldre
  • Mistenkt hjernedød etter den første kliniske testen

Ekskluderingskriterier:

For intensivavdelinger:

  • Koronarenheter, intermediære enheter, nødetater
  • ICU som bruker sjekkliste for håndtering av potensielle givere

For potensielle givere:

  • Alder >90 år
  • HIV
  • Metastatisk kreft
  • Ukontrollert sepsis
  • Akutt hepatitt
  • Malaria
  • Akutte virusinfeksjoner
  • Cryptococcal meningoencefalitt og prionsykdommer
  • Aktiv tuberkulose behandlet mindre enn 2 måneder
  • Kolonisering av giveren av bakterier uten mulighet for antibiotikabehandling
  • Anamnese med brystsvulst, melanom, bløtvevssarkom eller hematologisk neoplasi, primære svulster i WHO gruppe 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sjekkliste intensivavdelinger
Ledelse av den potensielle giveren veiledet av bruk av en evidensbasert sjekkliste. Denne sjekklisten er basert på hovedanbefalingene i den brasilianske retningslinjen for håndtering av potensielle multiple organdonorer.
Annen: Bruk av sjekkliste
Ledelse av den potensielle giveren veiledet av bruk av en evidensbasert sjekkliste. Denne sjekklisten er basert på hovedanbefalingene i den brasilianske retningslinjen for håndtering av potensielle multiple organdonorer.
Aktiv komparator: Vanlige intensivavdelinger
Håndtering av den potensielle giveren i henhold til vanlig omsorg.
Annen: Vanlig omsorg
Håndtering av den potensielle giveren i henhold til vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av potensielle givere på grunn av hjertestans
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Andel tap av potensielle givere på grunn av hjertestans
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv organdonor
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Andel effektive organdonorer
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for registrering av studiepersonen til datoen for organgjenoppretting eller slutten av hjernedødsprotokollen (for tilfeller av familievegring eller kontraindikasjoner for organgjenoppretting) vurdert opp til 14 dager
Organgjenoppretting per effektiv giver
Tidsramme: Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for studiefagets påmelding til datoen for organgjenoppretting vurdert opp til 14 dager
Antall organer som gjenvinnes per effektiv giver
Denne hendelsen vil bli evaluert fra datoen for studiefagets påmelding til datoen for organgjenoppretting vurdert opp til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DONORS Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger