Leczenie oparte na objawach wpływa na plastyczność mózgu - trening poznawczy u pacjentów z objawami afektywnymi (APIC-II)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolność do regulowania emocji jest centralnym elementem zdrowia psychicznego, na który znacząco wpływają różne zaburzenia psychiczne. Jego znaczenie dla rozwoju i utrzymania symptomatologii depresji zostało szeroko wykazane; np. pacjenci z depresją mają istotnie obniżoną zdolność regulowania emocji w odpowiedzi na negatywne bodźce. Jednak zdolności regulacji emocji mogą stanowić ważny czynnik odporności, który może przeciwdziałać rozwojowi objawów depresyjnych. Utrata zdolności do regulowania emocji jest nie tylko obserwowana w depresji, ale jest również głównym czynnikiem negatywnych objawów schizofrenii.
Trening ponownej oceny poznawczej jest uznaną metodą poprawy regulacji emocji. Poznawcza ponowna ocena bodźca lub sytuacji działa poprzez reinterpretację emocjonalnego bodźca lub sytuacji i może zmienić przebieg reakcji emocjonalnej. W ostatnich latach ta forma treningu przewartościowania poznawczego stała się standardem w leczeniu zaburzeń afektywnych.
Kora przedczołowa (PFC) odgrywa ważną rolę w regulacji emocji. W związku z tym wykazano, że pacjenci z obniżoną zdolnością regulacji emocji wykazują upośledzone funkcjonowanie PFC. Celem badania jest wyszkolenie pacjentów w zakresie świadomego zwiększania aktywności PFC, a tym samym zwiększania zdolności regulacji emocji. Na poziomie behawioralnym oczekuje się, że będzie to korelować ze zmniejszonym odczuwaniem negatywnego nastroju. Aby uregulować PFC, uczestnicy są poinstruowani, aby stosowali strategie ponownej oceny poznawczej. Ponowna ocena poznawcza jest skuteczną i dobrze zbadaną strategią poprawy regulacji emocji i jest standardową poznawczo-behawioralną interwencją psychoterapeutyczną. Podczas przewartościowania poznawczego znaczenie obrazu jest reinterpretowane w celu zmniejszenia reakcji emocjonalnej. Niedawne badania fMRI wykazały, że ponowna ocena poznawcza jest związana ze wzrostem aktywności przedczołowej i spadkiem aktywacji ciała migdałowatego.
Nowa technika fMRI w czasie rzeczywistym umożliwia badanym wpływanie na aktywność ich mózgu w określonych obszarach w oparciu o neurofeedback. Bieżąca aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI jest zgłaszana uczestnikom w czasie rzeczywistym za pośrednictwem interfejsu mózg-komputer (BCI). Aby wpłynąć na aktywność mózgu, uczestnikom zwykle zaleca się strategie mentalne, które, jak wykazano, zwiększają aktywność w danym obszarze. Dzięki rozpoznaniu przypadkowości między sprzężeniem zwrotnym a strategiami mentalnymi uczestnicy są w stanie świadomie kontrolować aktywność własnego mózgu. Wykazano, że za pomocą tej nieinwazyjnej techniki można poprawić symptomatologię psychiatryczną. W niniejszym badaniu zostanie zbadane, czy neurofeedback PFC ma pozytywny wpływ na objawy afektywne odpowiednio u pacjentów z depresją i schizofrenią. Szczegółowo bada się, czy regulacja w górę aktywności w PFC może prowadzić do wzrostu subiektywnego samopoczucia. Dwie grupy pacjentów (z depresją (N=40) i schizofrenią (N=40)) oraz grupa zdrowych uczestników zostaną poddane treningowi neurofeedback PFC. Celem pracy jest poprawa objawów depresyjnych (lub negatywnych) oraz zbadanie wpływu neurofeedbacku na sieci stanu spoczynku w mózgu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja wg ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 lub F34.x); Schizofrenia wg ICD-10 (F2x); lub zdrowych osobników
- Biegła znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI lub klaustrofobia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ostra skłonność samobójcza
- osoby niezdolne do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fMRI Regulacja neurofeedbacku lewego PFC
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, BDI-II, ERQ (kwestionariusze lub oceny)
|
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
Zadaniem uczestników jest zwiększenie aktywności wybranego obszaru mózgu (lewej lub prawej kory przedczołowej).
Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji.
(Pacjenci: dni 3 i 4; kontrole: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
do oceny objawów depresyjnych przed neurofeedbackiem i 4 tygodnie po interwencji podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
Ocena strategii regulacji emocji przed i po treningu neurofeedbacku (pacjenci: dzień 3 i 4; grupa kontrolna: dzień 2 i 3) oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fMRI Neurofeedback prawego PFC
Procedury związane z badaniem obejmowały: PANAS, BDI-II, ERQ (kwestionariusze lub oceny)
|
zbieranie danych funkcjonalnych mózgu przez 1 godzinę dziennie
Inne nazwy:
Zadaniem uczestników jest zwiększenie aktywności wybranego obszaru mózgu (lewej lub prawej kory przedczołowej).
Po regulacji otrzymają informację zwrotną o sukcesie regulacji.
(Pacjenci: dni 3 i 4; kontrole: dni 2 i 3)
do oceny nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
do oceny objawów depresyjnych przed neurofeedbackiem i 4 tygodnie po interwencji podczas wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
Ocena strategii regulacji emocji przed i po treningu neurofeedbacku (pacjenci: dzień 3 i 4; grupa kontrolna: dzień 2 i 3) oraz po 4 tygodniach w trakcie wywiadu telefonicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana samokontroli nad aktywnością neuronów w PFC
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
fMRI-BCI jako miara przed i po regulacji aktywności mózgu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany plastyczności mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
fMRI jako miara plastyczności mózgu przed i po neurofeedbacku
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w patologii (depresja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
BDI-II jako miara nasilenia i jakości objawów depresyjnych przed treningiem i 4 tygodnie po interwencji
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
specyficzność neurofeedbacku lewego lub prawego PFC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
zmiana aktywacji mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stan spoczynku fMRI jako środek przed i po neurofeedbacku
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana patologii (nastroju)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Skale Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) jako miara nastroju przed i po fMRI oraz po 4 tygodniach podczas wywiadu telefonicznego
|
4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Weiskopf N, Scharnowski F, Veit R, Goebel R, Birbaumer N, Mathiak K. Self-regulation of local brain activity using real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI). J Physiol Paris. 2004 Jul-Nov;98(4-6):357-73. doi: 10.1016/j.jphysparis.2005.09.019. Epub 2005 Nov 10.
- Linden DE, Habes I, Johnston SJ, Linden S, Tatineni R, Subramanian L, Sorger B, Healy D, Goebel R. Real-time self-regulation of emotion networks in patients with depression. PLoS One. 2012;7(6):e38115. doi: 10.1371/journal.pone.0038115. Epub 2012 Jun 4.
- Kohn N, Eickhoff SB, Scheller M, Laird AR, Fox PT, Habel U. Neural network of cognitive emotion regulation--an ALE meta-analysis and MACM analysis. Neuroimage. 2014 Feb 15;87:345-55. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: Neuroimage. 2015 May 1;111():631.
- Hayes JP, Vanelzakker MB, Shin LM. Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci. 2012 Oct 9;6:89. doi: 10.3389/fnint.2012.00089. eCollection 2012.
- Ochsner KN, Bunge SA, Gross JJ, Gabrieli JD. Rethinking feelings: an FMRI study of the cognitive regulation of emotion. J Cogn Neurosci. 2002 Nov 15;14(8):1215-29. doi: 10.1162/089892902760807212.
- Joormann J, Gotlib IH. Emotion regulation in depression: relation to cognitive inhibition. Cogn Emot. 2010 Feb 1;24(2):281-98. doi: 10.1080/02699930903407948.
- Troy AS, Wilhelm FH, Shallcross AJ, Mauss IB. Seeing the silver lining: cognitive reappraisal ability moderates the relationship between stress and depressive symptoms. Emotion. 2010 Dec;10(6):783-95. doi: 10.1037/a0020262.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
NCT01212237Wycofane
-
NCT03224975ZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalna
-
NCT03190486ZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalna
-
NCT05455827Zakończony
-
NCT01908647NieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowego
-
NCT05299749RekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchu
-
NCT03327129ZawieszonyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Choroba psychiczna