Účinnost elektromyografického biofeedbacku, aerobního cvičení a strečinku u fibromyalgie.
Srovnání účinnosti elektromyografického biofeedbacku, aerobního cvičení (Biodanza) a strečinku u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) postihuje téměř 2,4 % španělské populace, většinou ženy ve věku mezi 40 a 60 lety. Toto onemocnění, které se vyznačuje poruchou regulace bolesti se zvýšenou citlivostí na bolestivé podněty a snížením prahu bolesti, má silný dopad na zdraví pacientů a kvalitu jejich života, omezuje realizaci jejich každodenních aktivit. Navíc představuje vysokou prevalenci komorbidit, což zvyšuje potřeby těchto pacientů z hlediska efektivního terapeutického managementu vedoucího k vyšším zdravotním nárokům.
Kromě toho je odezva FM na medikamentózní léčbu nízká a její symptomy jsou častější současně s nežádoucími účinky, a proto je nutná individualizovaná analýza a multidisciplinární přístup, protože dosud neexistuje absolutní léčba.
Tato studie si klade za cíl porovnat zlepšení dosažená v kvalitě života, bolesti a dalších příznacích FM pomocí aplikace fyzikální terapie (jako je aerobní biodance cvičení ve vodním prostředí a protahovací cvičení) a psychologické léčby, jako je elektromyografická biofeedback (BFB -EMGS) školení.
Cíle:
Srovnatelně analyzovat úroveň zlepšení, které mohou pacienti s FM dosáhnout pomocí bazénových cvičení, protahovacích cvičení a terapií BFB-EMGS.
Metodologie:
Vzorek této studie sestával z jedinců s diagnózou FM, kteří ověřili následující kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let a méně než 69 let.
- FM diagnostikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Pokračovat v nezměněné medikamentózní léčbě po dobu trvání studie.
- Absolvovat alespoň 60 % lekcí, které mají být považovány za dokončené jak ošetření vodním aerobním cvičením, tak protahovací terapii, nebo absolvovat alespoň 12 sezení v případě tréninku BFB-EMGS.
Kromě toho byla kritéria vyloučení:
- Ve věku nad 69 let nebo méně než 18 let.
- Být zapojen do jiné nefarmakologické léčby.
- K zobrazení poruch, jako je selhání srdce, ledvin nebo jater, které brání rozvoji léčby.
- Jiné tělesné nebo duševní poruchy, které by mohly ohrozit zdraví pacienta.
- Nedokončili jste minimální počet sezení odpovídající terapie. Jedná se tedy o experimentální studii s designem randomizované klinické studie sestávající ze tří intervenčních skupin, jmenovitě skupiny vodního aerobiku, strečinkové skupiny a BFB-EMGS se strečinkovou skupinou. Všechny skupiny byly složeny z 35 pacientů a byly hodnoceny před a po 12 týdnech léčby jedním zkoušejícím zaslepeným k rozdělení pacientů.
Srovnání byla provedena v rámci každé skupiny, před a po 12 týdnech léčby (v rámci skupiny) a mezi skupinami (mezi skupinami). Tímto způsobem byli všichni pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a na prvním setkání byly zaznamenány jejich demografické a zdravotní údaje.
Závislé proměnné.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzack dotazník.
- Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
- Škála deprese byla odhadnuta pomocí Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
- Tlaková algometrie.
- Úzkost byla měřena Státním inventářem úzkosti (SAI).
- Kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
- Počet citlivých bodů u každého pacienta. Nezávislé proměnné.
- Program aerobního biodance v bazénu;
- Program protahovacích cvičení;
- školení BFB-EMGS;
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 72 let s diagnózou FMS podle kritérií ACR z roku 2010. Před zařazením do studie musí všechny subjekty podepsat informovaný souhlas, aby byla zajištěna jejich účast, s tím, že v případě potřeby ji lze kdykoli opustit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tělesným nebo duševním onemocněním, infekcemi, horečkou, hypotenzí, respiračními poruchami, které brání realizaci léčby, pacienti, kteří během sledovaného období neudržují obvyklou léčbu nebo neprovádějí plnou intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Protahování
Protahovací lekce se konaly dvakrát týdně v zařízeních University of Almería, trvaly přibližně jednu hodinu a zahrnovaly cvičení různých svalových partií a také strečink přes prkno.
|
Model Chattanooga Intelect Advanced byl použit s povrchovým EMG pro 2 nezávislé kanály.
