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评估爱尔兰 DBT 的国家协调实施

2018年7月2日 更新者：Mary Joyce、Health Service Executive, Ireland

爱尔兰社区心理健康服务中 DBT 全国协调实施的评估

本研究旨在评估辩证行为疗法在爱尔兰社区心理健康服务中的协调实施。

目前的研究有以下三个主要目标：

  • 评估 DBT 对在爱尔兰多个地点参加社区心理健康服务的成人和青少年的有效性
  • 对爱尔兰社区环境中 DBT 的协调实施进行经济评估
  • 从协同实施的数量、质量、经验等方面评价实施主动性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

爱尔兰国家辩证行为疗法 (DBT) 项目于 2013 年在爱尔兰共和国成立。 该项目的目标有两个：在爱尔兰的社区心理健康服务中实施 DBT，并在国家层面评估 DBT 的这种协调实施。

DBT 最初被制定为治疗边缘性人格障碍 (BPD) 的典型特征是情绪和行为失调模式，通常表现为自残和自杀意念。 DBT 被认为是一种具有不断增长的证据基础的干预措施，证明其在治疗 BPD 患者方面的有效性。 已经在多个独立地点完成了十多项对照试验。 这些试验的结果表明，BPD 患者的自杀行为、住院治疗、抑郁、绝望和自杀意念等其他因素有所减少。

虽然 DBT 的有效性已通过多项对照试验得到证实，但很少有研究检验 DBT 在社区心理健康环境中的有效性。 特别是，没有研究评估在公共资助的卫生系统中跨多个站点在全国范围内协调实施 DBT。 目前的研究旨在评估 DBT 在爱尔兰社区心理健康服务中的协调实施

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
210

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

成年人：

  • 符合边缘性人格障碍 (DSM IV/V) 或情绪不稳定人格障碍 (ICD-10) 的诊断标准
  • 蓄意自伤的持续模式，在过去 6 个月内发生过蓄意自伤行为，或在过去 6 个月内发生过一次自杀行为
  • 个人将与 DBT 团队的成员讨论诊断，并表达对 12 个月计划的兴趣和承诺。

青少年：

  • 介于/包括 13 至 18 岁
  • 表现出情绪行为障碍/情绪失调
  • 在过去 16 周内发生蓄意自伤或自杀行为的持续模式或慢性自杀意念
  • 年轻人和他们的父母/监护人将与 DBT 团队的成员讨论他们的情绪行为障碍/情绪失调，并将表达对 16 周计划的兴趣和承诺。

排除标准：

成人和青少年：

  • 活跃的精神病
  • 如果客户有严重的发育迟缓、认知障碍或学习障碍（超过轻度范围）
  • 如果服务对象的物质/药物依赖、饮食失调或任何其他心理健康问题/行为的程度足以阻碍他们参与任何 DBT 方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：辩证行为疗法
参与者接受为期 12 个月的“标准”DBT 计划，其中提供所有四种治疗模式，包括：个体治疗、团体技能培训、电话辅导和 DBT 团队咨询
行为的：辩证行为疗法
辩证行为疗法（DBT）是一种心理干预，最初是为患有边缘性人格障碍的女性开发的。 DBT 由多学科心理健康专家团队提供，包括针对每位患者的单独治疗课程、团体技能培训课程、电话指导和针对 DBT 团队临床医生的咨询会议。 团体技能分三个模块传授，教授正念、痛苦容忍、情绪调节和人际关系有效性。 这三个模块在 24 周内交付，然后重复进行。
NO_INTERVENTION：照常治疗

照常治疗组将包括以下人员：

  • 居住在目前没有 DBT 干预的地区或
  • 获得了 DBT 计划的名额，但当时决定不参加

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
自残行为的改变
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
自残行为频率的变化。 与每个人一起工作的 DBT 治疗师将通过临床文件审查记录六个月内自残行为的频率。 自残行为频率的评分范围为 1 到 5，其中 1 = 完全没有，2 = 很少； 3 = 偶尔，4 = 经常，5 = 大多数时候。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
临界症状的变化
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
临界症状列表 (BSL-23)。 BSL-23 是一份自我报告问卷，包含 23 个测量边缘典型症状的项目。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
自杀意念的改变
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
自杀意念问卷 (QSI)。 QSI 是由研究人员开发的 6 项自我报告问卷，用于评估自杀念头和意念。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
贝克抑郁量表 - 第二版 (BDI-II)。 BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告措施，用于衡量与抑郁症相关的症状和态度。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
绝望中的改变
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
贝克绝望量表 (BHS)。 BHS 是一项 20 项自我报告措施，用于评估绝望的关键方面。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
DBT 技能使用的变化
大体时间：干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）
DBT 应对方式清单 (DBT-WCCL)。 DBT-WCCL 是一项包含 59 项的自我报告措施，用于评估 DBT 技能的使用和功能失调的应对。
干预前、6个月、12个月（干预后）和18个月（干预后6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Health Service Executive, Ireland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniel Flynn, Prof. Dip、Psychology Manager

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NOSP 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

人格障碍，边缘化的临床试验

  • NCT05230121
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
  • NCT05475925
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
  • NCT05978141
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤

辩证行为疗法的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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