Sieć darowizn w celu optymalizacji badania odzyskiwania narządów (DONORS)
Badanie klastrowe z randomizacją oceniające wdrożenie listy kontrolnej opartej na dowodach w postępowaniu z potencjalnymi dawcami narządów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital Estadual Getúlio Vargas
-
São Paulo, Brazylia
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Geral de Taipas
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital São Paulo
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazylia
- Hospital das Clínicas de Rio Branco
-
Rio Branco, Acre, Brazylia
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazylia
- Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia
- Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
-
-
Bahia
-
Feira De Santana, Bahia, Brazylia
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Hospital Insituto Dr José Frota
-
Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazylia
- Hospital Regional do Cariri
-
Mossoró, Ceará, Brazylia
- Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
-
Sobral, Ceará, Brazylia
- Hospital Regional Norte
-
Sobral, Ceará, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Sobral
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazylia
- Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazylia
- Hospital de Urgência de Goiânia
-
-
MA
-
São Luís, MA, Brazylia
- Hospital Dr Carlos Macieira
-
São Luís, MA, Brazylia
- Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
- Santa Casa de Campo Grande
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital Universitário Ciencias Medicas
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital das Clinicas das Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Arapongas, Paraná, Brazylia
- Hospital Norte Paranaense
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
Campo Largo, Paraná, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
-
Cascavel, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazylia, 85864-380
- Hospital Municipal Padre Germano Lauk
-
Guarapuava, Paraná, Brazylia
- Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Hospital Evangelico de Londrina
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazylia
- Hospital Santa Rita de Maringá
-
Maringá, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitário de Maringá
-
Maringá, Paraná, Brazylia
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia
- Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia
- Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
-
Toledo, Paraná, Brazylia
- Hospital Bom Jesus de Toledo
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazylia
- Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazylia
- Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Hospital da Restauração
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazylia
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Canoas
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Universitário São Francisco de Paula
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital Cristo Redentor
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia
- Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia
- Hospital de Urgência de Sergipe
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas de Botucatu
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
- Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
-
Praia Grande, São Paulo, Brazylia
- Hospital Municipal Irmã Dulce
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Santos, São Paulo, Brazylia
- Casa de Saúde de Santos
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Taubaté, São Paulo, Brazylia
- Hospital Regional do Vale do Paraiba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla oddziałów intensywnej terapii:
- Dorośli OIOM zgłaszający co najmniej 10 potencjalnych ważnych dawców (bez klinicznych przeciwwskazań do oddania) rocznie
Dla potencjalnego dawcy:
- Wiek 14 lat lub więcej
- Podejrzenie śmierci mózgu po pierwszym teście klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Dla oddziałów intensywnej terapii:
- Oddziały wieńcowe, oddziały pośrednie, służby ratownicze
- OIOM, które wykorzystują listę kontrolną do zarządzania potencjalnymi dawcami
Dla potencjalnych darczyńców:
- Wiek >90 lat
- HIV
- Rak z przerzutami
- Niekontrolowana sepsa
- Ostre zapalenie wątroby
- Malaria
- Ostre infekcje wirusowe
- Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i choroby prionowe
- Aktywna gruźlica leczona krócej niż 2 miesiące
- Kolonizacja dawcy przez bakterie bez możliwości leczenia antybiotykami
- Historia guza piersi, czerniaka, mięsaka tkanek miękkich lub nowotworu hematologicznego, guzy pierwotne grupy 3 WHO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista kontrolna oddziałów intensywnej terapii
Zarządzanie potencjalnym dawcą przy pomocy listy kontrolnej opartej na dowodach.
Ta lista kontrolna opiera się na głównych zaleceniach brazylijskich wytycznych dotyczących postępowania z potencjalnymi dawcami wielu narządów.
|
Zarządzanie potencjalnym dawcą przy pomocy listy kontrolnej opartej na dowodach.
Ta lista kontrolna opiera się na głównych zaleceniach brazylijskich wytycznych dotyczących postępowania z potencjalnymi dawcami wielu narządów.
|
|
Aktywny komparator: OIOM zwykłej opieki
Postępowanie z potencjalnym dawcą zgodnie ze zwykłą starannością.
|
Postępowanie z potencjalnym dawcą zgodnie ze zwykłą starannością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Straty potencjalnych dawców z powodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
|
Odsetek strat potencjalnych dawców z powodu zatrzymania krążenia
|
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny dawca organów
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
|
Odsetek efektywnych dawców narządów
|
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia do badania do daty pobrania narządu lub zakończenia protokołu śmierci mózgu (w przypadku odmowy rodziny lub przeciwwskazań do pobrania narządu) ocenianego do 14 dni
|
|
Odzyskiwanie narządów na skutecznego dawcę
Ramy czasowe: Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia uczestnika badania do daty odzyskania narządu ocenianego na maksymalnie 14 dni
|
Liczba odzyskanych narządów na skutecznego dawcę
|
Zdarzenie to będzie oceniane od daty włączenia uczestnika badania do daty odzyskania narządu ocenianego na maksymalnie 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Dyrektor Studium: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giordani NE, Robinson CC, Westphal GA, Rosa RG, Sganzerla D, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Bozza FA, Teixeira C, de Andrade J, Franke CA, Guterres CM, Madalena IC, Rohden AI, da Silva SS, Andrighetto LV, Rech GS, Gimenes BDP, Hammes LS, Pontes DFS, Meade MO, Falavigna M. Statistical analysis plan for a cluster-randomised trial assessing the effectiveness of implementation of a bedside evidence-based checklist for clinical management of brain-dead potential organ donors in intensive care units: DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study). Trials. 2020 Jun 17;21(1):540. doi: 10.1186/s13063-020-04457-1.
- Westphal GA, Robinson CC, Biasi A, Machado FR, Rosa RG, Teixeira C, de Andrade J, Franke CA, Azevedo LCP, Bozza F, Guterres CM, da Silva DB, Sganzerla D, do Prado DZ, Madalena IC, Rohden AI, da Silva SS, Giordani NE, Andrighetto LV, Benck PS, Roman FR, de Melo MFRB, Pereira TB, Grion CMC, Diniz PC, Oliveira JFP, Mecatti GC, Alves FAC, Moraes RB, Nobre V, Hammes LS, Meade MO, Nothen RR, Falavigna M; DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study) Investigators and the BRICNet. DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study): Study protocol to evaluate the implementation of an evidence-based checklist for brain-dead potential organ donor management in intensive care units, a cluster randomised trial. BMJ Open. 2019 Jun 25;9(6):e028570. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028570.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DONORS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć mózgu
-
NCT05310305RekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia niepożądane
Badania kliniczne na Korzystanie z listy kontrolnej
-
NCT04969770Zakończony
-
NCT03571022RekrutacyjnyPrzestrzeganie leków
-
NCT07493863RekrutacyjnyEndoskopia | Wirtualna rzeczywistość | Ergonomia | Gogle Wirtualnej Rzeczywistości
-
NCT03432013ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich