Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koordinované národní implementace DBT v Irsku

2. července 2018 aktualizováno: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Hodnocení koordinované národní implementace DBT v komunitních službách duševního zdraví v Irsku

Tato studie si klade za cíl zhodnotit koordinovanou implementaci dialektické behaviorální terapie v komunitních službách duševního zdraví v Irsku.

Současná studie má tři hlavní cíle:

  • vyhodnotit účinnost DBT u dospělých a dospívajících navštěvujících komunitní služby duševního zdraví na několika místech po celém Irsku
  • provést ekonomické hodnocení koordinované implementace DBT v komunitním prostředí v Irsku
  • hodnotit implementační iniciativu pomocí kvantity, kvality a zkušeností s koordinovanou implementací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt National Dialectical Behavior Therapy (DBT) Project, Ireland byl založen v Irské republice v roce 2013. Cíle projektu byly dvojí: zavést DBT do komunitních služeb duševního zdraví v celém Irsku a vyhodnotit tuto koordinovanou implementaci DBT na národní úrovni.

DBT byla původně formulována jako léčba hraniční poruchy osobnosti (BPD), která je typicky charakterizována vzory emoční a behaviorální dysregulace, která se často projevuje sebepoškozováním a sebevražednými myšlenkami. Je známo, že DBT je intervence s rostoucí základnou důkazů, která prokazuje její účinnost při léčbě jedinců s BPD. Na několika nezávislých místech bylo dokončeno více než tucet kontrolovaných studií. Výsledky těchto studií uvádějí snížení sebevražedného chování, hospitalizací, deprese, beznaděje a sebevražedných myšlenek, mezi jinými konstrukty, které jedinci s BPD zažívají.

Zatímco účinnost DBT byla prokázána prostřednictvím mnoha kontrolovaných studií, jen málo studií zkoumalo účinnost DBT v komunitních prostředích duševního zdraví. Konkrétně žádná studie nehodnotila koordinovanou národní implementaci DBT na více místech ve veřejně financovaném zdravotnickém systému. Cílem této studie je zhodnotit koordinovanou implementaci DBT v komunitních službách duševního zdraví v Irsku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí:

  • Splnit kritéria pro diagnózu buď hraniční poruchy osobnosti (DSM IV/V) nebo emočně nestabilní poruchy osobnosti (ICD-10)
  • Přetrvávající vzorec úmyslného sebepoškozování s úmyslným sebepoškozováním, ke kterému došlo během posledních 6 měsíců NEBO k jednomu sebevražednému činu, ke kterému došlo během posledních 6 měsíců
  • Jednotlivec bude diskutovat o diagnóze s členem týmu DBT a projeví zájem a závazek k 12měsíčnímu programu.

Dospívající:

  • Ve věku od 13 do 18 let včetně
  • Demonstrace emoční poruchy chování / emoční dysregulace
  • Přetrvávající vzorec úmyslného sebepoškozování s úmyslným sebepoškozováním nebo sebevražedným činem, ke kterému došlo během posledních 16 týdnů NEBO chronické sebevražedné myšlenky
  • mladý člověk a jeho rodič/opatrovník prodiskutují svou emocionální poruchu chování/emocionální dysregulaci s členem týmu DBT a vyjádří zájem a odhodlání k 16týdennímu programu.

Kritéria vyloučení:

Dospělí a dospívající:

  • Aktivní psychóza
  • Pokud má klient závažné vývojové opoždění, kognitivní poruchy nebo poruchy učení (přesahující mírný rozsah)
  • Pokud je závislost klienta na látce/drogách, porucha příjmu potravy nebo jakýkoli jiný problém/chování v oblasti duševního zdraví na takové úrovni, že by jim to bránilo v zapojení se do jakékoli z modalit DBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dialektická behaviorální terapie
Účastníci obdrží „standardní“ 12měsíční program DBT, kde jsou poskytovány všechny čtyři způsoby léčby, včetně: individuální terapie, skupinového tréninku dovedností, telefonického koučování a konzultací týmu DBT.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie (DBT) je psychologická intervence, která byla původně vyvinuta pro ženy s hraniční poruchou osobnosti. DBT poskytuje tým multidisciplinárních odborníků na duševní zdraví a zahrnuje individuální terapeutické sezení pro každého pacienta, skupinová školení dovedností, telefonický koučink a konzultační schůzky pro klinické lékaře v týmu DBT. Skupinové dovednosti jsou poskytovány v blocích po třech modulech, které učí všímavosti, toleranci k úzkosti, regulaci emocí a interpersonální efektivitě. Tyto tři moduly jsou dodávány po dobu 24 týdnů a poté se opakují.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle

Rameno Léčba jako obvykle bude zahrnovat osoby, které:

  • žít v oblastech, kde není v současné době k dispozici žádný zásah DBT NEBO
  • jim bylo nabídnuto místo v programu DBT, ale rozhodli se v té době nezúčastnit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebepoškozujícího chování
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Změna frekvence sebepoškozujícího chování. Frekvence sebepoškozujícího chování po dobu šesti měsíců bude zaznamenávána DBT terapeutem pracujícím s každým jednotlivcem prostřednictvím přezkoumání klinického souboru. Frekvence sebepoškozujícího chování se hodnotí na stupnici od 1 do 5, kde 1 = vůbec ne, 2 = zřídka; 3 = příležitostně, 4 = často, 5 = většinou.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Změna hraničních příznaků
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Seznam hraničních příznaků (BSL-23). BSL-23 je self-reportový dotazník, který obsahuje 23 položek měřících hraničně-typickou symptomatologii.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Dotazník pro sebevražedné myšlenky (QSI). QSI je 6-položkový dotazník vyvinutý výzkumníky k posouzení sebevražedných myšlenek a nápadů.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Beckův inventář deprese - druhé vydání (BDI-II). BDI-II je 21-položkový self-report měřítko symptomů a postojů souvisejících s depresí.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Změna v beznaději
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Beckova stupnice beznaděje (BHS). BHS je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí klíčové aspekty beznaděje.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Změna v používání dovedností DBT
Časové okno: Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Kontrolní seznam způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL). DBT-WCCL je 59-položkový self-report měření, které hodnotí využití dovedností DBT a dysfunkční zvládání.
Před intervencí, 6 měsíců, 12 měsíců (po intervenci) a 18 měsíců (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Service Executive, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOSP 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení