Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den koordinerede nationale implementering af DBT i Irland

2. juli 2018 opdateret af: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Evaluering af en koordineret national implementering af DBT i Fællesskabets mentale sundhedstjenester i Irland

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den koordinerede implementering af dialektisk adfærdsterapi i samfundets mentale sundhedstjenester i Irland.

Der er tre hovedformål med denne undersøgelse:

  • evaluere effektiviteten af ​​DBT for voksne og unge, der deltager i Community Mental Health Services på flere steder i Irland
  • gennemføre en økonomisk evaluering af den koordinerede implementering af DBT i lokalsamfund i Irland
  • evaluere implementeringsinitiativet ved hjælp af kvantitet, kvalitet og erfaring med den koordinerede implementering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

National Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Project, Irland blev etableret i Republikken Irland i 2013. Projektets mål var todelt: at implementere DBT i Community Mental Health Services i hele Irland og at evaluere denne koordinerede implementering af DBT på nationalt plan.

DBT blev oprindeligt formuleret som en behandling for Borderline Personality Disorder (BPD), som typisk er karakteriseret ved mønstre af følelsesmæssig og adfærdsmæssig dysregulering, der ofte viser sig i selvskade og selvmordstanker. DBT er kendt for at være en intervention med et voksende evidensgrundlag, der viser dens effektivitet i behandling af individer med BPD. Mere end et dusin kontrollerede forsøg er blevet gennemført på flere uafhængige steder. Resultaterne af disse forsøg har rapporteret en reduktion i selvmordsadfærd, indlæggelser på hospitaler, depression, håbløshed og selvmordstanker blandt andre konstruktioner, som personer med BPD oplever.

Mens effektiviteten af ​​DBT er blevet påvist gennem flere kontrollerede forsøg, har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​DBT i samfundets mentale sundhedsmiljøer. Især ingen undersøgelse har evalueret en koordineret national implementering af DBT på tværs af flere steder i et offentligt finansieret sundhedssystem. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere den koordinerede implementering af DBT i Community Mental Health Services i Irland

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne:

  • Opfyld kriterierne for diagnosticering af enten Borderline Personality Disorder (DSM IV/V) eller Emotionally Ustabil Personality Disorder (ICD-10)
  • Et vedvarende mønster af bevidst selvskade med bevidst selvskadende adfærd, der er fundet sted inden for de sidste 6 måneder ELLER én selvmordshandling, der har fundet sted inden for de sidste 6 måneder
  • Den enkelte vil have diskuteret diagnosen med et medlem af DBT-teamet og vil have udtrykt interesse for og engagement i 12 måneders programmet.

Unge:

  • Mellem/inklusive alderen 13 og 18 år
  • Påvisning af følelsesmæssig adfærdsforstyrrelse/emotionel dysregulering
  • Et vedvarende mønster af bevidst selvskade med bevidst selvskade eller en selvmordshandling, der er fundet sted inden for de sidste 16 uger ELLER kroniske selvmordstanker
  • den unge og dennes forælder/værge vil have drøftet deres følelsesmæssige adfærdsforstyrrelse/emotionelle dysregulering med et medlem af DBT-teamet og vil have udtrykt interesse for og engagement i 16 ugers programmet.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og unge:

  • En aktiv psykose
  • Hvis klienten har alvorlige udviklingsforsinkelser, kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder (ud over et let område)
  • Hvis en klients stof-/narkotikaafhængighed, spiseforstyrrelse eller andre psykiske problemer/adfærd er på et sådant niveau, at det ville hæmme deres engagement i nogen af ​​DBT-modaliteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dialektisk adfærdsterapi
Deltagerne modtager "standard" 12 måneders DBT-program, hvor alle fire behandlingsformer leveres, herunder: individuel terapi, gruppetræning, telefoncoaching og DBT-teamkonsultation
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en psykologisk intervention, som oprindeligt blev udviklet til kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse. DBT leveres af et team af multidisciplinære mentale sundhedsprofessionelle og består af individuelle terapisessioner for hver patient, gruppetræningssessioner, telefoncoaching og konsultationsmøder for klinikerne på DBT-teamet. Gruppefærdigheder leveres i blokke af tre moduler, som underviser i mindfulness, nødstolerance, følelsesregulering og interpersonel effektivitet. De tre moduler leveres over en 24-ugers periode og gentages derefter.
NO_INTERVENTION: Behandling-som-sædvanligt

Behandling-som-sædvanlig-armen vil omfatte personer, der:

  • bor i områder, hvor der i øjeblikket ikke er nogen DBT-intervention tilgængelig ELLER
  • blev tilbudt en plads på DBT-programmet, men besluttede ikke at deltage på det tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvskadende adfærd
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Ændring i hyppigheden af ​​selvskadende adfærd. Hyppigheden af ​​selvskadende adfærd i en periode på seks måneder vil blive registreret af DBT-terapeuten, der arbejder med hver enkelt person ved hjælp af klinisk filgennemgang. Hyppigheden af ​​selvskadeadfærd er scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = Slet ikke, 2 = Sjældent; 3 = Lejlighedsvis, 4 = Ofte, 5 = Det meste af tiden.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Ændring i borderline symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Borderline-symptomliste (BSL-23). BSL-23 er et selvrapporterende spørgeskema, som omfatter 23 punkter, der måler borderline-typisk symptomatologi.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Spørgeskema til selvmordstanker (QSI). QSI er et 6-elements selvrapporteringsspørgeskema udviklet af forskerne til at vurdere selvmordstanker og -forestillinger.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II). BDI-II er et 21-punkts selvrapporteringsmål for symptomer og holdninger relateret til depression.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Forandring i håbløshed
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Beck Hopelessness Scale (BHS). BHS er en selvrapportering på 20 punkter, som vurderer nøgleaspekter af håbløshed.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
Ændring i DBT-færdighedsanvendelse
Tidsramme: Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL). DBT-WCCL er en 59 punkters selvrapporteringsmåling, som vurderer brug af DBT-færdigheder og dysfunktionel mestring.
Præ-intervention, 6 måneder, 12 måneder (post-intervention) og 18 måneder (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Service Executive, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOSP 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelse, Borderline

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger