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Réseau de dons pour optimiser l'étude sur la récupération d'organes (DONORS)

30 octobre 2020 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento

Essai randomisé en grappes évaluant la mise en œuvre d'une liste de contrôle fondée sur des données probantes pour la gestion des donneurs d'organes potentiels

Cette étude consiste en un essai clinique randomisé en grappes impliquant près de 60 unités de soins intensifs (USI) brésiliennes avec un taux de notification élevé de donneurs potentiels d'organes et de tissus. Les unités de soins intensifs seront randomisées selon un rapport 1: 1 pour gérer les donneurs d'organes potentiels grâce à l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves ou pour gérer les donneurs d'organes potentiels selon les soins habituels. Le critère de jugement principal est le taux de pertes de donneurs potentiels en raison d'un arrêt cardiaque. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre de donneurs d'organes effectifs et le nombre d'organes récupérés par donneur effectif. Le premier sujet a été inscrit le 20 juin 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1535

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brésil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brésil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brésil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brésil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brésil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brésil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brésil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brésil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brésil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brésil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brésil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brésil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brésil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les USI :

  • Unités de soins intensifs pour adultes déclarant au moins 10 donneurs potentiels valides (sans contre-indications cliniques au don) par an

Pour le donneur potentiel :

  • Âge de 14 ans ou plus
  • Mort cérébrale suspectée après le premier test clinique

Critère d'exclusion:

Pour les USI :

  • Unités coronaires, unités intermédiaires, services d'urgence
  • Unités de soins intensifs qui utilisent une liste de contrôle pour la gestion des donneurs potentiels

Pour les donateurs potentiels :

  • Âge >90 ans
  • VIH
  • Cancer métastatique
  • Septicémie non contrôlée
  • Hépatite aiguë
  • Paludisme
  • Infections virales aiguës
  • Méningo-encéphalite cryptococcique et maladies à prions
  • Tuberculose active traitée depuis moins de 2 mois
  • Colonisation du donneur par des bactéries sans possibilité de traitement antibiotique
  • Antécédents de tumeur mammaire, de mélanome, de sarcome des tissus mous ou de néoplasie hématologique, tumeurs primaires du groupe 3 de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Liste de contrôle des unités de soins intensifs
Gestion du donneur potentiel guidée par l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves. Cette liste de contrôle est basée sur les principales recommandations de la directive brésilienne pour la gestion des donneurs potentiels d'organes multiples.
Autre: Utilisation de la liste de contrôle
Gestion du donneur potentiel guidée par l'utilisation d'une liste de contrôle fondée sur des preuves. Cette liste de contrôle est basée sur les principales recommandations de la directive brésilienne pour la gestion des donneurs potentiels d'organes multiples.
Comparateur actif: USI de soins habituels
Prise en charge du donneur potentiel selon les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Prise en charge du donneur potentiel selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertes de donneurs potentiels dues à un arrêt cardiaque
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Proportion de pertes de donneurs potentiels dues à un arrêt cardiaque
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Donneur d'organe efficace
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Proportion de donneurs d'organes effectifs
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date du protocole de récupération d'organe ou de fin de mort cérébrale (pour les cas de refus familial ou de contre-indications à la récupération d'organe) évalué jusqu'à 14 jours
Récupération d'organes par donneur effectif
Délai: Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date de récupération d'organe évaluée jusqu'à 14 jours
Nombre de prélèvements d'organes par donneur effectif
Cet événement sera évalué à partir de la date d'inscription du sujet de l'étude jusqu'à la date de récupération d'organe évaluée jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Moinhos de Vento

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Directeur d'études: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DONORS Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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