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Avaliando a Implementação Nacional Coordenada de DBT na Irlanda

2 de julho de 2018 atualizado por: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Avaliação de uma implementação nacional coordenada de DBT em serviços comunitários de saúde mental na Irlanda

Este estudo tem como objetivo avaliar a implementação coordenada da Terapia Comportamental Dialética em Serviços Comunitários de Saúde Mental na Irlanda.

Existem três objetivos principais do presente estudo:

  • avaliar a eficácia da DBT para adultos e adolescentes que frequentam Serviços Comunitários de Saúde Mental em vários locais na Irlanda
  • conduzir uma avaliação econômica da implementação coordenada da DBT em ambientes comunitários na Irlanda
  • avaliar a iniciativa de implementação por meio da quantidade, qualidade e experiência da implementação coordenada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Projeto Nacional de Terapia Comportamental Dialética (DBT), Irlanda foi estabelecido na República da Irlanda em 2013. Os objetivos do projeto eram dois: implementar o DBT nos Serviços Comunitários de Saúde Mental em toda a Irlanda e avaliar essa implementação coordenada do DBT em nível nacional.

DBT foi inicialmente formulado como um tratamento para Transtorno de Personalidade Borderline (BPD), que é tipicamente caracterizado por padrões de desregulação emocional e comportamental que muitas vezes se manifesta em automutilação e ideação suicida. A DBT é considerada uma intervenção com uma crescente base de evidências que demonstra sua eficácia no tratamento de indivíduos com TPB. Mais de uma dúzia de ensaios controlados foram concluídos em vários locais independentes. Os resultados desses estudos relataram uma redução nos comportamentos suicidas, hospitalizações, depressão, desesperança e ideação suicida, entre outras construções que os indivíduos com TPB vivenciam.

Embora a eficácia da DBT tenha sido demonstrada por meio de vários ensaios controlados, poucos estudos examinaram a eficácia da DBT em ambientes comunitários de saúde mental. Em particular, nenhum estudo avaliou uma implementação nacional coordenada de DBT em vários locais em um sistema de saúde com financiamento público. O presente estudo tem como objetivo avaliar a implementação coordenada da DBT em Serviços Comunitários de Saúde Mental na Irlanda

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos:

  • Atende aos critérios para diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline (DSM IV/V) ou Transtorno de Personalidade Emocionalmente Instável (CID-10)
  • Um padrão persistente de autoagressão deliberada com comportamento deliberado de autoagressão ocorrido nos últimos 6 meses OU um ato suicida ocorrido nos últimos 6 meses
  • O indivíduo terá discutido o diagnóstico com um membro da equipe de DBT e terá manifestado interesse e compromisso com o programa de 12 meses.

Adolescentes:

  • Entre/incluindo as idades de 13 e 18 anos
  • Demonstrando distúrbio comportamental emocional/desregulação emocional
  • Um padrão persistente de automutilação deliberada com automutilação deliberada ou um ato suicida ocorrido nas últimas 16 semanas OU ideação suicida crônica
  • o jovem e seus pais/responsáveis ​​terão discutido seu distúrbio de comportamento emocional/desregulação emocional com um membro da equipe de DBT e terão manifestado interesse e comprometimento com o programa de 16 semanas.

Critério de exclusão:

Adultos e Adolescentes:

  • Uma psicose ativa
  • Se o cliente tiver atrasos de desenvolvimento graves, deficiência cognitiva ou dificuldades de aprendizagem (excedendo a faixa leve)
  • Se a dependência de substâncias/drogas, transtorno alimentar ou qualquer outro problema/comportamento de saúde mental estiver em tal nível que impeça seu envolvimento com qualquer uma das modalidades de DBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia Comportamental Dialética
Os participantes recebem o programa DBT "padrão" de 12 meses, onde todos os quatro modos de tratamento são fornecidos, incluindo: terapia individual, treinamento de habilidades em grupo, treinamento por telefone e consulta da equipe DBT
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma intervenção psicológica originalmente desenvolvida para mulheres com Transtorno de Personalidade Borderline. A DBT é ministrada por uma equipe multidisciplinar de profissionais de saúde mental e compreende sessões de terapia individual para cada paciente, sessões de treinamento em grupo, treinamento por telefone e reuniões de consulta para os médicos da equipe de DBT. Habilidades de grupo são ministradas em blocos de três módulos que ensinam atenção plena, tolerância ao sofrimento, regulação emocional e eficácia interpessoal. Os três módulos são entregues ao longo de um período de 24 semanas e, em seguida, são repetidos.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume

O braço Tratamento como de costume incluirá indivíduos que:

  • vivem em áreas onde nenhuma intervenção DBT está atualmente disponível OU
  • foi oferecido um lugar no programa DBT, mas decidiu não participar naquele momento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de automutilação
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Mudança na frequência do comportamento de automutilação. A frequência do comportamento de autoagressão por um período de seis meses será registrada pelo terapeuta de DBT que trabalha com cada indivíduo por meio de revisão de arquivo clínico. A frequência do comportamento de autoagressão é pontuada em uma escala de 1 a 5 onde 1 = Nunca, 2 = Raramente; 3 = Ocasionalmente, 4 = Frequentemente, 5 = A maior parte do tempo.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Mudança nos sintomas limítrofes
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Lista de sintomas limítrofes (BSL-23). O BSL-23 é um questionário de autorrelato que compreende 23 itens que medem a sintomatologia típica limítrofe.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Mudança na ideação suicida
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Questionário de Ideação Suicida (QSI). O QSI é um questionário de autorrelato de 6 itens desenvolvido pelos pesquisadores para avaliar pensamentos e ideações suicidas.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II). O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas e atitudes relacionadas à depressão.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Mudança na desesperança
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Escala de Desesperança de Beck (BHS). O BHS é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os principais aspectos da desesperança.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Mudança no uso da habilidade DBT
Prazo: Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)
Lista de Verificação de Modos de Enfrentamento DBT (DBT-WCCL). O DBT-WCCL é uma medida de autorrelato de 59 itens que avalia o uso de habilidades de DBT e enfrentamento disfuncional.
Pré-intervenção, 6 meses, 12 meses (pós-intervenção) e 18 meses (6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Health Service Executive, Ireland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOSP 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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