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Rede de doação para otimizar estudo de recuperação de órgãos (DONORS)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Ensaio Randomizado de Cluster Avaliando a Implementação de uma Lista de Verificação Baseada em Evidências para o Gerenciamento de Potenciais Doadores de Órgãos

Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado por conglomerados envolvendo cerca de 60 unidades de terapia intensiva (UTIs) brasileiras com alto índice de notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos. As UTIs serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para gerenciar potenciais doadores de órgãos por meio do uso de uma lista de verificação baseada em evidências ou para gerenciar potenciais doadores de órgãos de acordo com os cuidados habituais. O desfecho primário é a taxa de perda de potenciais doadores devido à parada cardíaca. As medidas de resultados secundários incluem o número de doadores efetivos de órgãos e o número de recuperação de órgãos por doador efetivo. O primeiro sujeito foi matriculado em 20 de junho de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1535

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Estadual Getúlio Vargas
      • São Paulo, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Geral de Taipas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Rio Branco
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Hospital Geral Prof. Osvaldo Brandão Vilela
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro Dr. João Lúcio Pereira Machado
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Insituto Dr José Frota
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional do Cariri
      • Mossoró, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Tarcisio de Vasconcelos Maia
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Sobral
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Estadual de Urgência e Emergência de Vitória
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil
        • Hospital de Urgência de Goiânia
    • MA
      • São Luís, MA, Brasil
        • Hospital Dr Carlos Macieira
      • São Luís, MA, Brasil
        • Socorrão I - Hospital Municipal Djalma Marques
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Campo Grande
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clinicas das Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital João XXIII Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Arapongas, Paraná, Brasil
        • Hospital Norte Paranaense
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora do Rocio de Campo Largo
      • Cascavel, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Cascavel do Oeste do Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85864-380
        • Hospital Municipal Padre Germano Lauk
      • Guarapuava, Paraná, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo Guarapuava
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Evangelico de Londrina
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Santa Rita de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário de Maringá
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Maringá
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Ponta Grossa
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitario Regional dos Campos Gerais
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Hospital Bom Jesus de Toledo
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Alberto Urquiza Wanderley - Unimed João Pessoa
    • Pernambuco
      • Petrolina, Pernambuco, Brasil
        • Hospital de Ensino Doutor Washington Antônio de barros
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Hospital da Restauração
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Canoas
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Paula
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Cristo Redentor
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Porto Alegre
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Hospital de Pronto Socorro João Paulo II
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil
        • Hospital de Urgência de Sergipe
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas de Botucatu
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco da Providência de Deus de Bragança Paulista
      • Praia Grande, São Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal Irmã Dulce
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Casa de Saúde de Santos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Taubaté, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Vale do Paraiba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para UTI:

  • UTIs adultos com registro de pelo menos 10 potenciais doadores válidos (sem contraindicações clínicas para doação) por ano

Para potencial doador:

  • Idade de 14 anos ou mais
  • Suspeita de morte encefálica após o primeiro exame clínico

Critério de exclusão:

Para UTI:

  • Unidades coronárias, unidades intermediárias, serviços de emergência
  • UTIs que utilizam checklist para o manejo dos potenciais doadores

Para potenciais doadores:

  • Idade > 90 anos
  • HIV
  • câncer metastático
  • Sepse não controlada
  • hepatite aguda
  • Malária
  • Infecções virais agudas
  • Meningoencefalite criptocócica e doenças priônicas
  • Tuberculose ativa tratada há menos de 2 meses
  • Colonização do doador por bactérias sem qualquer opção de tratamento antibiótico
  • História de tumor de mama, melanoma, sarcoma de tecidos moles ou neoplasia hematológica, tumores primários do Grupo 3 da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lista de verificação UTIs
Gestão do potencial doador guiada pelo uso de um checklist baseado em evidências. Este checklist é baseado nas principais recomendações da diretriz brasileira para o manejo de potenciais doadores de múltiplos órgãos.
Outro: Uso da lista de verificação
Gestão do potencial doador guiada pelo uso de um checklist baseado em evidências. Este checklist é baseado nas principais recomendações da diretriz brasileira para o manejo de potenciais doadores de múltiplos órgãos.
Comparador Ativo: UTIs de cuidados habituais
Manejo do potencial doador de acordo com os cuidados usuais.
Outro: Cuidados usuais
Manejo do potencial doador de acordo com os cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perdas de potenciais doadores por parada cardíaca
Prazo: Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão ou final do protocolo de morte encefálica (para casos de recusa familiar ou contraindicações para a recuperação do órgão) avaliado até 14 dias
Proporção de perdas de potenciais doadores por parada cardíaca
Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão ou final do protocolo de morte encefálica (para casos de recusa familiar ou contraindicações para a recuperação do órgão) avaliado até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doador efetivo de órgãos
Prazo: Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão ou final do protocolo de morte encefálica (para casos de recusa familiar ou contraindicações para a recuperação do órgão) avaliado até 14 dias
Proporção de doadores efetivos de órgãos
Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão ou final do protocolo de morte encefálica (para casos de recusa familiar ou contraindicações para a recuperação do órgão) avaliado até 14 dias
Recuperação de órgãos por doador efetivo
Prazo: Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão avaliado em até 14 dias
Número de recuperação de órgãos por doador efetivo
Este evento será avaliado a partir da data de inscrição do sujeito do estudo até a data da recuperação do órgão avaliado em até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glauco Westphal, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Diretor de estudo: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DONORS Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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