Pacient může na obrazovce pozorovat jako sloupce různé výšky v závislosti na stupni svalového napětí.
Každá relace byla nakonfigurována následovně.
Nejprve 2 minuty na adaptaci a poté pokračujeme 2 minutami k ustavení základní linie.
Poté následuje 7minutový zkušební trénink ke snížení svalového napětí a pauza asi 2 minuty.
Poté to pokračovalo dalšími dvěma pokusy o délce 7 minut proloženými další 2minutovou přestávkou.
Celý trénink tedy trvá přibližně 29 minut.
Pauzy mezi jednotlivými studiemi byly určeny k obnovení výchozí úrovně k provedení nové studie, která začne od vyšší úrovně EMG.
Ostatní jména:
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C.
Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodní cvičení
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C.
Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
|
Model Chattanooga Intelect Advanced byl použit s povrchovým EMG pro 2 nezávislé kanály.
Pacient může na obrazovce pozorovat jako sloupce různé výšky v závislosti na stupni svalového napětí.
Každá relace byla nakonfigurována následovně.
Nejprve 2 minuty na adaptaci a poté pokračujeme 2 minutami k ustavení základní linie.
Poté následuje 7minutový zkušební trénink ke snížení svalového napětí a pauza asi 2 minuty.
Poté to pokračovalo dalšími dvěma pokusy o délce 7 minut proloženými další 2minutovou přestávkou.
Celý trénink tedy trvá přibližně 29 minut.
Pauzy mezi jednotlivými studiemi byly určeny k obnovení výchozí úrovně k provedení nové studie, která začne od vyšší úrovně EMG.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink elektromyografie-Biofeedback
Celé ošetření bude trvat cca 12 sezení.
Každá trvá asi 30 a 40 minut a bude se provádět průběžně jednou týdně.
Frekvence může být zvýšena, pokud je úroveň tonického svalového napětí příliš vysoká.
|
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C.
Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil vliv FMS v každodenním životě pacientů.
V této studii byla použita řádně ověřená španělská verze FIQ.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tento dotazník se skládá z 19 položek, které umožňují zhodnotit kvalitu spánku za poslední měsíc a rozlišují „špatné“ a „dobré“ spáče.
Index se skládá ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Screeningové opatření vyvinuté k identifikaci aktuální depresivní symptomatologie související s velkou nebo klinickou depresí u dospělých a dospívajících. Tento dotazník je inventář self-report obsahuje 20 položek, které respondenti skórují, aby indikovali frekvenci příznaků během předchozího týdne.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Skládá se ze 40 položek, které hodnotí stav a rysovou úzkost člověka.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Tlaková algometrie.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tlakový algometr (Wagner FPI 10) je přístroj platný pro měření a lokalizaci tlakově citlivých bodů.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
McGillův dotazník.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tento dotazník byl navržen a navržen Melzackem a Torgersonem za účelem kvantifikace bolesti.
Hodnotí tedy jak kvantitativní, tak kvalitativní aspekty bolesti.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Vizuální analogická škála (VAS).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tato škála byla použita k posouzení změn intenzity bolesti před a po léčbě a po každém tréninku.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- mlr295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink elektromyografie-Biofeedback (EMG-BFB).
-
NCT06422819Zatím nenabírámeFunkční neurologická porucha
-
NCT05832658DokončenoMrtvice | Dysfagie | Povrchová elektromyografie | Porucha polykání | Biofeedback
-
NCT04807933UkončenoSyndrom dráždivého tračníku | Somatoformní poruchy | Psychogenní neepileptický záchvat
-
NCT04753333DokončenoPatelofemorální porucha | Bolest předního kolena
-
NCT05897255Aktivní, ne nábor
-
NCT07172152DokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenze