Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donationsnätverk för att optimera organåterställningsstudie (DONORS)

30 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento

Cluster Randomized Trial som utvärderar implementeringen av en evidensbaserad checklista för hantering av potentiella organdonatorer

Denna studie består av en klusterrandomiserad klinisk prövning som involverar nära 60 brasilianska intensivvårdsavdelningar (ICU) med en hög anmälningsfrekvens av potentiella donatorer av organ och vävnader. ICU kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att hantera potentiella organdonatorer genom användning av en evidensbaserad checklista eller för att hantera potentiella organdonatorer enligt vanlig vård. Det primära resultatet är graden av förluster av potentiella donatorer på grund av hjärtstopp. Sekundära utfallsmått inkluderar antal effektiva organdonatorer och antal organåtervinningar per effektiv donator. Det första ämnet skrevs in den 20 juni 2018.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1535

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasilien
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasilien
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilien, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För intensivvårdsavdelningar:

  • Vuxna intensivvårdsavdelningar som rapporterar minst 10 potentiella giltiga donatorer (utan kliniska kontraindikationer för donation) per år

För potentiell donator:

  • Ålder 14 år eller äldre
  • Misstänkt hjärndöd efter det första kliniska testet

Exklusions kriterier:

För intensivvårdsavdelningar:

  • Kranskärl, mellanliggande enheter, räddningstjänst
  • ICU som använder checklista för hanteringen av potentiella donatorer

För potentiella givare:

  • Ålder >90 år
  • HIV
  • Metastaserande cancer
  • Okontrollerad sepsis
  • Akut hepatit
  • Malaria
  • Akuta virusinfektioner
  • Kryptokock-meningoencefalit och prionsjukdomar
  • Aktiv tuberkulos behandlad mindre än 2 månader
  • Kolonisering av givaren av bakterier utan någon möjlighet till antibiotikabehandling
  • Anamnes på brösttumör, melanom, mjukdelssarkom eller hematologisk neoplasi, primära WHO grupp 3 tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Checklista ICU
Hantering av den potentiella givaren vägledd av användningen av en evidensbaserad checklista. Denna checklista är baserad på huvudrekommendationerna i den brasilianska riktlinjen för hantering av potentiella multipla organdonatorer.
Övrig: Användning av checklista
Hantering av den potentiella givaren vägledd av användningen av en evidensbaserad checklista. Denna checklista är baserad på huvudrekommendationerna i den brasilianska riktlinjen för hantering av potentiella multipla organdonatorer.
Aktiv komparator: Vanlig vård ICU
Hantering av den potentiella donatorn enligt vanlig vård.
Övrig: Vanlig skötsel
Hantering av den potentiella donatorn enligt vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förluster av potentiella donatorer på grund av hjärtstopp
Tidsram: Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterställning eller slutet av hjärndödsprotokollet (för fall av familjevägran eller kontraindikationer för organåterhämtning) bedömd upp till 14 dagar
Andel förluster av potentiella donatorer på grund av hjärtstopp
Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterställning eller slutet av hjärndödsprotokollet (för fall av familjevägran eller kontraindikationer för organåterhämtning) bedömd upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv organdonator
Tidsram: Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterställning eller slutet av hjärndödsprotokollet (för fall av familjevägran eller kontraindikationer för organåterhämtning) bedömd upp till 14 dagar
Andel effektiva organdonatorer
Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterställning eller slutet av hjärndödsprotokollet (för fall av familjevägran eller kontraindikationer för organåterhämtning) bedömd upp till 14 dagar
Organåtervinning per effektiv donator
Tidsram: Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterhämtning bedömd upp till 14 dagar
Antal organåtervinningar per effektiv givare
Denna händelse kommer att utvärderas från datumet för inskrivningen av försökspersonen fram till datumet för organåterhämtning bedömd upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Studierektor: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DONORS Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar