Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na symptomech ovlivňuje plasticitu mozku – kognitivní trénink u pacientů s afektivními příznaky (APIC-II)

6. prosince 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem studie je vyšetření plasticity mozku na afektivních symptomech po neuromodulaci pomocí fMRI (funkční magnetická rezonance) neurofeedbacku. Během fMRI neurofeedback tréninku jsou pacienti s depresí i pacienti se schizofrenií trénováni k vědomé regulaci aktivity oblastí, které jsou spojeny s kognitivním přehodnocováním emočních podnětů. Cílem je zlepšit subjektivní emoční zpracování a vnímání pacientů v každodenním životě. život a také prozkoumat dopad neurofeedbacku na sítě v klidovém stavu v mozku. Zdraví účastníci budou vyšetřeni jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schopnost regulovat emoce je ústředním prvkem duševního zdraví, který je významně ovlivněn u různých psychiatrických poruch. Jeho význam pro rozvoj a udržení depresivní symptomatologie byl široce prokázán; např. pacienti s depresí mají výrazně sníženou schopnost regulovat emoce v reakci na negativní podněty. Schopnosti regulace emocí však mohou představovat důležitý faktor odolnosti, který může působit proti rozvoji symptomů deprese. Ztráta schopnosti regulovat emoce není pozorována pouze u deprese, ale je také klíčovým faktorem negativních příznaků schizofrenie.

Trénink kognitivního přehodnocení je zavedenou metodou ke zlepšení regulace emocí. Kognitivní přehodnocení podnětu nebo situace funguje tak, že znovu interpretuje emoční podnět nebo situaci a může změnit průběh emoční reakce. V posledních letech se tato forma tréninku kognitivního přehodnocení stala standardním přístupem v léčbě afektivních poruch.

Prefrontální kůra (PFC) hraje důležitou roli v regulaci emocí. V souladu s tím bylo prokázáno, že pacienti se sníženou schopností regulace emocí vykazují zhoršenou funkci PFC. Cílem studie je naučit pacienty vědomě upregulovat aktivitu v PFC a tím zvýšit schopnost regulace emocí. Na úrovni chování se očekává, že to bude korelovat se sníženým prožíváním negativní nálady. Aby bylo možné regulovat PFC, jsou účastníci instruováni, aby používali strategie kognitivního přehodnocení. Kognitivní přehodnocení je účinná a dobře prozkoumaná strategie ke zlepšení regulace emocí a je standardní kognitivně-behaviorální psychoterapeutickou intervencí. Během kognitivního přehodnocování je význam obrázku reinterpretován, aby se snížila emocionální reakce. Nedávné fMRI studie ukázaly, že kognitivní přehodnocení je spojeno se zvýšením prefrontální aktivity a snížením aktivace amygdaly.

Nová technika fMRI v reálném čase umožňuje subjektům ovlivnit jejich mozkovou aktivitu v určitých oblastech na základě neurofeedbacku. Probíhající mozková aktivita měřená pomocí fMRI je účastníkům hlášena v reálném čase prostřednictvím mozkového počítačového rozhraní (BCI). K ovlivnění mozkové aktivity jsou účastníkům obvykle doporučovány mentální strategie, které prokazatelně zvyšují aktivitu v příslušné oblasti. Díky identifikaci kontingence mezi zpětnou vazbou a mentálními strategiemi jsou účastníci schopni vědomě ovládat svou vlastní mozkovou aktivitu. Bylo prokázáno, že pomocí této neinvazivní techniky lze zlepšit psychiatrickou symptomatologii. V současné studii bude zkoumáno, zda má neurofeedback PFC pozitivní vliv na afektivní symptomy u pacientů s depresí, respektive schizofrenií. Podrobně je zkoumáno, zda upregulace aktivity v PFC může vést ke zvýšení subjektivní pohody. Dvě skupiny pacientů (deprese (N=40) a schizofrenie (N=40)) a také skupina zdravých účastníků podstoupí neurofeedback-trénink PFC. Cílem studie je zlepšení depresivních (nebo negativních) symptomů a také zkoumání vlivu neurofeedbacku na klidové sítě v mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deprese podle MKN-10 (F32.x, F33.x, F31.3 nebo F34.x); schizofrenie podle MKN-10 (F2x); nebo zdravé subjekty
  • Plynulá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv kontraindikace vyšetření MRI nebo klaustrofobie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • akutní sklon k sebevraždě
  • osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fMRI Neurofeedback regulace levého PFC
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, BDI-II, ERQ (dotazníky nebo hodnocení)
Postup: fMRI
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Behaviorální: Neurofeedback
Úkolem účastníků je zvýšit aktivitu ve vybrané oblasti mozku (levý nebo pravý prefrontální kortex). Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace. (Pacienti: dny 3 a 4; kontroly: dny 2 a 3)
Jiný: PANAS
k posouzení nálady před a po fMRI a po 4 týdnech během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Pozitivní a negativní vliv stupnice
Jiný: BDI-II
k posouzení depresivní symptomatologie před neurofeedbackem a 4 týdny po intervenci během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
Jiný: ERQ
Posoudit strategie regulace emocí před a po tréninku neurofeedbacku (pacienti: 3. a 4. den; kontroly: 2. a 3. den) a po 4 týdnech během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Dotazník regulace emocí
Experimentální: fMRI Neurofeedback pravého PFC
Postupy související se studiem zahrnovaly: PANAS, BDI-II, ERQ (dotazníky nebo hodnocení)
Postup: fMRI
sběr funkčních mozkových dat po dobu 1 hodiny denně
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Behaviorální: Neurofeedback
Úkolem účastníků je zvýšit aktivitu ve vybrané oblasti mozku (levý nebo pravý prefrontální kortex). Po regulaci dostanou zpětnou vazbu o úspěšnosti regulace. (Pacienti: dny 3 a 4; kontroly: dny 2 a 3)
Jiný: PANAS
k posouzení nálady před a po fMRI a po 4 týdnech během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Pozitivní a negativní vliv stupnice
Jiný: BDI-II
k posouzení depresivní symptomatologie před neurofeedbackem a 4 týdny po intervenci během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
Jiný: ERQ
Posoudit strategie regulace emocí před a po tréninku neurofeedbacku (pacienti: 3. a 4. den; kontroly: 2. a 3. den) a po 4 týdnech během telefonického rozhovoru
Ostatní jména:
  • Dotazník regulace emocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sebekontroly nad neuronální aktivitou v PFC
Časové okno: 1 týden
fMRI-BCI jako měřítko před a po regulaci mozkové aktivity
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plasticity mozku od výchozích hodnot
Časové okno: 2 týdny
fMRI jako míra plasticity mozku před a po neurofeedbacku
2 týdny
Změna patologie (deprese)
Časové okno: 4 týdny po zásazích
BDI-II jako míra intenzity a kvality symptomů deprese před tréninkem a 4 týdny po intervenci
4 týdny po zásazích
specifičnost levého nebo pravého PFC neurofeedbacku
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
změna klidového stavu aktivace mozku
Časové okno: 2 týdny
FMRI v klidovém stavu jako míra před a po neurofeedbacku
2 týdny
Změna patologie (nálady)
Časové okno: 4 týdny po zásazích
Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) jako míra nálady před a po fMRI a po 4 týdnech během telefonického rozhovoru
4 týdny po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení