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Rete di donazioni per ottimizzare lo studio sul recupero degli organi (DONORS)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Sperimentazione randomizzata a grappolo che valuta l'implementazione di una lista di controllo basata sull'evidenza per la gestione dei potenziali donatori di organi

Questo studio consiste in una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo che coinvolge circa 60 unità di terapia intensiva (ICU) brasiliane con un alto tasso di notifica di potenziali donatori di organi e tessuti. Le unità di terapia intensiva saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 per gestire i potenziali donatori di organi attraverso l'uso di una lista di controllo basata sull'evidenza o per gestire i potenziali donatori di organi secondo le cure abituali. L'esito primario è il tasso di perdite di potenziali donatori a causa di arresto cardiaco. Le misure di outcome secondari includono il numero di donatori effettivi di organi e il numero di organi recuperati per donatore effettivo. Il primo soggetto è stato iscritto il 20 giugno 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1535

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasile
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasile
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasile
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasile
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasile
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasile
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasile
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasile
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasile
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasile, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasile
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasile
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasile
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasile
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasile
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le unità di terapia intensiva:

  • Adulti in terapia intensiva che segnalano almeno 10 potenziali donatori validi (senza controindicazioni cliniche alla donazione) all'anno

Per il potenziale donatore:

  • Età di 14 anni o più
  • Sospetta morte cerebrale dopo il primo test clinico

Criteri di esclusione:

Per le unità di terapia intensiva:

  • Unità coronariche, unità intermedie, servizi di emergenza
  • TI che utilizzano checklist per la gestione dei potenziali donatori

Per i potenziali donatori:

  • Età >90 anni
  • HIV
  • Cancro metastatico
  • Sepsi incontrollata
  • Epatite acuta
  • Malaria
  • Infezioni virali acute
  • Meningoencefalite criptococcica e malattie da prioni
  • Tubercolosi attiva trattata per meno di 2 mesi
  • Colonizzazione del donatore da parte di batteri senza possibilità di trattamento antibiotico
  • Storia di tumore al seno, melanoma, sarcoma dei tessuti molli o neoplasia ematologica, tumori primari del gruppo 3 dell'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lista di controllo per le unità di terapia intensiva
Gestione del potenziale donatore guidata dall'utilizzo di una checklist evidence-based. Questa lista di controllo si basa sulle principali raccomandazioni delle linee guida brasiliane per la gestione dei potenziali donatori multipli di organi.
Altro: Uso della lista di controllo
Gestione del potenziale donatore guidata dall'utilizzo di una checklist evidence-based. Questa lista di controllo si basa sulle principali raccomandazioni delle linee guida brasiliane per la gestione dei potenziali donatori multipli di organi.
Comparatore attivo: Unità di terapia intensiva per cure abituali
Gestione del potenziale donatore secondo le cure abituali.
Altro: Solita cura
Gestione del potenziale donatore secondo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite di potenziali donatori per arresto cardiaco
Lasso di tempo: Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo o della fine del protocollo di morte cerebrale (per i casi di rifiuto della famiglia o controindicazioni al recupero dell'organo) valutato fino a 14 giorni
Percentuale di perdite di potenziali donatori a causa di arresto cardiaco
Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo o della fine del protocollo di morte cerebrale (per i casi di rifiuto della famiglia o controindicazioni al recupero dell'organo) valutato fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donatore effettivo di organi
Lasso di tempo: Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo o della fine del protocollo di morte cerebrale (per i casi di rifiuto della famiglia o controindicazioni al recupero dell'organo) valutato fino a 14 giorni
Proporzione di donatori effettivi di organi
Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo o della fine del protocollo di morte cerebrale (per i casi di rifiuto della famiglia o controindicazioni al recupero dell'organo) valutato fino a 14 giorni
Recupero di organi per donatore effettivo
Lasso di tempo: Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo valutato fino a 14 giorni
Numero di prelievi di organi per donatore effettivo
Questo evento sarà valutato dalla data di arruolamento del soggetto dello studio fino alla data del recupero dell'organo valutato fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Direttore dello studio: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DONORS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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