Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektromyografisk biofeedback, aerob træning og udstrækning i fibromyalgi.

7. juni 2017 opdateret af: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Sammenligning af effektiviteten af ​​elektromyografisk biofeedback, aerob træning (Biodanza) og udstrækning hos patienter med fibromyalgi.

Nogle forfattere hævder, at patienter med muskuloskeletale smerter har tendens til at undervurdere deres niveauer af muskelspændinger. Resultaterne af undersøgelser finder beviser for underskud i opfattelsen af ​​muskelspændinger hos patienter med kroniske smerter, da dette er den patogene faktor i nogle muskuloskeletale ændringer. Disse undersøgelser viser, at patienter med kroniske smerter ikke kan identificere deres muskelspændinger og tyder på, at dette bidrager til at opretholde smerter. Der er således fundet positive resultater med afslapning og elektromyografisk biofeedback hos patienter med kroniske smerter. Hvis disse symptomer skyldes overdreven stress, bør patienterne kunne drage fordel af regulering af muskelaktivitet gennem BFB-EMG og dermed lære at regulere den fysiologiske variabel. Undersøgelsen vil blive udført i elektroterapilaboratoriet i Health Sciences Building ved University of Almeria. I første omgang vil stikprøven blive udvalgt, og forsøgspersonernes informerede samtykke vil blive indhentet. Inden behandlingsstart vil der blive udført en baseline vurdering af de afhængige variable. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå tre sessioner med manipulationsterapi over 12 uger (én session om ugen). Efter den terapeutiske intervention vil der blive foretaget en ny bestemmelse af de afhængige variable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) rammer næsten 2,4% af den spanske befolkning, for det meste kvinder mellem 40 og 60 år. Denne sygdom, som er karakteriseret ved en forstyrrelse i deres smerteregulering med en øget følsomhed over for smertefulde stimuli og et fald i smertetærskel, har en stærk indvirkning på patienternes helbred og deres livskvalitet, hvilket begrænser realiseringen af ​​deres daglige aktiviteter. Desuden præsenterer det en høj forekomst af komorbiditeter, hvilket øger disse patienters behov med hensyn til effektiv terapeutisk behandling, hvilket fører til højere sundhedskrav.

Derudover er FM-respons på lægemiddelbehandlinger lav, og symptomerne bliver hyppigere samtidig med bivirkninger, og derfor bliver en individualiseret analyse nødvendig samt en multidisciplinær tilgang, da der indtil nu ikke er nogen absolut behandling.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de opnåede forbedringer i henholdsvis livskvalitet, smerte og andre FM-symptomer ved hjælp af fysiske terapier (såsom aerob biodansøvelse i vandmiljø og strækøvelser) og psykologiske behandlinger, såsom elektromyografisk biofeedback (BFB) -EMGS) baseret træning.

Mål:

At sammenligne det forbedringsniveau, der kan opnås af FM-patienter, ved hjælp af pooløvelsesbaserede behandlinger, strækøvelser og BFB-EMGS-terapier.

Metode:

Stikprøven af ​​denne undersøgelse bestod af FM-diagnosticerede personer, som bekræftede følgende inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 69 år.
  • FM diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • At fortsætte med deres uændrede lægemiddelbehandling i hele undersøgelsens varighed.
  • At deltage i mindst 60 % af sessionerne for at blive anset for at have gennemført både akvatisk aerob træningsbehandling og strækterapi, eller at gennemføre mindst 12 sessioner i BFB-EMGS træningssagen.

Ud over det var eksklusionskriterierne:

  • Alder over 69 år eller under 18 år.
  • At være involveret i andre ikke-farmakologiske behandlinger.
  • At vise lidelser såsom hjerte-, nyre- eller leversvigt, som forhindrer udviklingen af ​​behandlinger.
  • Andre fysiske eller psykiske lidelser, der kan bringe patientens helbred i fare.
  • Ikke have gennemført det mindste antal sessioner af den tilsvarende terapi. Der er således tale om et eksperimentelt studie med randomiseret klinisk forsøgsdesign, bestående af tre interventionsgrupper, nemlig akvatisk aerobicgruppe, strækgruppe og BFB-EMGS med strækgruppe. Alle grupper var sammensat af 35 patienter og blev vurderet før og efter 12 ugers behandling af en enkelt investigator, der var blindet for patientfordeling.

Sammenligninger blev etableret inden for hver gruppe, før og efter 12 ugers behandling (intragruppe) og mellem grupper (intergruppe). På denne måde blev alle patienter bedt om at underskrive et informeret samtykke, og deres demografiske data og helbredsdata blev registreret på det første møde.

Afhængige variabler.

  • FM Impact Questionnaire (FIQ).
  • McGill-Melzack spørgeskema.
  • Visuel Analog smerteskala (VAS).
  • Depressionsskalaen blev estimeret ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D).
  • Trykalgoritme.
  • Angsten blev målt af State Anxiety Inventory (SAI).
  • Søvnkvaliteten blev målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Antallet af ømme punkter i hver patient. Uafhængige variabler.
  • Aerob biodanseprogram i poolen;
  • Program for strækøvelser;
  • BFB-EMGS uddannelse;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 72 år og diagnosticeret med FMS i henhold til 2010 ACR-kriterier. Inden de inkluderes i undersøgelsen, skal alle forsøgspersonerne have underskrevet et informeret samtykke for at sikre deres deltagelse, hvori det fremgår, at det til enhver tid kan efterlades, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysisk eller psykisk sygdom, infektioner, feber, hypotension, åndedrætsforstyrrelser, der forhindrer behandlingsrealiseringen, patienter, der ikke opretholder sædvanlig behandling i undersøgelsesperioden, eller som ikke udfører den fulde intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Udstrækning
Udstrækningssessioner blev afholdt to gange om ugen i universitetet i Almerías faciliteter, som varede cirka en time, og de omfattede øvelser i forskellige muskelområder samt udstrækning over hele linjen.
Chattanooga Intelect Advanced-modellen blev brugt med overflade-EMG til 2 uafhængige kanaler. Patienten kan observere på skærmen som søjler af varierende deres højde i funktionen af ​​graden af ​​muskelspænding. Hver session blev konfigureret som følger. Først en 2 minutters periode til tilpasning og derefter fortsætter vi med en 2 minutters periode for at etablere baseline. Derefter en 7 minutters træningsprøve for at reducere muskelspændingen samt en pause på cirka 2 minutter. Derefter fortsatte det med yderligere to forsøg på 7 minutter interleaves med yderligere 2 minutters pause. Hele træningen varer således cirka 29 minutter. Pauserne mellem de individuelle forsøg var beregnet til at genoprette baseline-niveauet for at udføre et nyt forsøg, som vil starte fra et højere niveau af EMG.
Andre navne:
  • Myofeedback
  • Overfladeelektromyografi biofeedback
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C. Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
Andre navne:
  • Aquatic Biodanza
  • Aquatic Biodance
  • Akvatisk aerob træning
EKSPERIMENTEL: Vandøvelser
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C. Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
Chattanooga Intelect Advanced-modellen blev brugt med overflade-EMG til 2 uafhængige kanaler. Patienten kan observere på skærmen som søjler af varierende deres højde i funktionen af ​​graden af ​​muskelspænding. Hver session blev konfigureret som følger. Først en 2 minutters periode til tilpasning og derefter fortsætter vi med en 2 minutters periode for at etablere baseline. Derefter en 7 minutters træningsprøve for at reducere muskelspændingen samt en pause på cirka 2 minutter. Derefter fortsatte det med yderligere to forsøg på 7 minutter interleaves med yderligere 2 minutters pause. Hele træningen varer således cirka 29 minutter. Pauserne mellem de individuelle forsøg var beregnet til at genoprette baseline-niveauet for at udføre et nyt forsøg, som vil starte fra et højere niveau af EMG.
Andre navne:
  • Myofeedback
  • Overfladeelektromyografi biofeedback
EKSPERIMENTEL: Elektromyografi-Biofeedback træning
Hele behandlingen vil vare omkring 12 sessioner. Hver enkelt varer omkring 30 og 40 minutter og vil blive udført kontinuerligt en gang om ugen. Frekvensen kan øges, hvis niveauet af tonisk muskelspænding bliver for højt.
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C. Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
Andre navne:
  • Aquatic Biodanza
  • Aquatic Biodance
  • Akvatisk aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Dette spørgeskema blev designet til at evaluere indflydelsen af ​​FMS i patienternes dagligdag. En korrekt valideret spansk version af FIQ blev anvendt i denne undersøgelse.
Ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Dette spørgeskema består af 19 punkter, som gør det muligt at evaluere kvaliteten af ​​søvnen i den sidste måned og skelner mellem ''dårlig'' og ''god'' kvalitetssover. Indekset er sammensat af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Ved baseline og 12 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Et screeningsmål udviklet til at identificere aktuel depressiv symptomatologi relateret til alvorlig eller klinisk depression hos voksne og unge. Dette spørgeskema er en selvrapporterende opgørelse, der indeholder 20 punkter, som er scoret af respondenterne for at angive hyppigheden af ​​symptomer i den foregående uge.
Ved baseline og 12 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Dette består af 40 punkter, som evaluerer tilstanden og træk angst hos en person.
Ved baseline og 12 uger
Trykalgoritme.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Trykalgometret (Wagner FPI 10) er et instrument, der er gyldigt til måling og placering af de trykfølsomme punkter.
Ved baseline og 12 uger
McGill spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Dette spørgeskema blev designet og foreslået af Melzack og Torgerson for at kvantificere smerte. Således evaluerer den både kvantitative og kvalitative smerteaspekter.
Ved baseline og 12 uger
Visual Analogical Scale (VAS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Denne skala blev brugt til at vurdere ændringer i smerteintensitet før og efter behandling og efter hver træningssession.
Ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mlr295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromyografi-Biofeedback (EMG-BFB) træning

Søg i lignende forsøg