Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка скоординированного национального внедрения DBT в Ирландии

2 июля 2018 г. обновлено: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Оценка скоординированного национального внедрения DBT в общинных службах охраны психического здоровья в Ирландии

Это исследование направлено на оценку скоординированного внедрения диалектической поведенческой терапии в общинных службах охраны психического здоровья в Ирландии.

У настоящего исследования есть три основные цели:

  • оценить эффективность DBT для взрослых и подростков, посещающих общественные службы охраны психического здоровья в различных учреждениях по всей Ирландии.
  • провести экономическую оценку скоординированного внедрения DBT в условиях сообщества в Ирландии
  • оценить инициативу внедрения посредством количества, качества и опыта согласованного внедрения

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Национальный проект диалектической поведенческой терапии (DBT), Ирландия, был основан в Ирландской Республике в 2013 году. Цели проекта были двоякими: внедрить DBT в общинных службах охраны психического здоровья по всей Ирландии и оценить это скоординированное внедрение DBT на национальном уровне.

Первоначально ДПТ был разработан как средство лечения пограничного расстройства личности (ПРЛ), которое обычно характеризуется паттернами эмоциональной и поведенческой дисрегуляции, которые часто проявляются в членовредительстве и суицидальных мыслях. Отмечается, что ДПТ является вмешательством с растущей доказательной базой, которая демонстрирует его эффективность в лечении людей с ПРЛ. Было проведено более дюжины контролируемых испытаний в нескольких независимых центрах. Результаты этих испытаний показали снижение суицидального поведения, госпитализаций, депрессии, безнадежности и суицидальных мыслей среди других конструктов, которые испытывают люди с ПРЛ.

Хотя эффективность ДПТ была продемонстрирована в нескольких контролируемых испытаниях, в нескольких исследованиях изучалась эффективность ДПТ в психиатрических учреждениях по месту жительства. В частности, ни одно исследование не оценивало скоординированное национальное внедрение DBT в нескольких учреждениях в системе здравоохранения, финансируемой государством. Настоящее исследование направлено на оценку скоординированного внедрения DBT в общинных службах охраны психического здоровья в Ирландии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые люди:

  • Соответствовать критериям диагноза пограничного расстройства личности (DSM IV/V) или эмоционально нестабильного расстройства личности (МКБ-10).
  • Стойкая модель преднамеренного самоповреждения с преднамеренным самоповреждением, имевшая место в течение последних 6 месяцев ИЛИ один суицидальный акт, имевший место в течение последних 6 месяцев.
  • Человек обсудит диагноз с членом команды DBT и выразит заинтересованность и приверженность 12-месячной программе.

Подростки:

  • Между/в том числе в возрасте от 13 до 18 лет
  • Демонстрация эмоционального поведенческого расстройства/эмоциональной дисрегуляции
  • Стойкая модель преднамеренного самоповреждения с преднамеренным членовредительством или суицидальным актом, имевшим место в течение последних 16 недель, ИЛИ хронические суицидальные мысли
  • молодой человек и его родитель/опекун обсудят свое эмоциональное поведенческое расстройство/эмоциональную дисрегуляцию с членом команды ДПТ и выразят заинтересованность и приверженность 16-недельной программе.

Критерий исключения:

Взрослые и подростки:

  • Активный психоз
  • Если у клиента серьезные задержки в развитии, когнитивные нарушения или трудности в обучении (выше легкой степени)
  • Если зависимость клиента от психоактивных веществ / наркотиков, расстройство пищевого поведения или любая другая проблема / поведение психического здоровья находятся на таком уровне, что это может помешать их участию в любой из модальностей DBT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диалектическая поведенческая терапия
Участники получают «стандартную» 12-месячную программу ДПТ, в которой предоставляются все четыре режима лечения, включая: индивидуальную терапию, групповое обучение навыкам, телефонный коучинг и групповые консультации ДПТ.
Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) — это психологическое вмешательство, изначально разработанное для женщин с пограничным расстройством личности. ДПТ проводится командой многопрофильных специалистов в области психического здоровья и включает в себя индивидуальные сеансы терапии для каждого пациента, групповые занятия по обучению навыкам, телефонный коучинг и консультационные встречи для клиницистов из команды ДПТ. Групповые навыки представлены блоками из трех модулей, которые учат внимательности, устойчивости к стрессу, регулированию эмоций и межличностной эффективности. Три модуля доставляются в течение 24 недель, а затем повторяются.
NO_INTERVENTION: Обычное лечение

В группу «Обычное лечение» будут входить лица, которые:

  • живут в районах, где в настоящее время недоступно вмешательство DBT ИЛИ
  • предложили место в программе DBT, но в то время решили не участвовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоповреждающего поведения
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Изменение частоты самоповреждающего поведения. Терапевт ДПТ, работающий с каждым человеком, будет фиксировать частоту самоповреждающего поведения в течение шестимесячного периода посредством просмотра клинического файла. Частота членовредительства оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда, 2 = редко; 3 = иногда, 4 = часто, 5 = большую часть времени.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Изменение пограничных симптомов
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Список пограничных симптомов (BSL-23). BSL-23 представляет собой анкету для самоотчетов, которая состоит из 23 пунктов, измеряющих погранично-типичную симптоматику.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Опросник суицидальных мыслей (QSI). QSI представляет собой анкету для самоотчетов из 6 пунктов, разработанную исследователями для оценки суицидальных мыслей и идей.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI-II). BDI-II представляет собой самооценку симптомов и отношений, связанных с депрессией, состоящую из 21 пункта.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Изменение безнадежности
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Шкала безнадежности Бека (BHS). BHS — это самооценка из 20 пунктов, которая оценивает ключевые аспекты безнадежности.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Изменение в использовании навыка DBT
Временное ограничение: До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)
Контрольный список способов преодоления трудностей DBT (DBT-WCCL). DBT-WCCL представляет собой самооценку из 59 пунктов, которая оценивает использование навыков DBT и дисфункциональное преодоление трудностей.
До вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев (после вмешательства) и 18 месяцев (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Health Service Executive, Ireland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOSP 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диалектическая поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками