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Il trattamento basato sui sintomi influisce sulla plasticità cerebrale - Allenamento cognitivo nei pazienti con sintomi affettivi (APIC-II)

6 dicembre 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo dello studio è l'esame della plasticità cerebrale sui sintomi affettivi dopo neuromodulazione con neurofeedback fMRI (risonanza magnetica funzionale). Durante la formazione sul neurofeedback fMRI, i pazienti con depressione così come i pazienti con schizofrenia vengono addestrati a regolare consapevolmente l'attività delle aree associate alla rivalutazione cognitiva degli stimoli emotivi. L'obiettivo è migliorare l'elaborazione e la percezione emotiva soggettiva dei pazienti nella vita quotidiana vita e per studiare l'impatto del neurofeedback sulle reti dello stato di riposo nel cervello. I partecipanti sani saranno studiati come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità di regolare le emozioni è un elemento centrale della salute mentale che è significativamente influenzato in vari disturbi psichiatrici. La sua importanza per lo sviluppo e il mantenimento della sintomatologia depressiva è stata ampiamente dimostrata; per esempio. i pazienti con depressione hanno una capacità significativamente ridotta di regolare le emozioni in risposta a stimoli negativi. Tuttavia, le capacità di regolazione delle emozioni possono rappresentare un importante fattore di resilienza che può contrastare lo sviluppo di sintomi depressivi. La perdita della capacità di regolare le emozioni non si osserva solo nella depressione, ma è anche un fattore fondamentale nei sintomi negativi della schizofrenia.

L'allenamento di rivalutazione cognitiva è un metodo consolidato per migliorare la regolazione delle emozioni. La rivalutazione cognitiva di uno stimolo o di una situazione funziona reinterpretando lo stimolo o la situazione emotiva e può cambiare il corso della risposta emotiva. Negli ultimi anni questa forma di training di rivalutazione cognitiva è diventata un approccio standard nel trattamento dei disturbi affettivi.

La corteccia prefrontale (PFC) svolge un ruolo importante nella regolazione delle emozioni. In linea con ciò, è stato dimostrato che i pazienti con ridotta capacità di regolazione delle emozioni mostrano un funzionamento alterato della PFC. Lo scopo dello studio è addestrare i pazienti a regolare consapevolmente l'attività nella PFC e quindi aumentare la capacità di regolazione delle emozioni. A livello comportamentale ci si aspetta che ciò sia correlato a una ridotta esperienza di umore negativo. Al fine di regolare la PFC, i partecipanti sono istruiti a utilizzare strategie di rivalutazione cognitiva. La rivalutazione cognitiva è una strategia efficace e ben studiata per migliorare la regolazione delle emozioni ed è un intervento psicoterapeutico cognitivo-comportamentale standard. Durante la rivalutazione cognitiva il significato di un'immagine viene reinterpretato per ridurre la reazione emotiva. Recenti studi fMRI hanno dimostrato che la rivalutazione cognitiva è associata ad un aumento dell'attività prefrontale e ad una diminuzione dell'attivazione dell'amigdala.

La nuova tecnica di fMRI in tempo reale consente ai soggetti di influenzare la loro attività cerebrale in determinate aree basate sul neurofeedback. L'attività cerebrale in corso misurata dalla fMRI viene segnalata ai partecipanti in tempo reale tramite l'interfaccia del computer cerebrale (BCI). Al fine di influenzare l'attività cerebrale, ai partecipanti vengono solitamente raccomandate strategie mentali che hanno dimostrato di aumentare l'attività nella rispettiva area. Grazie all'identificazione della contingenza tra feedback e strategie mentali, i partecipanti sono in grado di controllare consapevolmente la propria attività cerebrale. È stato dimostrato che la sintomatologia psichiatrica può essere migliorata utilizzando questa tecnica non invasiva. In questo studio verrà indagato se il neurofeedback della PFC ha un'influenza positiva sui sintomi affettivi nei pazienti con depressione e schizofrenia, rispettivamente. In dettaglio si studia se la sovraregolazione dell'attività nella PFC possa portare ad un aumento del benessere soggettivo. Due gruppi di pazienti (depressione (N=40) e schizofrenia (N=40)) e un gruppo di partecipanti sani riceveranno un training di neurofeedback del PFC. Lo scopo dello studio è un miglioramento dei sintomi depressivi (o negativi) così come l'indagine dell'impatto del neurofeedback sulle reti dello stato di riposo nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione secondo ICD-10 (F32.x, F33.x, F31.3 o F34.x); Schizofrenia secondo ICD-10 (F2x); o soggetti sani
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione all'esame RM o claustrofobia
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • tendenza suicida acuta
  • persone incapaci di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fMRI Regolazione del neurofeedback della PFC sinistra
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, BDI-II, ERQ (questionari o valutazioni)
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Compito dei partecipanti è aumentare l'attività nella regione cerebrale selezionata (corteccia prefrontale sinistra o destra). Dopo la regolamentazione riceveranno un feedback sul successo della regolamentazione. (Pazienti: giorni 3 e 4; controlli: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 4 settimane durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scale di affetto positivo e negativo
valutare la sintomatologia depressiva prima del neurofeedback e 4 settimane dopo l'intervento durante il colloquio telefonico
Altri nomi:
  • L'inventario della depressione di Beck
Valutare le strategie di regolazione delle emozioni prima e dopo l'allenamento di neurofeedback (pazienti: giorno 3 e 4; controlli: giorno 2 e 3) e dopo 4 settimane durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni
Sperimentale: fMRI Neurofeedback della PFC destra
Le procedure relative allo studio includevano: PANAS, BDI-II, ERQ (questionari o valutazioni)
raccolta di dati cerebrali funzionali per 1 ora al giorno
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Compito dei partecipanti è aumentare l'attività nella regione cerebrale selezionata (corteccia prefrontale sinistra o destra). Dopo la regolamentazione riceveranno un feedback sul successo della regolamentazione. (Pazienti: giorni 3 e 4; controlli: giorni 2 e 3)
per valutare l'umore prima e dopo la fMRI e dopo 4 settimane durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Scale di affetto positivo e negativo
valutare la sintomatologia depressiva prima del neurofeedback e 4 settimane dopo l'intervento durante il colloquio telefonico
Altri nomi:
  • L'inventario della depressione di Beck
Valutare le strategie di regolazione delle emozioni prima e dopo l'allenamento di neurofeedback (pazienti: giorno 3 e 4; controlli: giorno 2 e 3) e dopo 4 settimane durante un'intervista telefonica
Altri nomi:
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'autocontrollo sull'attività neuronale nella PFC
Lasso di tempo: 1 settimana
fMRI-BCI come misura prima e dopo la regolazione dell'attività cerebrale
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella plasticità cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
fMRI come misura della plasticità cerebrale prima e dopo il neurofeedback
2 settimane
Alterazione della patologia (depressione)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo gli interventi
BDI-II come misura dell'intensità e della qualità dei sintomi depressivi prima dell'allenamento e 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo gli interventi
specificità del neurofeedback PFC sinistro o destro
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
cambiamento nell'attivazione cerebrale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
FMRI dello stato di riposo come misura prima e dopo il neurofeedback
2 settimane
Cambiamento nella patologia (umore)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo gli interventi
Positive And Negative Affect Scales (PANAS) come misura dell'umore prima e dopo la fMRI e dopo 4 settimane durante un'intervista telefonica
4 settimane dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Mathiak, Prof MD PhD, University Hospital RWTH Aachen, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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