Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den koordinerte nasjonale implementeringen av DBT i Irland

2. juli 2018 oppdatert av: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Evaluering av en koordinert nasjonal implementering av DBT i Community Mental Health Services i Irland

Denne studien tar sikte på å evaluere den koordinerte implementeringen av dialektisk atferdsterapi i Community Mental Health Services i Irland.

Det er tre hovedmål med denne studien:

  • evaluere effektiviteten av DBT for voksne og ungdom som deltar på Community Mental Health Services på flere steder over hele Irland
  • gjennomføre en økonomisk evaluering av den koordinerte implementeringen av DBT i lokalsamfunn i Irland
  • vurdere implementeringstiltaket ved hjelp av kvantitet, kvalitet og erfaring med den samordnede gjennomføringen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

National Dialectical Behaviour Therapy (DBT) Project, Ireland ble etablert i Irland i 2013. Målet med prosjektet var todelt: å implementere DBT i Community Mental Health Services over hele Irland og å evaluere denne koordinerte implementeringen av DBT på nasjonalt nivå.

DBT ble opprinnelig formulert som en behandling for Borderline Personality Disorder (BPD) som typisk er preget av mønstre av emosjonell og atferdsmessig dysregulering som ofte manifesterer seg i selvskading og selvmordstanker. DBT er kjent for å være en intervensjon med et voksende bevisgrunnlag som viser effektiviteten i behandling av individer med BPD. Mer enn et dusin kontrollerte studier har blitt fullført på flere uavhengige steder. Resultatene av disse studiene har rapportert en reduksjon i selvmordsatferd, sykehusinnleggelser, depresjon, håpløshet og selvmordstanker blant andre konstruksjoner som individer med BPD opplever.

Mens effektiviteten av DBT har blitt demonstrert gjennom flere kontrollerte studier, har få studier undersøkt effektiviteten av DBT i psykiske helsemiljøer i samfunnet. Spesielt har ingen studie evaluert en koordinert nasjonal implementering av DBT på tvers av flere steder i et offentlig finansiert helsesystem. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere den koordinerte implementeringen av DBT i Community Mental Health Services i Irland

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne:

  • Oppfyll kriterier for diagnose av enten Borderline Personality Disorder (DSM IV/V) eller Emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (ICD-10)
  • Et vedvarende mønster av bevisst selvskading med bevisst selvskading atferd som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene ELLER én selvmordshandling har skjedd i løpet av de siste 6 månedene
  • Den enkelte vil ha diskutert diagnosen med et medlem av DBT-teamet og vil ha uttrykt interesse for og forpliktelse til 12-månedersprogrammet.

Ungdom:

  • Mellom/inkludert alderen 13 til 18 år
  • Demonstrere emosjonell atferdsforstyrrelse/emosjonell dysregulering
  • Et vedvarende mønster av bevisst selvskading med bevisst selvskading eller en selvmordshandling som har skjedd i løpet av de siste 16 ukene ELLER kroniske selvmordstanker
  • den unge personen og deres forelder/foresatte vil ha diskutert sin emosjonelle atferdsforstyrrelse/emosjonelle dysregulering med et medlem av DBT-teamet og vil ha uttrykt interesse for og forpliktelse til 16 ukers programmet.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og ungdom:

  • En aktiv psykose
  • Hvis klienten har alvorlige utviklingsforsinkelser, kognitiv svikt eller lærevansker (som overstiger mild rekkevidde)
  • Hvis en klients rus-/narkotikaavhengighet, spiseforstyrrelse eller andre psykiske problemer/atferd er på et slikt nivå at det vil hindre dem i å engasjere seg i noen av DBT-metodene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dialektisk atferdsterapi
Deltakerne mottar "standard" 12 måneders DBT-program der alle fire behandlingsmåtene leveres, inkludert: individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefoncoaching og DBT-teamkonsultasjon
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en psykologisk intervensjon som opprinnelig ble utviklet for kvinner med borderline personlighetsforstyrrelse. DBT leveres av et team av tverrfaglige psykisk helsepersonell, og består av individuelle terapisesjoner for hver pasient, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og konsultasjonsmøter for klinikerne i DBT-teamet. Gruppeferdigheter leveres i blokker med tre moduler som lærer oppmerksomhet, nødstoleranse, følelsesregulering og mellommenneskelig effektivitet. De tre modulene leveres over en 24-ukers periode og gjentas deretter.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling-som-vanlig

Behandling-som-vanlig-armen vil omfatte personer som:

  • bor i områder der ingen DBT-intervensjon er tilgjengelig for øyeblikket ELLER
  • ble tilbudt en plass på DBT-programmet, men bestemte seg for ikke å delta på det tidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvskadeadferd
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Endring i frekvens av selvskadeadferd. Hyppigheten av selvskadeadferd i en seks måneders periode vil bli registrert av DBT-terapeuten som arbeider med hver enkelt ved hjelp av klinisk filgjennomgang. Frekvensen av selvskadingsatferd skåres på en skala fra 1 til 5 der 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Sjelden; 3 = Av og til, 4 = Ofte, 5 = Mesteparten av tiden.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Endring i borderline symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Borderline Symptom List (BSL-23). BSL-23 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 23 elementer som måler borderline-typisk symptomatologi.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Spørreskjema for Suicidal Ideation (QSI). QSI er et 6-elements selvrapporteringsskjema utviklet av forskerne for å vurdere selvmordstanker og -ideer.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II). BDI-II er et 21-punkts selvrapporteringsmål for symptomer og holdninger relatert til depresjon.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Endring i håpløshet
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Beck Hopelessness Scale (BHS). BHS er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer nøkkelaspekter ved håpløshet.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
Endring i DBT-ferdighetsbruk
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL). DBT-WCCL er et 59-elements selvrapporteringsmål som vurderer bruk av DBT-ferdigheter og dysfunksjonell mestring.
Pre-intervensjon, 6 måneder, 12 måneder (post-intervensjon) og 18 måneder (6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Service Executive, Ireland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOSP 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlighetsforstyrrelse, Borderline

Kliniske studier på Dialektisk atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger