Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donationsnetværk for at optimere organgendannelsesundersøgelse (DONORS)

30. oktober 2020 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Randomiseret klyngeforsøg, der evaluerer implementeringen af ​​en evidensbaseret tjekliste til håndtering af potentielle organdonorer

Denne undersøgelse består af et klynge-randomiseret klinisk forsøg, der involverer tæt på 60 brasilianske intensivafdelinger (ICU'er) med en høj anmeldelsesrate for potentielle donorer af organer og væv. ICU'er vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at håndtere potentielle organdonorer ved brug af en evidensbaseret tjekliste eller til at håndtere potentielle organdonorer i henhold til sædvanlig pleje. Det primære resultat er antallet af tab af potentielle donorer på grund af hjertestop. Sekundære udfaldsmål omfatter antallet af effektive organdonorer og antallet af organer, der genvindes pr. effektiv donor. Det første fag blev tilmeldt den 20. juni 2018.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1535

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasilien
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilien, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til intensivafdelinger:

  • Voksne intensivafdelinger, der rapporterer mindst 10 potentielle gyldige donorer (uden kliniske kontraindikationer for donation) pr.

For potentiel donor:

  • Alder på 14 år eller ældre
  • Mistænkt hjernedød efter den første kliniske test

Ekskluderingskriterier:

Til intensivafdelinger:

  • Koronare enheder, mellemliggende enheder, beredskabstjenester
  • ICU'er, der bruger tjekliste til håndtering af de potentielle donorer

For potentielle donorer:

  • Alder >90 år
  • HIV
  • Metastatisk cancer
  • Ukontrolleret sepsis
  • Akut hepatitis
  • Malaria
  • Akutte virusinfektioner
  • Kryptokok meningoencephalitis og prionsygdomme
  • Aktiv tuberkulose behandlet mindre end 2 måneder
  • Kolonisering af donoren med bakterier uden mulighed for antibiotikabehandling
  • Anamnese med brysttumor, melanom, bløddelssarkom eller hæmatologisk neoplasi, WHO gruppe 3 primære tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tjekliste intensivafdelinger
Ledelse af den potentielle donor styret af brugen af ​​en evidensbaseret tjekliste. Denne tjekliste er baseret på de vigtigste anbefalinger i den brasilianske retningslinje for håndtering af potentielle multiple organdonorer.
Andet: Brug af checkliste
Ledelse af den potentielle donor styret af brugen af ​​en evidensbaseret tjekliste. Denne tjekliste er baseret på de vigtigste anbefalinger i den brasilianske retningslinje for håndtering af potentielle multiple organdonorer.
Aktiv komparator: Sædvanlige intensivafdelinger
Håndtering af den potentielle donor i henhold til sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Håndtering af den potentielle donor i henhold til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af potentielle donorer på grund af hjertestop
Tidsramme: Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse eller slutningen af ​​hjernedødsprotokol (for tilfælde af familieafvisning eller kontraindikationer for organgendannelse) vurderet i op til 14 dage
Andel af tab af potentielle donorer på grund af hjertestop
Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse eller slutningen af ​​hjernedødsprotokol (for tilfælde af familieafvisning eller kontraindikationer for organgendannelse) vurderet i op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv organdonor
Tidsramme: Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse eller slutningen af ​​hjernedødsprotokol (for tilfælde af familieafvisning eller kontraindikationer for organgendannelse) vurderet i op til 14 dage
Andel af effektive organdonorer
Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse eller slutningen af ​​hjernedødsprotokol (for tilfælde af familieafvisning eller kontraindikationer for organgendannelse) vurderet i op til 14 dage
Organgendannelse pr. effektiv donor
Tidsramme: Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse vurderet op til 14 dage
Antal genindvinding af organer pr. effektiv donor
Denne hændelse vil blive evalueret fra datoen for forsøgspersonens tilmelding indtil datoen for organgendannelse vurderet op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studieleder: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DONORS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Brug af checkliste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger