Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektromyografického biofeedbacku, aerobního cvičení a strečinku u fibromyalgie.

7. června 2017 aktualizováno: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Srovnání účinnosti elektromyografického biofeedbacku, aerobního cvičení (Biodanza) a strečinku u pacientů s fibromyalgií.

Někteří autoři tvrdí, že pacienti s muskuloskeletálními bolestmi mají tendenci podceňovat úroveň svalového napětí. Výsledky studií nalézají důkazy o deficitech ve vnímání svalového napětí u pacientů s chronickou bolestí, která je patogenním faktorem u některých muskuloskeletálních změn. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickou bolestí nemohou identifikovat své svalové napětí a naznačují, že to přispívá k udržení bolesti. Byly tedy zjištěny pozitivní výsledky s relaxací a elektromyografickou biofeedbackem u pacientů s chronickou bolestí. Pokud jsou tyto příznaky způsobeny nadměrným stresem, pacienti by měli být schopni těžit z regulace svalové aktivity prostřednictvím BFB-EMG, a naučit se tak regulovat fyziologické proměnné. Studie bude provedena v elektroterapeutické laboratoři budovy Health Sciences University of Almeria. Nejprve bude vybrán vzorek a bude získán informovaný souhlas subjektů. Před zahájením léčby bude provedeno základní hodnocení závislých proměnných. Následně subjekty podstoupí tři sezení manipulativní terapie po dobu 12 týdnů (jedno sezení týdně). Po terapeutické intervenci bude provedeno nové stanovení závislých proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) postihuje téměř 2,4 % španělské populace, většinou ženy ve věku mezi 40 a 60 lety. Toto onemocnění, které se vyznačuje poruchou regulace bolesti se zvýšenou citlivostí na bolestivé podněty a snížením prahu bolesti, má silný dopad na zdraví pacientů a kvalitu jejich života, omezuje realizaci jejich každodenních aktivit. Navíc představuje vysokou prevalenci komorbidit, což zvyšuje potřeby těchto pacientů z hlediska efektivního terapeutického managementu vedoucího k vyšším zdravotním nárokům.

Kromě toho je odezva FM na medikamentózní léčbu nízká a její symptomy jsou častější současně s nežádoucími účinky, a proto je nutná individualizovaná analýza a multidisciplinární přístup, protože dosud neexistuje absolutní léčba.

Tato studie si klade za cíl porovnat zlepšení dosažená v kvalitě života, bolesti a dalších příznacích FM pomocí aplikace fyzikální terapie (jako je aerobní biodance cvičení ve vodním prostředí a protahovací cvičení) a psychologické léčby, jako je elektromyografická biofeedback (BFB -EMGS) školení.

Cíle:

Srovnatelně analyzovat úroveň zlepšení, které mohou pacienti s FM dosáhnout pomocí bazénových cvičení, protahovacích cvičení a terapií BFB-EMGS.

Metodologie:

Vzorek této studie sestával z jedinců s diagnózou FM, kteří ověřili následující kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let a méně než 69 let.
  • FM diagnostikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Pokračovat v nezměněné medikamentózní léčbě po dobu trvání studie.
  • Absolvovat alespoň 60 % lekcí, které mají být považovány za dokončené jak ošetření vodním aerobním cvičením, tak protahovací terapii, nebo absolvovat alespoň 12 sezení v případě tréninku BFB-EMGS.

Kromě toho byla kritéria vyloučení:

  • Ve věku nad 69 let nebo méně než 18 let.
  • Být zapojen do jiné nefarmakologické léčby.
  • K zobrazení poruch, jako je selhání srdce, ledvin nebo jater, které brání rozvoji léčby.
  • Jiné tělesné nebo duševní poruchy, které by mohly ohrozit zdraví pacienta.
  • Nedokončili jste minimální počet sezení odpovídající terapie. Jedná se tedy o experimentální studii s designem randomizované klinické studie sestávající ze tří intervenčních skupin, jmenovitě skupiny vodního aerobiku, strečinkové skupiny a BFB-EMGS se strečinkovou skupinou. Všechny skupiny byly složeny z 35 pacientů a byly hodnoceny před a po 12 týdnech léčby jedním zkoušejícím zaslepeným k rozdělení pacientů.

Srovnání byla provedena v rámci každé skupiny, před a po 12 týdnech léčby (v rámci skupiny) a mezi skupinami (mezi skupinami). Tímto způsobem byli všichni pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a na prvním setkání byly zaznamenány jejich demografické a zdravotní údaje.

Závislé proměnné.

