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アイルランドにおける DBT の調整された国内実施の評価

2018年7月2日 更新者：Mary Joyce、Health Service Executive, Ireland

アイルランドの地域精神保健サービスにおけるDBTの調整された全国的実施の評価

この研究は、アイルランドの地域精神保健サービスにおける弁証法的行動療法の調整された実装を評価することを目的としています。

現在の研究の主な目的は 3 つあります。

  • アイルランド全土の複数のサイトで地域精神保健サービスに参加している成人および青年に対する DBT の有効性を評価する
  • アイルランドのコミュニティ設定における DBT の調整された実装の経済的評価を実施する
  • 調整された実施の量、質、および経験によって実施イニシアチブを評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アイルランド国家弁証法的行動療法 (DBT) プロジェクトは、2013 年にアイルランド共和国で設立されました。 このプロジェクトの目的は 2 つあります。アイルランド全土の地域精神保健サービスで DBT を実施することと、DBT のこの調整された実施を国レベルで評価することです。

DBT は当初、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の治療薬として処方されました。BPD は、通常、自傷行為や自殺念慮に現れることが多い感情的および行動の調節不全のパターンを特徴としています。 DBT は、BPD 患者の治療における有効性を実証するエビデンス ベースが拡大している介入であることが注目されています。 複数の独立したサイトで、十数件の対照試験が完了しています。 これらの試験の結果は、BPD 患者が経験する他の構成要素の中で、自殺行動、入院入院、うつ病、絶望感、および自殺念慮の減少を報告しています。

DBT の有効性は、複数の対照試験を通じて実証されていますが、地域のメンタルヘルス環境における DBT の有効性を調べた研究はほとんどありません。 特に、公的資金による医療システムの複数のサイトにわたる DBT の調整された全国的な実施を評価した研究はありません。 現在の研究は、アイルランドの地域精神保健サービスにおけるDBTの調整された実施を評価することを目的としています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

大人:

  • 境界性パーソナリティ障害 (DSM IV/V) または感情的に不安定なパーソナリティ障害 (ICD-10) のいずれかの診断基準を満たす
  • 過去 6 か月以内に意図的な自傷行為があった、または過去 6 か月以内に 1 回の自殺行為があった、意図的な自傷行為の持続的なパターン
  • 個人は、DBT チームのメンバーと診断について話し合い、12 か月のプログラムに関心を示し、参加することを表明します。

青少年:

  • 13歳から18歳の間/含む
  • 感情行動障害/情緒調節不全を示す
  • 過去16週間以内に意図的な自傷行為または自殺行為を伴う意図的な自傷行為の持続的なパターン、または慢性的な自殺念慮
  • 若者とその親/保護者は、DBT チームのメンバーと感情行動障害/感情調節不全について話し合い、16 週間のプログラムへの関心とコミットメントを表明します。

除外基準:

大人と青少年:

  • 活動的な精神病
  • クライアントに重度の発達遅滞、認知障害または学習障害（軽度の範囲を超える）がある場合
  • クライアントの物質/薬物依存、摂食障害、またはその他のメンタルヘルスの問題/行動が、DBT のモダリティのいずれかへの関与を妨げるようなレベルにある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：弁証法的行動療法
参加者は、「標準」の 12 か月の DBT プログラムを受け取ります。このプログラムでは、個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、DBT チームによるコンサルテーションを含む 4 つの治療モードすべてが提供されます。
行動：弁証法的行動療法
弁証法的行動療法 (DBT) は、もともと境界性パーソナリティ障害を持つ女性のために開発された心理的介入です。 DBT は、学際的なメンタルヘルス専門家のチームによって提供され、各患者に対する個別の治療セッション、グループ スキル トレーニング セッション、電話によるコーチング、および DBT チームの臨床医向けの相談会で構成されます。 グループスキルは、マインドフルネス、ストレス耐性、感情の調整、対人関係の有効性を教える 3 つのモジュールのブロックで提供されます。 3 つのモジュールは 24 週間にわたって配信され、その後繰り返されます。
NO_INTERVENTION：通常通りの扱い

通常通りの治療群には、次のような個人が含まれます。

  • DBT介入が現在利用できない地域に住んでいる、または
  • DBT プログラムへの参加を申し出られたが、その時点では参加しないことにした

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自傷行為の変化
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
自傷行為の頻度の変化。 6 か月間の自傷行為の頻度は、DBT セラピストが臨床ファイルのレビューによって各個人と協力して記録されます。 自傷行為の頻度は、1 から 5 のスケールで採点されます。1 = まったくない、2 = めったにありません。 3 = ときどき、4 = よく、5 = ほとんどの場合。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
境界症状の変化
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
境界症状リスト (BSL-23)。 BSL-23 は、境界型の典型的な症状を測定する 23 項目で構成される自己申告式のアンケートです。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
自殺念慮の変化
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
自殺念慮（QSI）に関するアンケート。 QSI は、自殺念慮と自殺念慮を評価するために研究者によって開発された 6 項目の自己報告アンケートです。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)。 BDI-II は、うつ病に関連する症状と態度の 21 項目の自己報告尺度です。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
絶望の変化
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
ベック絶望感スケール (BHS)。 BHS は、絶望感の重要な側面を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
DBTスキル使用の変更
時間枠：介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）
DBT 対処法チェックリスト (DBT-WCCL)。 DBT-WCCL は、DBT スキルの使用と機能不全の対処を評価する 59 項目の自己報告尺度です。
介入前、6か月、12か月（介入後）、18か月（介入後6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Service Executive, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Flynn, Prof. Dip、Psychology Manager

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOSP 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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