  • FM Impact Questionnaire (FIQ).
  • McGill-Melzack dotazník.
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
  • Škála deprese byla odhadnuta pomocí Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
  • Tlaková algometrie.
  • Úzkost byla měřena Státním inventářem úzkosti (SAI).
  • Kvalita spánku byla měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
  • Počet citlivých bodů u každého pacienta. Nezávislé proměnné.
  • Program aerobního biodance v bazénu;
  • Program protahovacích cvičení;
  • školení BFB-EMGS;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 72 let s diagnózou FMS podle kritérií ACR z roku 2010. Před zařazením do studie musí všechny subjekty podepsat informovaný souhlas, aby byla zajištěna jejich účast, s tím, že v případě potřeby ji lze kdykoli opustit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tělesným nebo duševním onemocněním, infekcemi, horečkou, hypotenzí, respiračními poruchami, které brání realizaci léčby, pacienti, kteří během sledovaného období neudržují obvyklou léčbu nebo neprovádějí plnou intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Protahování
Protahovací lekce se konaly dvakrát týdně v zařízeních University of Almería, trvaly přibližně jednu hodinu a zahrnovaly cvičení různých svalových partií a také strečink přes prkno.
Model Chattanooga Intelect Advanced byl použit s povrchovým EMG pro 2 nezávislé kanály. Pacient může na obrazovce pozorovat jako sloupce různé výšky v závislosti na stupni svalového napětí. Každá relace byla nakonfigurována následovně. Nejprve 2 minuty na adaptaci a poté pokračujeme 2 minutami k ustavení základní linie. Poté následuje 7minutový zkušební trénink ke snížení svalového napětí a pauza asi 2 minuty. Poté to pokračovalo dalšími dvěma pokusy o délce 7 minut proloženými další 2minutovou přestávkou. Celý trénink tedy trvá přibližně 29 minut. Pauzy mezi jednotlivými studiemi byly určeny k obnovení výchozí úrovně k provedení nové studie, která začne od vyšší úrovně EMG.
Ostatní jména:
  • Myofeedback
  • Biofeedback povrchové elektromyografie
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C. Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • Aquatic Biodanza
  • Vodní biodance
  • Vodní aerobní cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodní cvičení
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C. Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Model Chattanooga Intelect Advanced byl použit s povrchovým EMG pro 2 nezávislé kanály. Pacient může na obrazovce pozorovat jako sloupce různé výšky v závislosti na stupni svalového napětí. Každá relace byla nakonfigurována následovně. Nejprve 2 minuty na adaptaci a poté pokračujeme 2 minutami k ustavení základní linie. Poté následuje 7minutový zkušební trénink ke snížení svalového napětí a pauza asi 2 minuty. Poté to pokračovalo dalšími dvěma pokusy o délce 7 minut proloženými další 2minutovou přestávkou. Celý trénink tedy trvá přibližně 29 minut. Pauzy mezi jednotlivými studiemi byly určeny k obnovení výchozí úrovně k provedení nové studie, která začne od vyšší úrovně EMG.
Ostatní jména:
  • Myofeedback
  • Biofeedback povrchové elektromyografie
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink elektromyografie-Biofeedback
Celé ošetření bude trvat cca 12 sezení. Každá trvá asi 30 a 40 minut a bude se provádět průběžně jednou týdně. Frekvence může být zvýšena, pokud je úroveň tonického svalového napětí příliš vysoká.
Vodní cvičení (cvičení Biodanza) probíhalo v bazénu s teplotou vody cca 29°C, předcházela mu sprcha o teplotě cca 33-35°C. Každé sezení trvá hodinu a bude se konat dvakrát týdně (pondělí a středa) po dobu tří měsíců (12 týdnů).
Ostatní jména:
  • Aquatic Biodanza
  • Vodní biodance
  • Vodní aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) po 3 měsících.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tento dotazník byl navržen tak, aby zhodnotil vliv FMS v každodenním životě pacientů. V této studii byla použita řádně ověřená španělská verze FIQ.
Na začátku a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tento dotazník se skládá z 19 položek, které umožňují zhodnotit kvalitu spánku za poslední měsíc a rozlišují „špatné“ a „dobré“ spáče. Index se skládá ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Na začátku a 12 týdnů
Centrum epidemiologických studií Škála deprese.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Screeningové opatření vyvinuté k identifikaci aktuální depresivní symptomatologie související s velkou nebo klinickou depresí u dospělých a dospívajících. Tento dotazník je inventář self-report obsahuje 20 položek, které respondenti skórují, aby indikovali frekvenci příznaků během předchozího týdne.
Na začátku a 12 týdnů
State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Skládá se ze 40 položek, které hodnotí stav a rysovou úzkost člověka.
Na začátku a 12 týdnů
Tlaková algometrie.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tlakový algometr (Wagner FPI 10) je přístroj platný pro měření a lokalizaci tlakově citlivých bodů.
Na začátku a 12 týdnů
McGillův dotazník.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tento dotazník byl navržen a navržen Melzackem a Torgersonem za účelem kvantifikace bolesti. Hodnotí tedy jak kvantitativní, tak kvalitativní aspekty bolesti.
Na začátku a 12 týdnů
Vizuální analogická škála (VAS).
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tato škála byla použita k posouzení změn intenzity bolesti před a po léčbě a po každém tréninku.
Na začátku a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mlr295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink elektromyografie-Biofeedback (EMG-BFB).

Prohledejte podobné pokusy